Инструкция по применению Гета-сорб раствор для инъекций 10% 500мл

Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 200/0,5 - 100,00 г. Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,00 г, вода для инъекций - до 1000 мл.

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Вводят внутривенно, капельно. Первые 10-20 мл препарата Гета-сорб раствор для инфузий следует вводить медленно, при тщательном мониторинге состояния пациента; для своевременного обнаружения возможных анафилактоидных реакций и принятия адекватных мер. в частности прекращения инфузии. Максимальная скорость инфузии составляет 18 мл/кг массы тела/ч. Максимальная суточная доза составляет 18 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 1350 мл препарата

Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), ожоги, сепсис, внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, нарушение функции почек и/или заместительная почечная терапия, тяжелая печёночная недостаточность, кардиогенный отёк легких, состояние после трансплантации органов, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (для раствора с концентрацией 10%), выраженные нарушения свёртывающей системы крови (в том числе тяжёлый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены, применение может быть рассмотрено только после тщательного сопоставления риска и пользы); первый триместр беременности. Не применять при открытых операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения. Противопоказано применение у тяжелобольных пациентов, находящихся в критическом состоянии (как правило, пациенты, находящиеся в отделении реанимации, интенсивной терапии).

Фармакодинамика. Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ТЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ТЭК служит природный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. Гета-сорб раствор для инфузий 6% и 10% - препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней молекулярной массой 200 тыс. дальтон и степенью замещения около 0,5. За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием - способностью увеличивать объём циркулирующей крови на 85-100 и 130-140% от введенного объёма для 6 и 10% раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Фармакокинетика. После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч - около 50% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Период полувыведения из сосудистого русла 3-6 часов. Небольшое количество ГЭК накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (не оказывая токсического действия на печень, лёгкие, селезёнку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

Наиболее часто возникают неблагоприятные побочные реакции, непосредственно связанные с терапевтическим эффектом и введённой дозой, т.е. разбавлением крови в результате восполнения внутрисосудистого объёма без введения компонентов крови. В дальнейшем это может оказать отрицательное влияние на систему свёртывания крови. Реакции гиперчувствительности, которые развиваются очень редко, не зависят от вводимой дозы препарата. Очень часто: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии. Часто (частота зависит от введённой дозы): повышение дозы ГЭК может вызывать нарушения системы свёртывания крови - время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свёртывания крови VIII и Виллебранда снижаться. Очень редко: анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Нечасто: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введённого ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддаётся терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введённого ГЭК. Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови. Часто: инфузия ГЭК приводит к повышению активности а-амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с а-амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы. При применении ГЭК возможно изменение лабораторных показателей, таких как концентрация глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, скорости оседания эритроцитов, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

При быстром введении в больших объёмах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отёка лёгких, нарушение свертывания крови. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию; возможно назначение диуретиков.

Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков. Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения. При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной ёмкости и в одной системе. Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения. В связи с наличием ограниченных данных о применении ГЭК у детей, его применение у данной категории пациентов противопоказано. Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер. Особую осторожность следует соблюдать при применении растворов ГЭК у пациентов с нарушениями свёртывания крови, как и у пациентов с нарушением функции печени. Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата. Необходимо избегать перегрузки объёмом, связанной с передозировкой препарата или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует избегать назначения высоких доз гидроксиэтилкрахмала пациентам с гиповолемией из-за возможной выраженной гемодилюции. В случае повторного применения препарата необходимо тщательно контролировать параметры свёртывания крови. В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение «кома в горле». Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности. При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лёжа» с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем внутривенно вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл - сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения объёма циркулирующей крови), глюкокортикостероиды (250-1000 мг преднизолона), блокаторы Hi-гистаминовых рецепторов. Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов. При лечении следует контролировать объём циркулирующей крови, концентрацию электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свёртывания крови. При первых признаках коагулопатии применение препарата следует прекратить. При операциях на открытом сердце, связанных с проведением искусственного кровообращения, повышен риск кровотечения, поэтому применение препарата противопоказано. До начала и во время применения препарата необходимо проверять функцию почек, осуществлять постоянный контроль содержания креатинина в сыворотке крови, водно-электролитного баланса, а также показателей задержки мочи. У пациентов с почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию применение гидроксиэтилкрахмала противопоказано. При первых признаках поражения почек на фоне лечения применение препарата следует прекратить. Мониторинг функции почек необходимо проводить на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата (риск поражения почек в отдалённом периоде). Нарушение функции почек на фоне терапии раствором ГЭК может усугубить исходную печёночную недостаточность (с портальной гипертензией), и может привести к механической обструкции желчных протоков. Следует иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Гематокрит 25% или содержание гемоглобина 8 г/100 мл считается минимальным для назначения искусственных коллоидов с целью замещения объёма плазмы крови у пациентов при отсутствии сердечно-сосудистой или лёгочной недостаточности. У пациентов с сердечно-сосудистой и/или лёгочной недостаточностью критичными считаются гематокрит ниже 30%, содержание гемоглобина - ниже 10 г/100 мл. При снижении гематокрита и гемоглобина ниже указанных значений требуется дополнительное введение крови или эритроцитарной массы. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/100 мл, показано введение альбумина. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки). При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объёмов гидроксиэтилкрахмала может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации. После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину). ГЭК может дать положительный результат при проведении допинг-контроля. Препарат не оказывает влияния на определение группы крови. В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы препарата до 250 мл в сутки. В случае возникновения зуда лечение препаратом следует прекратить и обеспечить надлежащую гидратацию.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.