Инструкция по применению Гепарин-натрий Браун раствор для инъекций 5000МЕ/мл 5мл

Действующее вещество:

1 мл раствора содержит:

гепарин натрия - 5000 МЕ.

1 флакон 5 мл содержит:

гепарин натрия - 25 000 МЕ.

Вспомогательные вещества:

спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 2 М или кислоты хлористоводородной раствор 2 М, вода для инъекций.

Лечение закупорки кровеносных сосудов тромбами (острой венозной и артериальной тромбоэмболии), включая раннее лечение инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии - заболевания, при котором Вы испытываете боль в груди из-за ухудшения кровоснабжения (ишемии) сердца.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов тромбами (тромбоэмболии).

Предупреждение образования тромбов во время процедуры гемодиализа или хирургического вмешательства с использованием аппарата искусственного кровообращения.

Если при применении препарата улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети:

Необходимая Вам доза гепарина будет определена Вашим лечащим врачом.

Доза зависит от цели назначения гепарина, Ваших показателей свертывания крови, характера и течения Вашего заболевания, реакции на проводимое лечение, характера и выраженности нежелательных реакций, а также от Вашего возраста и массы тела.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Гепарин-натрий Браун предназначен для внутривенного или подкожного введения. Это означает, что препарат Вам введут путем подкожной или внутривенной инъекции. Также препарат, заранее разбавленный в большем объеме другого раствора, может быть введен Вам путем инфузии, то есть через тонкую трубочку в вену.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Гепарин-натрий Браун, 5000 МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения:

Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Гепарин-натрий Браун в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования:

Доза гепарина определяется индивидуально для каждого пациента.

Доза зависит от фактических значений показателей системы свертывания крови, характера и течения заболевания, реакции на проводимую терапию, характера и выраженности нежелательных реакций, а также от возраста и массы тела (МТ) пациента. Необходимо учитывать индивидуальную чувствительность к гепарину, а также изменение переносимости терапии гепарином.

Режим дозирования:

1). Лечение острой венозной и артериальной тромбоэмболии (в том числе в ранней терапии инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии):

Терапевтическая дозировка корректируется на основе результатов регулярного мониторинга активированного частичного тромбопластинового времени [АЧТВ].

Взрослые:

* Рекомендации по дозированию для пациента со средним весом 70 кг.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST:

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в сочетании с фибринолитическими средствами:

Пациенты детского возраста:

Внутривенное введение:

Младенцы и дети в возрасте от 1 месяца до 1 года:

Дети раннего возраста, дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет:

Подкожное введение:

Младенцы, дети раннего возраста, дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

250 МЕ/кг МТ два раза в сутки с корректировкой по АЧТВ.

2). Профилактика тромбоэмболии:

Взрослые:

5000 МЕ каждые 8-12 часов подкожно; как правило, в течение не менее 5 суток или до выписки в зависимости от того, какой срок наступит раньше.

У пациентов, перенесших хирургическое вмешательство, первую дозу вводят за 2 часа до операции; для профилактики тромбообразования терапию продолжают в течение 2-3 недель после операции.

Пациенты детского возраста:

Младенцы, дети раннего возраста, дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

100 МЕ/кг МТ (максимальная доза 5000 МЕ) два раза в сутки подкожно с корректировкой по АЧТВ.

3). Предупреждение свертывания крови в процессе экстракорпорального кровообращения (например, при использовании аппарата искусственного кровообращения и гемодиализа):

Аппарат искусственного кровообращения:

300-400 МЕ/кг МТ плюс дополнительные дозы для достижения и поддержания активированного времени свертывания крови >480 секунд.

Гемодиализ:

50 МЕ/кг МТ во внутриартериальный катетер, поддерживающая доза: 500-1500 МЕ в час.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушениями функции печени или почек:

Для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста:

Для пациентов пожилого возраста доза гепарина может быть скорректирована в зависимости от состояния в каждом конкретном случае (например, функции почек).

Курящие пациенты:

В зависимости от количества никотина, присутствующего в организме, может потребоваться увеличение дозировки гепарина.

Пациенты с ожирением:

Результаты клинических исследований позволяют предположить, что для обеспечения достаточной антикоагуляции у пациентов с морбидным ожирением может потребоваться повышение поддерживающей дозы гепарина. Однако какие-либо конкретные рекомендации по расчету дозировки отсутствуют.

Беременные женщины:

Лечение тромбоэмболии: подкожные инъекции два раза в сутки с первоначальным введением болюсной дозы внутривенно или без нее. Дозировку корректируют в соответствии со значением АЧТВ, полученным через 6 часов после каждой инъекции.

Лечение продолжают в течение не менее 6 недель после родов (при минимальной общей продолжительности терапии не менее трех месяцев).

