Инструкция по применению Веро-Флударабин лиофилизат для инъекций 50мг

Действующее вещество - Флударабин фосфат

Хронический В-клеточный лимфолейкоз (ХЛЛ). Неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НЗ).

Внутривенно струйно или капельно в течение 30 минут. Рекомендуемая доза - 25 иг/и2 поверхности тела ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней. Перед введением содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. Для внутривенного струйного введения необходимую дозу (рассчитанную исходя из поверхности тела больного) разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного струйного введения и в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузионного введения. Продолжительность лечения зависит от эффекта и переносимости препарата. Снижение функции почек. При клиренсе креатинина от 30 до 70 мл/мин Веро-флударабин назначается в редуцированной на 50% дозе, при этом лечение должно проводиться под постоянным- контролем показателей крови. При клиренсе креатинина <30 мл/мин лечение Веро- флударабином противопоказано.

Гиперчувствительность к флударабину или другим компонентам препарата. Сниженная функция почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин. Декомпенсированная гемолитическая анемия. Беременность и период кормления грудью.

Веро-флударибшг - противоопухолевый препарат, содержит флударабина фосфат, который является водорастворимым, фторированным, нуклеотидным аналогом противовирусного средства видарабина,- 9-бета-В-арабинофуранозиладенина (ара-А), относительно устойчивого к действию аденозиндезаминазы. В организме человека флударабина фосфат быстро дефосфорилируется до 2-фтор-ара-А, который, захватываясь клетками, затем внутриклеточно фосфорилируется до активного трифосфата (2-фтор-ара-АТФ) дезоксицитидинкиназой. Этот метаболит ингибирует ДНК - полимеразу , (альфа, дельта и ипсилон), ДНК-праймазу и ДНК-лигазу, рибонуклеотидредуктазу и встраивается в ДНК и РНК, что приводит к терминации репликации ДНК, нарушению функции РНК, процессинга и трансляции мРНК. Исследования in vitro показали, что воздействие 2-фтор-ара-А на лимфоциты пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) активирует механизм интенсивной фрагментации ДНК и апоптоза. Токсичен. Обладает тератогенной активностью.

Нейтропения, тромбоцитопения, анемия, периферическая нейропатия, нарушение зрения, снижение толерантности к инфекциям, анорексия, тошнота, рвота, диарея и стоматит, редко желудочно-кишечные кровотечения, развитие сердечной недостаточности и аритмии, геморрагический цистит, кожная сыпь, аутоимунная гемолитическая анемия, аутоимунная тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, пузырчатка. В резултате лизиса опухоли может развиться гиперурекимия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацитоз, гиперкалиемия, гематурия и нарушение функции почек.

Необратимые изменения ЦНС, включающие слепоту , кому и смерть, тромбоцитопению и нейтропению, вследствие подавления функции костного мозга. Лечение заключается в прекращении введения препарата и проведении поддерживающей терапии.

Пентостатин (дезоксикоформицин) увеличивает вероятность поражения легких, вплоть до летальных исходов. Ингибиторы обратного захвата аденозина (дипиридамол и др.) снижают терапевтическую эффективность.Раствор Веро-Флурадобина нельза смешивать с другими препаратами.

Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт использования цитотоксических средств.Пациенты, получающие лечение Веро-флударабином, должны тщательно наблюдаться на предмет своевременного выявления симптомов гематологической и негематологической (прежде всего неврологической) токсичности. Рекомендуется периодическая оценка показателей периферической крови для выявления анемии, нейтропении и тромбоцитопении, а также тщательный контроль концентирации креатинина в сыворотке крови и определение клиренса креатинина. Противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать надежные способы контрацептии во время и не менее 6 месяцев после окончания терапии. Некоторые побочные эффекты , такие как повышенная усталость, нарушение четкости зрения могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

При температуре не выше 30 гр, в защищенном от света и недоступном для детей месте.