Инструкция по применению Фосфомицин Эспарма порошок 3г/8г

1 пакет 8 г содержит: Действующее вещество: фосфомицина трометамол - 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина). Вспомогательные вещества: сахароза - 2,244 г; ароматизатор апельсиновый - 0,065 г; ароматизатор мандариновый -0,050 г; сахарин натрия - 0,010 г.

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей; бессимптомная бактериурия; профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований.

Внутрь. Фосфомицин Эспарма применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь: взрослым и детям старше 12 лет в суточной дозе 3 г. Содержимое одного пакета растворяют примерно в 150-200 мл воды и принимают непосредственно после приготовления. Курс лечения составляет 1 день. Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная доза принимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него. Не следует принимать Фосфомицин Эспарма пациентам с массой тела ниже 50 кг и детям в возрасте до 12 лет, поскольку дозу нельзя разделить или уменьшить.

Повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата.тТяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин). Дети младше 12 лет, поскольку недостаточно данных по его применению. Дефицит сахаразы/изомальтазы. Непереносимость фруктозы. Глюкозо-галактозная мальабсорбция. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Фармакодинамика: Антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Является структурным аналогом фосфоэнола пирувата и проникает в микробную клетку. Лекарственный препарат необратимо ингибирует фермент N-ацетил-глюкозамино-З-о-энолпирувил-трансферазу, необратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина с фосфоэнолпируватом, подавляет синтез УДФ-N-ацетилмурамовой кислоты, ингибируя, таким образом, начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий. Перекрестная резистентность препарата с другими антибактериальными средствами неизвестна. In vitro, при сочетании с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой, отмечается выраженный синергизм противомикробного действия. In vitro к фосфомицину чувствительны грамположительные (Staphylococcus saprophytticus, Enterococcus faecalis) и грамотрицательные (Еscheichia coli, Кlebsiella pneumoniea, Сitrobacter sрр., Еnterobacter sрр., Рroteus mirabilis) микроорганизмы. In vitro фосфомицин трометамол снижает адгезию ряда бактерий к эпителию мочевыводящих путей. Фармакокинетика. Всасывание: Фосфомицин умеренно всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Биодоступность разовой дозы 3 г при пероральном приеме составляет от 32 % до 54 %. Максимальная концентрация в плазме (С mах) наблюдается через 2-3 часа (t mах) после перорального приема и составляет около 30 мг/л. Период полувыведения из плазмы крови варьирует от 3 до 4 часов. Распределение: Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. Уже через 2-4 часа после перорального приема разовой дозы 3 г в моче достигается высокая терапевтическая концентрация 2-4 г/л, снижающаяся до 1-2 г/л через 6-12 часов. Средние концентрации через 12 - 24 часа и через 36-48 часов составили 0,762 г/л и 0,147 г/л соответственно. Минимальная ингибирующая концентрация (0,128 г/л), бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей, сохраняется в моче на протяжении не менее 48 часов, что обусловливает лечение однократной дозой. Выведение: Основная часть выводится почками в неизменном виде. Небольшая часть экскретируется через кишечник. В случае умеренного снижения почечной функции период полувыведения фосфомицина почками немного удлиняется в зависимости от степени функционального нарушения.

По частоте развития побочные явления находятся в следующих группах: очень часто: (> 1/10); часто: (> 1/100 - < 1/10); не часто: (> 1/1.000 -< 1/100); редко: (> 1/10.000 - < 1/1.000); очень редко: (< 1/10.000); неизвестно: (частота возникновения побочных явлений на основании существующих данных не определяется). Со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение, астения; не часто -ощущение онемения кожи, "ползания мурашек", парестезия; неизвестно - неврит зрительного нерва. Со стороны сердечно - сосудистой системы: редко - тахикардия; неизвестно - снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно - бронхиальная астма. Со стороны иммунной системы: неизвестно - кожный зуд, анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница). Со стороны желудочно-кишечного тракта: не часто - диарея, тошнота, диспепсия; редко - рвота; неизвестно - псевдомембранозный колит, боль в животе. Со стороны печени и желчевыводящих путей: не часто - повышение активности «печеночных» трансаминаз. Со стороны половых органов и молочной железы: не часто - вульвовагинит. Со стороны крови и лимфатической системы: не часто - тромбоцитоз, лейкопения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы передозировки: вестибулярный синдром, нарушение слуха, «металлический» вкус и общие нарушения вкуса, диарея. Специфический антидот не выявлен. При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Одновременный прием с метоклопрамидом, антацидами или препаратами, содержащими соли кальция, может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче. По этой причине препараты рекомендуется принимать с интервалом 2-3 часа. Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно- кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче.

Возникновение острой и упорной диареи во время или после лечения антибиотиками может быть симптомом колита, вызванного приемом антибиотиков. Наиболее серьезная форма - псевдомембранозный колит. В случае псевдомембранозного колита необходимо незамедлительно принять соответствующие меры. В таком случае, использование препаратов, замедляющих перистальтику, противопоказано. В составе препарата содержится сахароза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы- галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы данный препарат принимать не следует. В одном пакете Фосфомицина Эспарма содержится примерно 2,3 г сахарозы, что эквивалентно примерно 0,19 хлебных единиц (ХЕ). Одновременный прием пищи замедляет всасывание гранул, поэтому рекомендуется прием препарата натощак, за 2-3 часа до или после приема пищи. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.