Инструкция по применению Квамател таблетки 40мг

Действующее вещество: Фамотидин - 40 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.

Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона). Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель. Язва желудка без малигнизации. Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. Профилактика обострения язвенной болезни. По 20 мг 1 раз в сутки перед сном. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель. Синдром Золлингера-Эллисона. У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента. Пациенты, которые применяют другие блокаторы H2-рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Квамател в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов. Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента. Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона). Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции. Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин сыворотки крови > 3 мг/100мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч. Дети и подростки (до 18 лет). Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Изменение дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам H2-гистаминовых рецепторов. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Период грудного вскармливания. Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). Редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью. Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе. Беременность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плаценту. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков. Период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно, он может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание. Фертильность. Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.

Фармакодинамика. Фамотидин является мощным конкурентным ингибитор H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему. У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86- 94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения. Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450. Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась. Фармакокинетика. Кинетика фамотидина носит линейный характер. Всасывание: Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения. Распределение: После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%. Период полувыведения из плазмы крови: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов. Метаболизм: Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид. Выведение: Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин. что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30% препарата при приеме внутрь и 65-70% препарата при внутривенном введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина, связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (>1/10); часто (от>1/100 до <1/10); нечасто (от>1/1000 до <1/100); редко (от>1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия. Нарушения психики: очень редко - обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации, бессонница, снижение либидо). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - нарушение вкуса; очень редко - судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость. Нарушения со стороны сердца: очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада (при внутривенном применении антагонистов Н2- рецепторов). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, диарея; нечасто - сухость во рту, тошнота и/или рвота, дискомфорт в животе или вздутие живота, метеоризм. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, холестатическая желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; очень редко - акне, алопеция, синдром Стивенса- Джонсона / токсический эпидермальный некролиз(иногда с летальным исходом), сухость кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - артралгия, мышечные спазмы. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко - гинекомастия*, очень редко - импотенция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - утомляемость; очень редко - чувство стеснения в груди, небольшое повышение температуры тела. * Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.

Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено. При применении препарата Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов. Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения рН желудка. Из-за увеличения рН желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 часа до приема препарата Квамател®. Всасывание препарата Квамател® может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 часа после приема препарата Квамател®. Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема фамотидина. Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател®. Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450. Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было. В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетических взаимодействий с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона. По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.

При печеночной недостаточности препарат Квамател следует применять с осторожностью и в более низких дозах. При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу. Новообразование желудка. Перед началом лечения язвы желудка препаратом Квамател необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования. Пациенты с почечной недостаточностью. Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата. Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется. Общие указания. В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени. При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов. Вспомогательные вещества. При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Квамател 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Квамател 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Квамател не следует. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.