Инструкция по применению Никавир таблетки 200мг

Действующее вещество: фосфазид 200 мг. Вспомогательные вещества: кальция карбонат (осажденный) 120,6 мг, целлюлоза микрокристалическая 37,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 13,2 мг, кальция стеарат 3,7 мг.

ВИЧ-инфекция. Препарат применяют при монотерапии или в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у ВИЧ-инфицированных больных в стадии вторичных заболеваний (стадии ЗА, ЗБ, ЗВ по классификации Покровского В.И., 1989 г.), в стадии острой инфекции (2А) и при первичных проявлениях (2Б, 2В) при снижении уровня С04Т-лимфоцитов менее 400-500 в 1 мм3 и повышении уровня РНК ВИЧ более 20 тысяч копий на 1 мл (при определении методом RT PCR), а также в стадии инкубации (стадия 1). Препарат может применяться при экстренной профилактике ВИЧ-инфекции в случае профессионального риска заражения загрязненным ВИЧ-инфицированным биологическим материалом при уколах, порезах, попадании на слизистые оболочки. Острый гепатит В. Препарат назначают больным в легкой и среднетяжелой форме (желтушный период).

Внутрь, принимать перед едой, запивая стаканом воды. Суточные дозы при ВИЧ-инфекции: взрослые: 600-1200 мг в сутки в 2 приема; дети от 3 до 13 лет: 10 мг/кг массы тела в 2-3 приема; дети от 13 до 18 лет: по 200 мг 3 раза в день. Рекомендуемые дозы в пересчете на массу тела: масса тела до 7,5 кг – суточная доза 50 мг (1/4 таблетки); масса тела 7,5 кг – 12,5 кг – суточная доза 100 мг (1/2 таблетки); масса тела 12,5 кг – 17,5 кг – суточная доза 150 мг (3/4 таблетки); масса тела 17,5 кг – 22,5 кг – суточная доза 200 мг (1 таблетка); масса тела 22,5 кг – 27,5 кг – суточная доза 250 мг (1 таблетка + 1/4 таблетки); масса тела 27,5 кг – 32,5 кг – суточная доза 300 мг (1 таблетка + 1/2 таблетки); масса тела 32,5 кг – 37,5 кг – суточная доза 350 мг (1 таблетка + 3/4 таблетки); масса тела 37,5 кг – 42,5 кг – суточная доза 400 мг (2 таблетки); масса тела 42,5 кг – 47,5 кг – суточная доза 450 мг (2 таблетки + 1/4 таблетки). При поражениях центральной нервной системы ретровирусом препарат назначают в суточной дозе 1200 мг для взрослых и 20 мг/кг массы тела - детям. При плохой на 1 кг массы тела - детям. При плохой переносимости препарата суточная доза может быть снижена до 400 мг в сутки у взрослых и до 5 мг на 1 кг массы тела у детей. Препарат назначают на длительный, практически неограниченный срок, при необходимости курс может быть прерван, но длительность его должна составлять не менее 12 недель с перерывом между курсами - не более 12 недель. Для профилактики профессионального заражения ВИЧ рекомендуется как можно раньше, но не позднее, чем через 72 часа после возможного инфицирования, начать прием препарата по 600 мг 2 раза в день в течение 4 недель. При остром гепатите В препарат назначают взрослым по 400 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней. Рекомендуется начинать принимать препарат не позднее 7 дней от начала желтухи. Данные по применению препарата у детей отсутствуют.

Повышенная чувствительность к фосфазиду или к любому из вспомогательных веществ препарата. Детский возраст до 3 лет (по показанию - лечение ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами), детский возраст до 18 лет (по остальным показаниям).

Фармакодинамика: Активное вещество фосфазид относится к классу ингибиторов обратной транскриптазы (ревертазы) ретровирусов, являясь модифицированным аналогом природного нуклеозида тимидина. Фосфазид, проникнув в инфицированную клетку, дважды фосфорилируется до активного метаболита - трифосфата азидотимидина, который встраивается вместо трифосфата тимидина в синтезируемую ревертазой цепочку провирусной ДНК, что приводит к ингибированию ревертазы, обрыву цепочки ДНК и остановке воспроизведения вирусных частиц. На этом механизме и основан терапевтический эффект препарата по снижению концентрации ВИЧ в крови больного. Также препарат ингибирует репликацию некоторых других ретровирусов млекопитающих, например, вируса гепатита В. Фармакокинетика: Фосфазид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время полного всасывания составляет 3-3,5 ч; период полувыведения из организма - 3-4 ч; максимальная концентрация фосфазида в плазме крови - 19-22 мкг/мл достигается через 4-5 ч. Биодоступность таблеток составляет около 20% от внутривенного введения. Относительная биодоступность фосфазида составляет 83,7% к зидовудину. Фосфазид проникает через гематоэнцефалический барьер и обнаруживается в спинномозговой жидкости в концентрации, составляющей 15-64% исходной дозы. Активное вещество хорошо проникает через плаценту, вследствие чего концентрация его в крови пуповины сопоставима с таковой в крови матери. Метаболизм фосфазида происходит в печени с образованием глюкуронида, который выводится из организма почками с мочой.

В первые дни приема препарата - тошнота, головная боль, тяжесть в эпигастрии, диарея. Обычно эти явления впоследствии исчезают. Со стороны органов кроветворения: анемия, гранулоцитопения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаи передозировки препаратом не описаны. Гемодиализ и перитонеальный диализ усиливают выведение глюкуронового метаболита фосфазида.

Препарат может применяться в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в комбинированных схемах лечения, однако совместное применение препарата с зидовудином, ставудином приводит к взаимному понижению активности в отношении ВИЧ. Совместное применение с альфа-интерфероном, диданозином, ламивудином, фоскарнетом приводит к взаимному повышению активности в отношении ВИЧ. Совместное применение с доксорубицином, альфа-интерфероном, амфотерицином-В, ко-тримоксазолом, винбластином, винкристином, ганцикловиром, дапсоном, сульфадиазином и другими сульфаниламидами может приводить к взаимному усилению миелотоксичности, поэтому требуется дополнительный контроль за концентрацией гемоглобина и гранулоцитов.

С осторожностью: выраженная тошнота, рвота, анемия (концентрация гемоглобина ниже 50 г/л), повышение активности трансаминаз (более чем в 5 раз относительно верхней границы нормы), гиперкреатининемия, нейтропения (ниже 0,5x10000000000/л), тромбоцитопения (менее 25x10000000000/л). ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется принимать препарат до 14 недели беременности; женщинам, принимающим препарат, не рекомендуется кормить грудью. Обычно препарат хорошо переносится как взрослыми, так и детьми. Фосфазид - малотоксичное вещество. Его токсичность в 5-6 раз ниже, чем зидовудина. Оценивая переносимость препарата, следует учитывать, что указанные побочные действия и другие симптомы и синдромы могут быть проявлениями не только терапии, но и самой ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний. При проявлении некоторых нежелательных явлений на ранних стадиях приема препарата не следует его отменять, рекомендуется продолжить терапию. Нерегулярность приема препарата больным (нарушение схемы лечения) может привести к развитию резистентности (устойчивости) ретровируса к нему, что повлечет за собой снижение эффективности проводимой терапии и необходимости замены препарата. Во избежание осложнений препарат применяют под контролем врача. Терапия препаратом не снижает риска передачи ВИЧ другим людям при половых контактах или при переливании крови. Исследования на влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, однако при решении вопроса о возможности управлять автомобилем, механизмами, нужно иметь в виду состояние пациента и возможность развития побочных реакций на Никавир, таких как тошнота, головная боль, диарея.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.