Инструкция по применению Фулвестрант-Тева раствор для инъекций 250мг/5мл 5мл

Действующим веществом является Фулвестрант. Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.

Фулвестрант-Тева показан к применению у взрослых для лечения местнораспространенного или метастического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе: ранее не получавших гормональную терапию; при рецидиве на фоне или после адъювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата). Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1 -2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Препарат Фулвестрант-Тева не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами. Способ применения. Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции. Содержимое 2-х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант-Тева в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва. Инструкция по обращению и использованию. Важно! Запрещается обрабатывать безопасную иглу перед использованием. Инструкции по введению. Предостережение - не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу перед использованием. В течение всего времени использования и удаления иглы, дотрагиваться до иглы нельзя. Для каждого из двух шприцев: •Вытащить стеклянный цилиндр шприца из контейнера и проверить, не поврежден ли он. •Освободить безопасную иглу от внешней упаковки. •Раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение окраски перед введением. •Шприц держать вертикально за рифленый участок. Другой рукой взять колпачок и осторожно поворачивать колпачок против часовой стрелки до тех пор, пока он не отделится. •Удалить колпачок вертикально вверх. С целью сохранения стерильности НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ СТЕРИЛЬНОГО КОНЧИКА ШПРИЦА (крепление Люэра). •Присоединить безопасную иглу в соединительной части шприца (крепление Люэра) и закрутить до плотного прилегания. •Поднести шприц к точке введения. •Вытащить защитный колпачок иглы строго по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы. •Удалить из шприца лишние пузырьки газа. •Вводить медленно в/м (1-2 мин/инъекция) в ягодичную мышцу. Для удобства срез кончика иглы соответствует расположению плеча рычага на защитном механизме. •Сразу после извлечения иглы нажать одним пальцем на плечо рычага, чтобы активировать защитный механизм. Примечание: при активации держать иголку направленной в сторону от себя и других. Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрыт. Утилизация. Шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева: если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата; если Вы беременны или кормите грудью; если у Вас тяжелые нарушения функции печени. Дети и подростки. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Меры предосторожности. Перед применением препарата Фулвестрант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите им, если у Вас: нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести; тяжелые нарушения функции почек; низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям; были проблемы, связанные с образованием тромбов; остеопороз (потеря плотности костной ткани); алкоголизм; эпилепсия. Беременность и грудное вскармливание. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант-Тева и в течение 2 лет после приема последней дозы.

Препарат Фулвестрант-Тева содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе антиэстрогенов. Препарат блокирует действие эстрогенов. Эстрогены - женские половые гормоны, которые в некоторых случаях могут участвовать в развитии рака молочной железы.

Подобно всем лекарственным препаратам Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь, крапивница, включая отек лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): закупорка кровеносного сосуда принесенным тромбом (тромбоэмболия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспалительное заболевание печени (гепатит); нарушение одной или нескольких функций печени (печеночная недостаточность); острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция). Другие нежелательных реакций, которые могут возникать: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): тошнота; неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара); повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения); кожная сыпь; боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль; наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции; повышение активности ферментов печени, в т.ч. щелочной фосфатазы (в анализе крови). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение числа тромбоцитов в крови; головная боль; рвота; учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию (диарея); отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приема пищи (анорексия); боль в спине; поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия); воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас); инфекции мочевыводящих путей; вагинальное кровотечение; повышение концентрации билирубина (в анализе крови). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): кровотечение, образование гематомы в месте введения; боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва(невралгия); вагинальный кандидоз; густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели); повышение активности гамма-глутамилтрансферазы - печеночного фермента (в анализе крови). Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Нет данных

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Перед применением препарата Фулвестрант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите им, если у Вас: нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести; тяжелые нарушения функции почек; низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям; были проблемы, связанные с образованием тромбов; остеопороз (потеря плотности костной ткани); алкоголизм; эпилепсия. Препарат Фулвестрант-Тева содержит этанол (алкоголь). Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия. Препарат Фулвестрант-Тева содержит бензиловый спирт. Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат Фулвестрант-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Тева воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть, при температуре 2-8° С. Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.