Дети:

Режим дозирования для детей в возрасте от 1 месяца и подростков приведен в разделе «Режим дозирования».

Препарат Гепарин-натрий Браун противопоказан у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных.

Ввиду повышенного риска накопления бензилового спирта у детей до 3 лет рекомендуемая продолжительность применения данного лекарственного препарата, как правило, не превышает одну неделю.

Способ применения:

Подкожно или внутривенно.

Лекарственный препарат вводят путем подкожных или внутривенных инъекций либо внутривенных инфузий после разведения в соответствующем растворе-носителе.

Не использовать раствор при наличии признаков ухудшения качества, включая помутнение, наличие осадка или изменение цвета, а также при повреждении флакона.

Для внутривенных инфузий возможно разведение гепарина натрия с использованием следующих растворов для инфузий:

натрия хлорид 9 мг/мл, раствор для инфузий;

глюкоза 50 мг/мл или 100 мг/мл, раствор для инфузий;

раствор Рингера для инфузий.

Физическая и химическая стабильность после разведения гепарина в указанных выше растворах сохраняется в течение 48 часов при комнатной температуре.

Несовместимость:

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Способ применения».

Передозировка:

Симптомы:

Кровотечения, в большинстве случаев из кожных покровов, слизистых оболочек, ран, из желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей и половых путей. Также могут развиваться кровоизлияния в другие внутренние органы, например, мозг и легкие. Снижение артериального давления, снижение гематокрита или другие симптомы могут указывать на скрытое кровотечение.

Лечение:

Легкое или умеренное не угрожающее жизни кровотечение:

Следует отменить гепарин.

Тяжелое угрожающее жизни кровотечение:

После исключения других причин, включая дефицит факторов свертывания крови и ДВС-синдром, вводят протамин, чтобы нейтрализовать действие гепарина.

Протамин следует применять с большой осторожностью только при угрожающих жизни кровотечениях, поскольку полная нейтрализация гепарина связана с повышением риска возникновения тромбозов.

При этом необходимо учитывать период полувыведения гепарина из сыворотки крови и способ его введения.

Протамин выводится из кровеносного русла намного быстрее гепарина. Эффективность нейтрализации гепарина контролируется путем определения АЧТВ.

В отношении гепарина гемодиализ неэффективен.

Срок годности (срок хранения):

Невскрытый флакон:

3 года.

После первого вскрытия флакона:

Флакон можно хранить и использовать до 14 суток при комнатной температуре после первого забора раствора, при условии забора в строго асептических условиях. Дата первого вскрытия должна быть указана на этикетке.

После разведения согласно инструкции:

Физическая и химическая стабильность после разведения гепарина в растворах, указанных в разделе «Способ применения», сохраняется в течение 48 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения разведенный препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования несет пользователь.

Особые меры предосторожности при хранении:

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Условия хранения после первого вскрытия флакона и после разведения лекарственного препарата см. в разделе «Срок годности (срок хранения)».

Утилизация:

Нет особых требований к утилизации.

Не применяйте препарат Гепарин-натрий Браун:

Если у Вас аллергия на гепарин натрия или любые другие компоненты препарата.

Если у Вас аллергия на продукты из свинины.

Если у Вас продолжающееся кровотечение (например, из открытых ран).

Если у Вас есть вероятность развития особого вида снижения количества тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа), или это состояние возникало у Вас в прошлом.

Если у Вас есть заболевания и поражения органов, которые могут быть связаны с повышенной склонностью к кровотечениям, такие как:

нарушения свертываемости крови (коагулопатии);

низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

тяжелые заболевания печени и поджелудочной железы.

Если у Вас есть заболевания, при которых возможны поражения сосудов, например:

язвы желудочно-кишечного тракта;

неконтролируемое и очень высокое артериальное давление;

кровотечение из сосудов головного мозга (внутричерепное кровотечение);

выпячивание участка артерии в головном мозге (внутричерепная артериальная аневризма);

тяжелые заболевания сетчатки глаза (ретинопатии), кровоизлияния в стекловидное тело глаза;

хирургические операции на глазах или травмы;

активная форма туберкулеза;

воспаление оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность сердца (инфекционный эндокардит).

В случае угрожающего аборта.

У недоношенных и новорожденных.

