Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаФотодитазин концентрат для приготовления инъекционного раствора 5мг/мл 10мл

Действующее вещество: хлорина Е6 димеглюмин - 5 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.

Препарат Фотодитазин показан к применению у взрослых от 18 лет для:

Флюоресцентной диагностики рака кожи и рака легкого;

Фотодинамической терапии рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный); рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы тела пациента.

Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Через 1,5-2,5 часа после введения препарата, проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150-600 Дж/см² при плотности мощности 150-300 мвт/см². Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации, объема и нозологического вида опухоли.

Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661-662 нм.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

Рассчитанную дозу препарата Фотодитазин растворяют в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Гиперчувствительность к фотодитазину.

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Фармакодинамика:

Лекарственный препарат Фотодитазин является фотосенсибилизирующим средством второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Действующее вещество препарата - хлорина Е6 димеглюмин избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661-662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию

биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели. Высокая фотоцитотоксичность препарата Фотодитазин характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин является практическое отсутствие темновой цитотоксичности; быстрое (в течение 24-28 часов) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек; высокая тропность (т. е. отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающая, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенности препарата при проведении ФДТ практически исключают повреждающее действие здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Фармакокинетика:

Распределение:

После внутривенного введения препарата Фотодитазин максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 часа с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Связь с белками плазмы составляет 92-96 %. Максимальный коэффициент контрастности накопления фотодитазина (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьировать от 3 до 24. Через 4-5 часов концентрация фотодитазина в опухоли постепенно уменьшается. Через 28 часов после внутривенного введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Биотрансформация:

Фотодитазин активно метаболизируется в печени (свыше 95 %).

Элиминация:

Период полувыведения - 12 часов.

Нарушения со стороны сосудов:

Повышение артериального давления у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Повышение температуры тела (37-38 °С) в течение 30 минут, боль в зоне облучения (купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств); слабо выраженная системная фототоксичность.

Симптомы:

Одышка; тахикардия; повышение артериального давления; возбуждение, сменяющееся угнетением; гипотермия.

Лечение:

Симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

В период лечения препаратом Фотодитазин рекомендуется назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.

В период лечения препаратом Фотодитазин необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т. д.). В первые 28 часов после введения препарата при нарушении светового режима у пациентов может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).

Начиная с первого дня применения препарата Фотодитазин, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат Фотодитазин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хранить при температуре не выше 10 С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. 

Хранить в недоступном для детей месте.