Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаМюстофоран порошок для приготовления инъекционного раствора 208мг

Активное вещество: Фотемустин. Вспомогательные вещества: этанол 96 %, вода для инъекций.

Диссеминированная злокачественная меланома, включая метастазы в головной мозг. Злокачественные опухоли головного мозга.

При монотерапии препарат применяют в качестве индукционной терапии в дозе 100 мг/кв.м в 1, 8 и 15 дни. Аналогичные курсы повторяют с интервалом в 4-5 недель. В качестве поддерживающей терапии Мюстофоран вводят в той же дозе 1 раз в 3 недели. В составе комбинированной химиотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/кв.м в 1 и 8 дни. У больных, получающих Мюстофоран, перед каждым введением необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза препарата Мюстофоран может быть уменьшена, либо введение препарата следует отложить. Применение в комбинации с дакарбазином При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых). Следует избегать одновременного применения дакарбазина и фотемустина При необходимости комбинированного применения этих препаратов рекомендуется следующий режим терапии: Индукционная терапия: -фотемустин в дозе 100 мг/кв.м в 1 и 8 дни, -дакарбазин в дозе 250 мг/кв.м в 15,16,17 и 18 дни. Затем следует сделать 5-недельный перерыв в лечении. Поддерживающая терапия: каждые 3 недели - фотемустин в дозе 100 мг/кв.м в 1 день, дакарбазин в дозе 250 мг/кв.м во 2,3,4 и 5 дни. Инструкция по разведению препарата Раствор следует готовить непосредственно перед введением и использовать сразу же после приготовления. Содержимое флакона растворяют в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 минут до полного растворения порошка. Для приготовления инфузионного раствора необходимую дозу далее разводят в 250 мл 5 % раствора декстрозы (у больных, страдающих сахарным диабетом, в качестве раствора для разведения можно использовать 0.9 % раствор натрия хлорида). Полученный раствор вводят внутривенно капельно в течение 1 часа, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Повышенная чувствительность к препаратам группы производных нитрозомочевины. Беременность и период кормления грудью. Комбинированное применение с вакциной желтой лихорадки. Применение у детей и подростков Не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия достаточного количества клинических данных. С осторожностью Препарат следует применять с осторожностью пациентам, страдающим алкоголизмом, заболеваниями печени и эпилепсией.

Противоопухолевое средство- алкилирующее соединение. Фармакодинамика. Фотемустин является цитостатическим антимитотическим препаратом из группы нитрозомочевины, обладающим алкилирующим и карбамилирующим действием. Выраженная противоопухолевая активность фотемустина была подтверждена экспериментально. В состав молекулы фотемустина входит биоизостер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через гематоэнцефалический барьер. Фармакокинетика После внутривенной инфузии, кинетика элиминации препарата из плазмы носит моно - или биэкспоненциальный характер с коротким периодом полувыведения. Препарат практически полностью метаболизируется. Связывание с белками плазмы низкое (25-30 %). Фотемустин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Наиболее часто в клинических исследованиях отмечались побочные эффекты со стороны системы кроветворения. Отсроченная токсичность фотемустина проявляется анемией (14%), тромбоцитопенией (40.3%) и лейкопенией (46.3%) и достигает максимальной выраженности на 4-5 и 5-6 неделях после начала индукционной терапии. Также возможно развитие панцитопении. Частота побочных реакций, которые были отмечены на фоне терапии фотемустином, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Со стороны системы кроветворения Очень часто: тромбоцитопения, лейкопения (3-4 степени), анемия (3-4 степени). Со стороны системы пищеварения Очень часто: тошнота и рвота, развивающиеся в течение 2 ч после начала введения препарата; умеренное обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови. Часто: диарея, боль в животе. Со стороны центральной и периферической нервной системы Нечасто: преходящие неврологические симптомы (нарушение сознания, парестезии, потеря вкусовых ощущений). Со стороны мочевыводящей системы: нечасто: преходящее повышение уровня мочевины в сыворотке крови. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд. Прочие: часто лихорадка, флебит в месте введения препарата. При одновременном введении с дакарбазином были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых). Использование противоопухолевых препаратов, и особенно - алкилирующих соединений, сопряжено с риском развития миелодиспластического синдрома и острого миелолейкоза. Редкие случаи таких осложнений были описаны при использовании фотемустина в высоких кумулятивных дозах в режиме монотерапии и в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, в сочетании с лучевой терапией и без нее.

