Инструкция по применению Фенилин таблетки 30мг

Действующее вещество: фениндион (фенилин) - 30 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, лимонной кислоты моногидрат.

Профилактика тромбоэмболии (в том числе при инфаркте миокарда, после хирургических вмешательств); тромбоз коронарных сосудов, тромбофлебит и тромбоз глубоких вен нижних конечностей; профилактика тромбоза после операции по поводу протезирования клапанов сердца (постоянный прием).

Назначают взрослым внутрь после еды. Оптимальная доза у разных больных может существенно различаться и зависит от индивидуальной чувствительности, характера заболевания, особенностей питания и сопутствующего лечения, вследствие чего подбор дозы индивидуален. В первый день лечения назначают в суточной дозе 120-180 мг (4-6 таблеток) в 3- 4 приема, во второй день - в суточной дозе 90-150 мг (3-5 таблеток), затем - по 30-60 мг (1-2 таблетки) в 1-2 приема, под контролем протромбинового времени. Разовая доза, частота и длительность применения устанавливаются индивидуально врачом в зависимости от значения протромбинового индекса в крови, который поддерживают в пределах 50-60 %. При содержании протромбина менее 40-50 % препарат следует немедленно отменить. Отменять препарат следует постепенно. Высшие дозы для взрослых: разовая - 60 мг, суточная - 210 мг.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гемофилия; гипокоагуляция (исходное содержание протромбина менее 70 %); беременность и период лактации; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст (клиническое применение препарата у детей изучено недостаточно).

Фармакодинамика. Антикоагулянт непрямого действия. Обладает К-антивитаминной активностью, снижает образование II, VII, IX и X факторов свертывания крови, замедляет образование протромбина, вызывает гипотромбинемию. Снижает толерантность плазмы к гепарину. Гипокоагулянтный эффект развивается постепенно в течение 48 - 36 часов после первого приема препарата и сохраняется на протяжении 48-72 часов после его отмены. Фармакокинетика. После приема внутрь быстро и практически полностью всасывается. Связь с белками не прочная. Проникает через гистогематические барьеры (в т. ч. плацентарный), накапливается в тканях. Метаболизируется в печени при участии цитохрома Р-450. Выводится почками в неизмененном состоянии и в виде метаболитов с периодом полувыведения 6 часов. Может кумулировать.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системноорганной классификацией и частотой встречаемости. Категория частоты встречаемости определялась по следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100. но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1 /10000), неизвестна (на основании имеющихся данных определить нельзя). Со стороны системы кроветворения: неизвестна - лейкопения, агранулоцитоз, лимфаденопагия, эозинофилия, лейкоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность, аллергические реакции. Со стороны нервной системы: неизвестна - кровоизлияние в мозг, церебральная субдуральная гематома. Сосудистые расстройства: часто - кровотечение. Со стороны респираторной системы: часто - носовые кровотечения; неизвестна -гемоторакс. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - желудочно-кишечные кровотечения, ректальное кровотечение, диарея, тошнота, рвота; неизвестна - кровавая рвота, панкреатит, мелена, дисгевзия, гепатит, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, окрашивание кожи, пурпура, синдром синего пальца; частота неизвестна - экхимозы, алопеция, некроз кожи, эксфолиативный дерматит, экзантема. Со стороны мочевыделительной системы: неизвестна - гематурия; повреждение почек с тубулярным некрозом; альбуминурия. Прочие: неизвестна - лихорадка. Лабораторные тесты: часто - уменьшения гематокрита, снижение гемоглобина. Метаболиты фениндиона часто придают розовый цвет моче или цвет апельсина. Этот эффект можно отличить от изменения цвета, вызванного гемоглобином, добавлением к моче нескольких капель разбавленной уксусной кислоты. Если изменение цвета происходит из-за фениндиона, обесцвечивание исчезнет немедленно.

Симптомы: геморрагический синдром (желудочно-кишечные, маточные, носовые кровотечения, гематурия, кровоизлияния в кожу, мышцы, паренхиматозные органы). Лечение: отмена препарата; прием витамина К внутрь (5-10 мг). При развитии серьезных кровотечений витамин К назначают внутривенно медленно (1 мг/мин) в общей дозе 10-50 мг (нормализует повышенное протромбиновое время в течение 6 ч). При массивном кровотечении или у больных с печеночной недостаточностью одновременно назначают свежезамороженную плазму. Возможно использование аминокапроновой кислоты, витаминов С и Р.

Действие препарата усиливают тромболитические средства, антиагреганты, другие антикоагулянты, адренокортикотропный гормон, анаболики, азатиоприн, аллопуринол, амио- дарон, наркотические анальгетики, андрогены, антибиотики, трициклические антидепрессанты, окисляющие мочу лекарственные средства, глюкокортикостероиды, диазоксид, ди- зопирамид, налидиксовая кислота, изониазид, клофибрат, метронидазол, парацетамол, резерпин, альфа-токоферол, бутадион, сульфаниламиды, дисульфирам, хинидин, циклофос- фамид, гормоны щитовидной железы, циметидин и другие ингибиторы микросомальных ферментов печени. Эффект препарата ослабляют витамин К, пропранолол, ощелачивающие мочу лекарственные средства, антациды, холестирамин, феназон. галоперидол, диуретики, карбамазегшн, барбитураты, пероральные контрацептивы, рифампицин и другие индукторы микросомальных ферментов печени.

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста; при повышенной проницаемости сосудов; печеночной и/или почечной недостаточности; тромбоэмболии легочной артерии (в том числе в онкологии); эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта; перикардите; в послеродовом периоде. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить. При острых тромбозах назначают совместно с гепарином. Во время курса лечения препаратом необходим систематический контроль свертывания крови по показателю МНО (международное нормализованное отношение), регулярное расширенное коагулологическое исследование крови (коагулограмма, тромбоэластограм- ма, количество тромбоцитов), анализ мочи для раннего выявления гематурии. Для контроля за антикоагуляционной активностью используют показатель протромбино- вого времени: надежная профилактика венозного тромбоза достигается при увеличении протромбинового времени в 2 раза, артериального - в 3-4 раза (норма 11-14 сек). Пе следует назначать препарат во время менструации (прекращают прием за 2 дня до ее начала) и в первые дни после родов. Окрашивание мочи в розовый цвет и ладоней в оранжевый цвет обусловлено метаболизмом фениндиона (переход в енольную форму) и не представляет опасности. При подкислении мочи розовый цвет исчезает, что можно использовать для дифференцировки окрашивания мочи от гематурии. При окрашивании ладоней и изменении цвета мочи препарат рекомендуется заменить другим непрямым антикоагулянтом. Препарат может вызывать побочные эффекты, которые оказывают влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому необходимо соблюдать осторожность при занятии такими видами деятельности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.