Препарат Гепарин-натрий Браун содержит действующее вещество гепарин натрия, которое относится к фармакотерапевтической группе, называемой «антитромботические средства; группа гепарина». Гепарин натрия препятствует свертыванию крови (антикоагулянт).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гепарин-натрий Браун может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частыми, но в большинстве случаев нетяжелыми нежелательными реакциями являются кровотечения. Также могут возникнуть локальные реакции в месте введения препарата.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Гепарин-натрий Браун и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнет любая из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

легкое снижение количества тромбоцитов в крови в начале лечения препаратом, без тромбоза (гепарин-индуцированная тромбоцитопения I типа).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

аллергические реакции любого характера и степени тяжести с различными проявлениями (например, крапивница, зуд, одышка, бронхоспазм, снижение артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

аллергические реакции, вызванные бензиловым спиртом;

вызванное гепарином тяжелое снижение количества тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа), которое сопровождается тромбозом или эмболией артерий и вен. Такое снижение тромбоцитов в крови может произойти через несколько часов или дней после введения гепарина;

нарушение функции коры надпочечников, приводящее к повышению уровня калия в крови и нарушению кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с нарушением функции почек и сахарным диабетом.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

анафилактический шок, особенно у пациентов, у которых уже есть аллергия на гепарин;

наступление тромбоцитопении II типа с задержкой до нескольких недель после завершения введения гепарина.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

временный или постоянный паралич после нейроаксиальной анестезии;

токсические реакции, вызванные бензиловым спиртом.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

обратимое повышение активности некоторых «печеночных» ферментов в сыворотке крови;

кровотечение; в зависимости от дозы гепарина повышается частота кровотечений из любого органа или ткани.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

местные тканевые реакции в месте инъекции (уплотнение, покраснение, изменение цвета и небольшие гематомы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

преходящее выпадение волос (алопеция) после длительного применения препарата;

некроз кожи.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

болезненная эрекция полового члена (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

увеличение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия);

хрупкость костей (остеопороз) после длительного применения гепарина (в течение нескольких месяцев);

реакции гиперчувствительности (например, поражения кожи, небольшие воспаленные участки кожи и бляшки в месте инъекции) до нескольких месяцев после введения гепарина.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Гепарин-натрий Браун, больше, чем следовало:

Передозировка гепарина может вызвать кровотечения, в большинстве случаев из кожных покровов, слизистых оболочек, ран, из желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, половых путей. Также могут возникнуть кровоизлияния в другие органы, например, головной мозг или легкие.

Снижение артериального давления, снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов) или другие симптомы могут указывать на скрытое кровотечение.

В случае передозировки препарата Гепарин-натрий Браун немедленно обратитесь к лечащему врачу или в службу экстренной медицинской помощи, чтобы Вам оказали необходимую помощь.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных препаратов, перечисленных ниже. Ваш лечащий врач будет следить за возможным взаимодействием этих препаратов с гепарином.

Препараты, которые влияют на свертываемость крови и могут повышать риск кровотечения:

Препараты, снижающие свертываемость крови, такие как:

ацетилсалициловая кислота (аспирин);

тиклопидин;

клопидогрел;

дипиридамол;

блокаторы гликопротеиновых рецепторов IIb/III (например, тирофибан);

препараты, применяемые для растворения уже существующих тромбов (фибринолитики);

другие антикоагулянты, такие как производные кумарина (например, фенпрокумон), дабигатран, фондапаринукс, другие гепарины или гепариноподбные вещества;

некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например, кеторолак, диклофенак для внутривенного применения);

пенициллин в высоких дозах;

противоопухолевые (цитостатические) препараты, кроме доксорубицина;

препараты, содержащие декстраны (применяются для восполнения крови при кровопотере).

Эти лекарственные препараты могут усилить действие гепарина и повысить риск кровотечения.

Препараты, которые ослабляют действие гепарина:

доксорубицин (противоопухолевый препарат);

нитраты (применяются при ишемии сердца для восстановления снабжения сердечной мышцы кислородом, например, глицерилтринитрат в виде внутривенных инфузий);

некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств (например, фенотиазины, трициклические психоактивные вещества);

антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии).

Лекарственные препараты, на действие которых может повлиять гепарин:

препараты, которые могут приводить к повышению уровня калия в крови, например, алискирен, ингибиторы ангиотензинппревращающего фермента (АПФ);

сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).

Злоупотребление никотином (курение): никотин может увеличить выведение гепарина из Вашего организма, и эффект гепарина в отношении «разжижения» крови может оказаться слабее, чем предполагалось.

Перед применением препарата Гепарин-натрий Браун проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть любое из заболеваний/состояний, перечисленных ниже. В этом случае лечащий врач назначит Вам препарат Гепарин-натрий Браун, только если сочтет это абсолютно необходимым:

риск развития кровотечения (например, при подозрении на злокачественную опухоль, при обширном хирургическом вмешательстве, при наличии камней в почках или мочеточниках);

хронический алкоголизм;

беременность, особенно в случае длительного применения препарата;

пожилой возраст (особенно пожилые женщины);

любое тяжелое заболевание;

лечение некоторыми лекарственными препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов или систему свертывания крови;

повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).

