Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаКларискан раствор для инъекций 0,5ммоль/мл 10мл

1 мл препарата содержит: Действующее вещество: гадотеровая кислота* (в виде меглюмина гадотерата) - 279,32 мг (эквивалентно 0,5 ммоль) (что соответствует: DOTA (1,4,7,10 - теграазациклодо декан - N, N(,)N(,,)N(,,,) - тетрауксусная кислота) - 202,46 мг, гадолиния оксид - 90,62 мг). Вспомогательные вещества: меглюмин - 97,60 мг; вода для инъекций до 1,00 мл *комплексное соединение гадолиния с 1,4,7,10 - тетраазациклододекан - N,N(,),N(,,)N(,,,) - тетрауксусной кислотой (DOTA).

Препарат предназначен только для диагностических целей. Кларискан - это контрастное средство, используемое для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью улучшения визуализации/повышения четкости границ на изображении. Взрослые и дети (в возрасте 0-18 лет): заболевания головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей. МРТ всего тела. Не рекомендуется использовать препарат для проведения МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев. Только взрослые: поражения или стенозы не коронарных артерий (требующие проведения магнитно-резонансной ангиографии)

Раствор только для внутривенного введения. Кларискан должен вводиться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ с контрастированием гадолинием и интерпретации полученных изображений. Перед проведением манипуляций с использованием Кларискана, необходимо убедиться в наличии противошокового набора, для купирования возможных осложнений процедуры и возможных побочных явлений на введение контрастного агента (реакция гиперчувствительности, судороги и т.д.). Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений. Химическая и физическая стабильность препарата после вскрытия составляет 48 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несет пользователь, но обычно время до применения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 С, если только вскрытие не произведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. В течение 2-х часов до начала исследования следует воздерживаться от приема пищи в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ. Если возможно, при введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Особенности введения у детей 0-18 лет: В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение флаконов Кларискана с введением нужного объема препарата одноразовым шприцом, для более точной дозировки. Новорожденным и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть побочных эффектов развивается именно в этот период времени. МРТ можно выполнять сразу после введения препарата. Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности: Т1-взвешенные. Инструкция по введению препарата: Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковую крышку. Для полипропиленовых флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковый завинчивающийся колпачок или пластиковую крышку, потянув за верхнее кольцо. Протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой проколоть пробку. Извлечь необходимое количество препарата и ввести внутривенно. Предварительно заполненные шприцы: ввести внутривенно необходимое количество препарата. Каждый флакон/предзаполненный шприц препарата предназначен для индивидуального применения только у одного пациента. Любое количество неиспользованного препарата, емкости с остатками препарата, соединительные линии, все одноразовые компоненты и отходы после использования должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Отрывная учетная самоклеящаяся часть этикетки шприца/флакона должна быть наклеена в карту пациента для обеспечения достоверного контроля использованного контрастного средства. Также необходимо зафиксировать введенную дозу препарата. Если используются электронные карты пациентов, то необходимо зафиксировать наименование препарата, номер серии и дозу. МРТ головного и спинного мозга: рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга, для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии, может быть выполнено двухфазное введение препарата: введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,4 мл/кг МТ). МРТ всего тела: рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Ангиография: рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В исключительных случаях (например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ. Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата Кларискан до проведения ангиографии, доза 0,05 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой инъекции может быть достаточной, в зависимости от используемого оборудования для визуализации. Нарушение функции почек: применение Кларискана у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза, и если информация, полученная с помощью МРТ с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения Кларискана доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ. Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата Кларискан должен составлять не менее 7 дней. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше): коррекции дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность. Нарушение функции печени: у данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени. Дети (в возрасте 0-18 лет): МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата составляет 0,1 ммоль/кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду незрелости почечной функции, применение препарата Кларискан у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата Кларискан должен составлять не менее 7 дней. Применение препарата для МРТ всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется. Применение препарата для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно.

Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину, любому вспомогательному ве-ществу препарата или любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолиний. Не рекомендуется для проведения ангиографии у детей до 18 лет, в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.

Фармакодинамика: кларискан обладает парамагнитными свойствами, вследствие чего повышает контрастность изображения при проведении магнитно-резонансной томографии. Препарат не обладает специфической фармакодинамической активностью. Фармакокинетика: после внутривенного введения гадотеровая кислота распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма. Объем распределения составляет примерно 18 л, что приблизительно эквивалентно объему внеклеточной жидкости. Гадотеровая кислота не связывается с белками, в частности с альбумином плазмы крови. Гадотеровая кислота в малых количествах выделяется в грудное молоко и медленно проникает через плацентарный барьер. Метаболитов обнаружено не было. Гадотеровая кислота быстро выводится почками в неизменённом виде (89% через 6 часов, 95% через 24 часа) посредством клубочковой фильтрации. Незначительное количество препарата выводится с фекалиями. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет приблизительно 1,6 часа. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивался примерно до 5 часов при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин и примерно до 14 часов при клиренсе креатинина от 10 до 30 мл/мин.

