Инструкция по применению Квамател порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 20мг

Действующее вещество: Фамотидин - 20 мг. Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг

Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показан при следующих заболеваниях: язва двенадцатиперстной кишки; язва желудка без малигнизации; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера- Эллисона); предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения. Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизаиии, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов). При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов. Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента. При общей анестезии для предотвращения аспираты кислого содержимого желудка: Квамател® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре. Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы: раствор глюкозы 5% (годен в течение 5 часов); раствор Рингера (годен в течение 8 часов); раствор Рингера лактата (годен в течение 8 часов); раствор натрия хлорида 0,9%, годен в течение 8 часов. Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы. Применение при почечной недостаточности: поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов. Применение у детей и подростков до 18 лет: безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены. Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет): коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Беременность, период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. С о. сторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам H2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось. Препарат Квамател® не рекомендуется применять при беременности. Период грудного вскармливания: Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения следует прекратить. Фертильность: Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в день не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.

Фармакодинамика. Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему. У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг, как после внутривенного введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся. Фармакокинетика. Кинетика фамотидина носит линейный характер. Всасывание: препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения. Распределение: связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%). Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов. Метаболизм: метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид. Выведение: фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) / нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией МеdDRА и с частотой возникновения: очень часто: >1/10; часто: от >1/100 до <1/10; нечасто: от >1/1000 до <1/100; редко: от >1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - анорексия. Нарушения психики: очень редко - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, снижение либидо. Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, различные вкусовые нарушения; очень редко - сонливость, судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - звон в ушах. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада; частота неизвестна - ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной систкмы, грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - вздутие живота; редко - запор; очень редко - ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - холестатическая желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - артралгия, мышечные спазмы; частота неизвестна - миалгия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - импотенция, гинекомастия*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - повышенная утомляемость, лихорадка; частота неизвестна - астения. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов. * Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений. Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени Р450. В связи с повышением рН желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при одновременном применении. При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении. Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе. Поскольку в случае применения блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Квамател® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности. Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.