Специфические антидоты при передозировке Мюстофорана не известны. Лечение заключается в прекращении введения препарата и проведении поддерживающей терапии при усиленном контроле гематологических показателей.

Взаимодействие, характерное для цитотоксических препаратов У пациентов со злокачественными новообразованиями повышен риск развития тромбоза, поэтому им часто назначают антикоагулянты. На фоне приема антикоагулянтов следует более часто контролировать показатель международного нормализованного отношения (МНО), поскольку у таких пациентов отмечается вариабельность показателей свертывающей способности крови, которая осложняется риском взаимодействия антикоагулянтов для приёма внутрь и противоопухолевых средств. Комбинации препаратов, применение которых противопоказано Вакцина желтой лихорадки. Риск фатальных системных поствакцинальных осложнений Нежелательные комбинации препаратов При одновременном назначении фенитоина, из-за снижения абсорбции на уровне пищеварительного тракта, концентрация фенитоина в сыворотке крови может снижаться. Фенитоин (и, возможно, фосфенитоин) - риск судорог (из-за снижения абсорбции фенитоина в желудочно-кишечном тракте), или риск усиления токсичности или снижения эффективности фотемустина (из-за усиления печеночного метаболизма фотемустина, вызванного фенитоином или фосфенитоином). Живые и аттенуированные вакцины (кроме вакцины желтой лихорадки) - риск системных поствакцинальных осложнений, которые могут быть фатальными. Этот риск повышен у пациентов с иммуносупрессией вследствие основного заболевания. Для вакцинации таких пациентов следует использовать инактивированные вакцины (например, вакцина полиомиелита). Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности Иммунодепрессанты -выраженное угнетение иммунной системы и риск лимфопролиферации. Взаимодействие, специфичное для фотемустина Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности. Дакарбазин При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых). Не следует применять фотемустин и дакарбазин одновременно. Рекомендуемый интервал между введением последней дозы фотемустина и первой дозы дакарбазина составляет 1 неделю.

Лечение препаратом Мюстофоран следует проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. Если после предшествующего лечения цитостатическими средствами прошло менее 4 недель (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины - 6 недель), препарат больным назначать не рекомендуется. Лечение препаратом Мюстофоран можно проводить только при количестве тромбоцитов в периферической крови не менее 100000/мкл и гранулоцитов - не менее 2000/мкл. Анализ крови следует проводить перед каждым очередным введением препарата с соответствующей коррекцией дозы в зависимости от гематологических показателей. Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал - 8 недель. Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуемый интервал - 3 недели. Назначение поддерживающей терапии возможно, если количество тромбоцитов в периферической крови не менее 100000/мкл и гранулоцитов - не менее 2000/мкл. Рекомендуется регулярно проводить оценку показателей функции печени во время и после индукционной химиотерапии. Мужчины и женщины во время и не менее 6 месяцев после окончания должны использовать надежные меры контрацепции. При работе с препаратом Мюстофоран следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Беременным женщинам работать с Мюстофораном запрещено. При работе с препаратом рекомендовано использование латексных перчаток и масок. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза их следует промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата. Препарат содержит 80% раствор этанола, т.е. 1.3 г этанола на 100 мг фотемустина, что эквивалентно 32 мл пива, 13.3 мл вина. Такое количество этанола может быть опасным для пациентов, страдающих алкоголизмом. При назначении препарата пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией также следует помнить о том, что в его состав входит этанол. Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.