Во время лечения гепарином следует избегать внутримышечных инъекций из-за риска образования кровоизлияний (гематом). Также Вам следует избегать травм.

Гепарин может привести к повышению содержания калия в крови (гиперкалиемия). В связи с этим следует контролировать уровень калия в крови, если у Вас есть риск развития гиперкалиемии. Это может быть в том случае, если у Вас, например, сахарный диабет, нарушение функции почек, или Вы принимаете препараты, повышающие уровень калия в крови.

Проведение определенного вида анестезии, при которой обезболивающий препарат вводят в виде инъекции в жировую ткань, окружающую нервные корешки (нейроаксиальная анестезия), связано с повышенным риском спинального кровотечения и спинальной гематомы у пациентов, получающих гепарин. Если это произойдет, может возникнуть длительный или даже необратимый паралич. Поэтому Ваш лечащий врач будет проводить нейроаксиальную анестезию во время лечения гепарином с исключительной осторожностью.

В случае возникновения закупорки кровеносных сосудов тромбами во время лечения гепарином, Ваш лечащий врач примет во внимание, что у Вас может быть заболевание, связанное с низким количеством тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа), и будет контролировать количество тромбоцитов в Вашей крови.

При длительном применении гепарина у Вас может развиться заболевание, при котором кости становятся хрупкими (остеопороз). Риск возникновения остеопороза повышен у пожилых людей (особенно женщин), беременных и кормящих женщин, а также у детей.

Гепарин может привести к усилению и увеличению продолжительности менструального кровотечения. В случае необычно сильных или нерегулярных кровотечений следует пройти гинекологическое обследование, чтобы исключить их органические причины.

Перед началом лечения гепарином и через определенные промежутки времени во время лечения у Вас будут взяты образцы крови для определения показателей свертываемости крови и количества тромбоцитов.

Ваш лечащий врач проявит особую осторожность при лечении, если у Вас есть аллергия на другие гепарины, например, на так называемый низкомолекулярный гепарин.

Пациенты с заболеваниями печени или почек:

Если у Вас есть заболевание почек или печени, во время лечения гепарином Ваш лечащий врач будет тщательно наблюдать и контролировать показатели свертываемости крови. Это также применимо к ситуации, когда Вы получаете гепарин с профилактической целью.

Дети и подростки:

Препарат Гепарин-натрий Браун противопоказан у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных.

Бензиловый спирт, который содержится в препарате в качестве консерванта, может вызывать токсические и тяжелые аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Если препарат Гепарин-натрий Браун назначен Вашему ребенку, лечащий врач будет внимательно наблюдать за ним и контролировать показатели свертываемости крови. Это также применимо к ситуации, когда Ваш ребенок получает гепарин с профилактической целью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что применение гепарина у беременных женщин безопасно. Однако, поскольку препарат Гепарин-натрий Браун содержит в своем составе бензиловый спирт, Ваш лечащий врач c большой предосторожностью примет решение, следует ли Вам назначать этот препарат во время беременности или нет.

Длительное применение гепарина может повысить риск развития остеопороза у беременных женщин.

Если Вы получаете лечение гепарином, Вам не следует делать эпидуральную анестезию непосредственно во время родов. В этом случае Вашему врачу будет необходимо принять особые меры предосторожности.

В случае угрожающего аборта гепарин нельзя вводить из-за повышенного риска кровотечения.

Грудное вскармливание:

Гепарин и продукты его расщепления в организме (метаболиты) не выводятся с грудным молоком. Однако бензиловый спирт, используемый в качестве консерванта в препарате Гепарин-натрий Браун, вероятно, может выделиться в молоко матери и попасть в организм ребенка. Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам назначать этот препарат, если Вы кормите грудью.

Длительное применение гепарина может повысить риск развития остеопороза у кормящих женщин.

Фертильность:

Информация о неблагоприятном влиянии гепарина на репродуктивную функцию (способность к деторождению) отсутствует.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Гепарин-натрий Браун не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Гепарин-натрий Браун содержит бензиловый спирт и натрий:

Бензиловый спирт:

Препарат Гепарин-натрий Браун содержит 12,5 мг спирта бензилового в 1 мл раствора, что соответствует «при дозе менее 90 мг/кг/сут» (Приложение № 1 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88). Противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Если Вы беременны, лечащий врач примет решение, следует ли Вам назначать этот препарат во время беременности или нет. Врач может назначить Вам другой препарат гепарина, который не содержит консервантов.

Натрий:

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу. Это означает, что если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия, то количество натрия, содержащегося в препарате Гепарин-натрий Браун, несущественно для Вас.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.