Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаГадовист раствор для внутривенных инъекций 1ммоль/мл 7,5мл

Действующее вещество - гадобутрол

Предназначен для диагностических целей взрослым и детям любого возраста, включая доношенных новорожденных, для повышения контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела, включая: усиление контрастности изображения при проведении краниальной и спинальной МРТ, включая проведение дифференциального диагноза между интра - и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярных опухолей, усиление контрастности изображения при проведении МРТ области головы и шеи, молочных желез, абдоминальной области (в т. ч. поджелудочной железы, печени и селезенки), области малого таза (в т. ч. простаты, мочевого пузыря и матки), забрюшинного пространства (в т. ч. почек), костно-мышечной системы и конечностей, ангиографии (МРА), сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани - «отсроченное контрастирование»).

Препарат используется только для внутривенного применения. Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Для проведения перфузионных исследований головного мозга при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использовать автоматический инжектор. Проведение МРТ с контрастным усилением можно начинать сразу, вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования. Режим дозирования Взрослые. Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введение гадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл Гадовист® на 1 кг массы тела) обычно бывает достаточным. Максимальная доза составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл Гадовист® на 1 кг массы тела). МРТ всего тела (кроме МРА): достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела). Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ. Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительным введением раствора препарата Гадовист® в дозе от 0,1 мл до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции. Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист® в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Ti-взвешенных импульсных последовательностей. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата, который вводят в дозе 0,1 - 0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек. Магнитно-резонансная ангиография. Одна область сканирования: 7,5 мл для массы тела менее 75 кг, 10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1 кг массы тела). Более одной области сканирования: 15 мл для массы тела менее 75 кг, 20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела). У пациентов до года, пациентов в периоперационный период трансплантации печени, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) применение препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее, чем через 7 дней. Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендуемая доза гадобутрола составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата на 1 кг массы тела) по всем показаниям. Пациентам пожилого возраста нет необходимости в корректировке дозы. Пациентам с нарушением функции печени и почек в силу того, что гадобутрол полностью в неизмененном виде выводится почками, нет необходимости в корректировке дозы

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата. С осторожностью при наличии следующих состояний: гиперчувствительности к сходным контрастным средствам на основе гадолиния (КСОГ) в анамнезе, бронхиальной астмы в анамнезе, аллергических заболеваний в анамнезе, тяжелых нарушений функции почек, в т.ч., острой и хронической почечной недостаточности с СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, при низком пороге судорожной активности, у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести на фоне гепаторенального синдрома, у пациентов в периоперационный период трансплантации печени, у детей до года. Не следует применять препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Препарат в минимальных количествах (менее 0,1% введенной дозы) попадает в грудное молоко, абсорбция через желудочно-кишечный тракт незначительна (около 5 % от дозы при приеме внутрь выводится почками). После введения препарата следует решить вопрос о возможности прерывания грудного вскармливания на 24 часа.

Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ).Усиление контрастности изображения обусловлено его активным компонентом гадобутролом, представляющим собой нейтральный (неионный) комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом - дигидрокси-гидроксиметилпропил- тетраазациклододекантриуксусной кислотой (бутролом). При использовании Ti-взвешенных импульсных последовательностей при проведении магнитно-резонансного исследования укорочение спин-решеточного времени релаксации возбужденных атомных ядер, индуцированное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, в результате, к увеличению контрастности изображения определенных тканей. Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Способность изменять времена релаксации T1и Т 2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при pH 7 и 40 °С, составляет примерно 5,6 л/ммоль и 6,5 л/ммоль соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля. Не обнаружено ингибирования гадобутролом активности ферментов. Фармакокинетические свойства Поведение гадобутрола в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина). Всасывание и распределение После внутривенного введения гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание с белками плазмы незначительно. После введения 0,1 ммоль гадобутрола/кг массы тела средняя концентрация гадобутрола в плазме, равная 0,59 ммоль/л, определяется через 2 минуты после инъекции, а концентрация 0,3 ммоль/л - через 60 минуты после инъекции. Метаболизм: гадобутрол не метаболизируется. Выведение: выводится из плазмы с периодом полувыведения 1,81 часа (1,33— 2,13 часа), почками ввыводится в неизмененной форме. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг и, таким образом, он сопоставим с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Более 50 % введенной дозы выводится почками через 2 часа после внутривенного введения, полностью выводится в течение 24 часов. Менее 0,1% выводится из организма через кишечник. Дополнительная информация по особым группам пациентов: Пожилые пациенты - вследствие возрастных физиологических изменений функции почек у здоровых добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет) системная экспозиция была повышена примерно на 33% у мужчин и 54% у женщин, а период полувыведения увеличен примерно на 33% у мужчин и 58% у женщин. Клиренс плазмы снижен примерно на 25% у мужчин и на 35% у женщин соответственно. Выведение введенной дозы почками завершалось в течение 24 ч у всех добровольцев. Отличие между пожилыми и не пожилыми здоровыми добровольцами отсутствовало. Пациенты детского возраста - показатели фармакокинетики гадобутрола в детской популяции в возрасте < 18 лет и у взрослых аналогичны. Пациенты с нарушением функции почек - период полувыведения гадобутрола из плазмы у пациентов с нарушенной функцией почек увеличивается вследствие сниженной клубочковой фильтрации. Средний период полувыведения в терминальной фазе увеличивается до 5,8 часов у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (80>КК>30 мл/мин) и до 17,6 часов у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (КК<30 мл/мин), где КК- клиренс креатинина. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек полное выведение гадобутрола почками наблюдалось через 72 часа. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек примерно 80 % введенной дозы выводилось почками в течение 5 дней.

Реакции гиперчувствительности на введение препарата чаще развиваются у больных, предрасположенных к аллергии. К частым нежелательным лекарственным реакциям (НЛР) (> 0.5%) относятся головная боль, тошнота и головокружение. Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов, получавших препарат, являются остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны иммунной системы нечасто: гиперчувствительность, сердечно-сосудистая недостаточность, гипотензия, повышение артериального давления, боль в груди, остановка дыхания, бронхоспазм, цианоз, отек легких, отек гортани, ротоглоточный отек, отек лица, отек век, отек Квинке, кашель, чихание. ощущение жара, крапивница, конъюнктивит, «приливы», усиленная потливость и другими симптомами, достигающими степени анафилактического шока. Нарушения со стороны нервной системы часто головная боль, нечасто головокружение, дисгевзия, парестезия. Нарушения со стороны сердца редко тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто одышка. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта тошнота, рвота, сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макуло-папулезную сыпь с зудом). Общие расстройства и изменения в месте введения ощущение жара, холода, боль в месте введения, гематома.

До настоящего времени не сообщалось о симптомах интоксикации, связанных с передозировкой препарата. При непреднамеренной передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек. Препарат может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено. Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, при развитии реакции гиперчувствительности могут быть устойчивы к бета-адреномиметическому действию препаратов, применяемых для лечения подобных реакций.

Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут увеличивать побочные реакции или интенсивность реакций, связанных с применением контрастных средств. При использовании всех МРТ-контрастных средств могут наблюдаться такие побочные эффекты как тошнота и рвота. Поэтому, чтобы свести к минимуму риск рвоты и возможной аспирации, больной должен воздерживаться от приема пищи в течение двух часов до исследования. В/в введение контрастных средств по возможности следует проводить больному, находящемуся в положении «лежа на спине». После введения больной должен оставаться под врачебным наблюдением как минимум 30 минут. Набирать препарат в обычный шприц следует только непосредственно перед проведением исследования. Неиспользованная в ходе одного исследования часть препарата должна быть уничтожена. Применение препарата должно сопровождаться соблюдением, общепринятых правил безопасности проведения магнитно-резонансных исследований (в т.ч., исключения использования ферромагнитных изделий, например, кардиостимулятора или аневризматических клипс) и должно ограничиваться клиниками, оборудованными для оказания экстренной помощи, где есть все необходимое для проведения сердечно-легочной реанимации в кратчайшие сроки. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, заниматься другими потенциально опасными видами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не выявлено. Однако, учитывая вероятность побочных действий в виде головокружений, обморочных состояний, следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 часов после введения препарата.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С