Нежелательные побочные реакции, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно лёгкой или умеренной интенсивности и носят преходящий характер. Чаще всего наблюдались ощущение тепла, холода и/или боль в месте инъекции. В ходе проведения клинических исследований наблюдались головная боль и парестезии (очень часто - более 1/10), частыми реакциями были тошнота, рвота и кожные реакции, такие как эритематозная сыпь и зуд (часто: более 1/100 и менее 1/10). В постмаркетинговых наблюдениях наиболее часто регистрируемыми нежелательными побочными реакциями после введения гадотеровой кислоты являются тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности. Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто регистрируемыми являются кожные реакции, которые могут быть локализованными, распространенными или генерализованными. Чаще всего эти реакции развиваются немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда могут возникать с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), и в этом случае они проявляются в форме кожных реакций. Немедленные реакции включают один или более симптомов, которые развиваются одновременно или последовательно. Чаще всего это кожные, дыхательные или сердечно-сосудистые реакции. Каждый симптом может быть предвестником начинающегося шока, который, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу. Были также зарегистрированы единичные случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ) после применения гадотеровой кислоты, большинство из них зарегистрированы у пациентов, которым одновременно вводились другие гадолиний-содержащие контрастные средства. Нежелательные побочные реакции перечислены в таблице ниже по классам систем органов (КСО) и частоте возникновения: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100 до <1/10); нечасто (от >/=1/1000 до <1/100); редко (>/=1/10000 до <1/1000); очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции*. Нарушения психики: очень редко - возбуждение, беспокойство. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - парестезии, головная боль; редко - нарушение вкуса; очень редко - кома, судороги, обмороки, предобмороки, головокружение, паросмия, тремор. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - конъюнктивит, гиперемия глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение, отек век. Нарушения со стороны сердца: очень редко - остановка сердца, брадикардия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: очень редко - снижение артериального давления, повышение артериального давления, вазодилатация, бледность кожи. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, одышка, заложенность носа, чихание, кашель, сухость в горле. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота; очень редко - диарея, боль в животе, гиперсекреция слюны. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, эритема, сыпь; едко: крапивница, гипергидроз; очень редко - экзема, ангионевротический отек; частота неизвестна - нефрогенный системный фиброз (НСФ) Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - мышечные контрактуры, мышечная слабость, боль в спине. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - ощущение жара, холода, боль в месте введения; очень редко - недомогание, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка, озноб, отек лица, астения, дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, отек в месте инъекции, эксгравазация в месте инъкции, воспаление в месте инъекции (в случае экстравазации), некроз в месте инъекции (в случае экстравазации), флебит поверхностных вен. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - снижение насыщения крови кислородом. *Анафилактические/анафилактоидные реакции могут возникать независимо от введенной дозы препарата. Следующие нежелательные побочные реакции зарегистрированы после применения других внутривенных контрастных средств для МРТ. В связи с этим, возможно их развитие во время применения препарата Кларискан: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолиз. Нарушения психики: спутанность сознания. Нарушения со стороны органа зрения: преходящая слепота, боль в глазах. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: тиннит, боль в ухе. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезный дерматит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, некроз почечных канальцев, острая почечная недостаточность. Лабораторные и инструментальные исследования: удлинение интервала PR на электрокардиограмме, повышение концентрации железа в крови, повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации ферритина в сыворотке крови, отклонение от нормы показателей печеночных проб. Нежелательные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, редко регистрируются у детей. Вероятность развития указанных нежелательных явлений у детей такая же, как и у взрослых пациентов. Очень важно сообщать о подозрениях на развитие нежелательных побочных реакций в пострегистрационный период лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Необходимо сообщать о любых подозрениях на нежелательные побочные реакции.

Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено. Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. Нет данных о том, что гемодиализ эффективен для предотвращения развития нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено. Ввиду отсутствия данных о совместимости, не следует смешивать Кларискан с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе. Применение бета-адреноблокаторов, вазоактивных препаратов, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов может привести к снижению эффективности сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Применение контрастных агентов может увеличить частоту реакций гиперчувствительности у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.

Препарат следует применять с осторожностью: у пациентов с бронхиальной астмой, аллергией (в т.ч. на рыбу и морепродукты, поллиноз, крапивница) и реакциями гиперчувствительности на контрастные препараты в анамнезе; у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (в т.ч., с бронхиальной астмой), т.к. они могут быть рефрактерными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности бета-агонистами; у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями; у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования; у пожилых пациентов, в частности у пациентов 65 лет и старше; при заболеваниях ЦНС, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности. Данные об использовании гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата, связанного с репродуктивной токсичностью. Кларискан не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты и потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Экспериментальные данные, полученные в экспериментах на животных, показывают, что в грудное молоко проникает лишь незначительное количество (<1% от введённой дозы) гадотеровой кислоты. При использовании препарата в клинических дозах не ожидается никакого вредного воздействия на грудного ребенка, ввиду малого количества препарата, проникающего в грудное молоко, и низкой степени абсорбции в кишечнике. После введения препарата рекомендуется в течение 24 часов прекратить грудное вскармливание. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют. Кларискан не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. В случае экстравазации, могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения. При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах. Гиперчувствительность Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях описывают как анафилактические реакции), так и не аллергического характера. Проявления гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы. Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах семи дней после введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии, и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции. Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной астмой, применение препарата гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риска/пользы. Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным. На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор. Перед применением препарата Кларискан рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек. У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/ 1,73 м2) сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств. Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности высокая у пациентов данной группы. В связи с возможностью развития НСФ после применения Кларискана, у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. Проведение сеанса гемодиализа после введения Кларискана возможно ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на гемодиализе. Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на нарушения функции почек. Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года, Кларискан у таких пациентов должен применяться после тщательной оценки случая. У новорожденных и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную Пациенты с заболеваниями ЦНС: Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо применять с осторожностью препарат у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог. У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Кларискан следует применять только после тщательной оценки пользы, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограничена. Специальных исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Однако, при назначении препарата амбулаторным пациентам следует избегать управления транспортными средствами или потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после введения препарата, в связи с возможным развитием головокружений, обморочных состояний, тошноты.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С, в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте.