Инструкция по применению Аксоглатиран ФС раствор для инъекций 20мг/мл 1мл

В 1мл содержится: действующее вещество: глатирамера ацетат - 20,0мг; вспомогательные вещества: D-маннитол - 40,0мг; вода для инъекций до 1,0мл.

Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз). Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

В виде подкожных инъекций по 20мг препарата (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач. Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Рекомендации для пациентов по применению препарата. Индивидуальную упаковку с заполненным шприцем после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 минут. При изменении цвета раствора или наличии взвешенных частиц его не следует применять. Препарат вводят подкожно, соблюдая правила асептики и антисептики, ежедневно меняя места введения препарата. Наиболее удобные участки для подкожного введения: наружная поверхность плеча, передне-наружная поверхность бедра, живот (примерно 5 см вокруг пупка), ягодицы. В этих местах кожа легко захватывается в складку и минимальная опасность повреждения кровеносных сосудов и нервов. Не следует проводить инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области для уменьшения неприятных ощущений в месте инъекции. Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить. Введение препарата. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки. Возьмите шприц в руку, которой пишете. Снимите защитный колпачок с иглы. Предварительно обработайте место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами. Расположите шприц перпендикулярно к месту инъекции и введите иглу в кожу под углом 90°, введите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения). Извлеките шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона. Поместите шприц в контейнер для утилизации. Если Вы забыли ввести препарат, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий шприц с препаратом только через 24 часа.

Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или D-маннитолу. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучена). Беременность.

Фармакодинамика: глатирамера ацетат является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L- глутаминовой кислотой, L-аланином, L- тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании центральной нервной системы (ЦНС) - механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса II, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток. Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата. Фармакокинетика: в связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной (п/к) инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.

Глатирамера ацетат безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов. Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек. Нарушения со стороны эндокринной системы: гипертиреоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови. Нарушения психики: тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в том числе малоберцового нерва, ступор. Нарушения со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушение слуха. Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления, варикозное расширение вен. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатомегалия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения. Инфекции и инвазии: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Н. simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес. Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции непосредственно после инъекции, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья. Местные реакции: боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи. Системные реакции: «приливы» крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в том числе с глюкокортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции почек. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат противопоказан во время беременности. Во время лечения препаратом необходимо использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В начале лечения препаратом необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач. Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекции, как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен. При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях - некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции. Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача. В связи с тем, что препарат является иммуномодулирующим лекарственным средством и используется при лечении аутоиммунного заболевания - рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с этим следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 8°С. Не замораживать.