Гиперчувствительность
Как и при использовании любого белкового препарата, предназначенного для внутривенного введения, при применении препарата «Мононайн®» возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Препарат «Мононайн®» содержит следы мышиного белка (мышиное моноклональное антитело, которое используется в процессе очистки препарата). Несмотря на то, что концентрация мышиного белка крайне мала (< 50 нг мышиного белка/100 ME), инфузия препарата, содержащего такие белки, теоретически, способна вызвать реакции гиперчувствительности.
Необходимо проинформировать пациента о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. При возникновении этих симптомов пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить использование препарата и обратиться к лечащему врачу. В случае развития шока лечение следует осуществлять в соответствии с современными медицинскими стандартами терапии шоковых состояний.
Стандартная доза 2000 ME препарата Мононайн® содержит 30,36 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Ингибиторы
После повторного применения препаратов фактора свертывания крови IX человека следует осуществлять тщательный контроль состояния пациентов на предмет образования нейтрализующих антител (ингибиторов), концентрацию которых следует определять в единицах Бетезда (БЕ) с помощью соответствующего биологического теста. В литературе опубликованы данные, в которых показывается зависимость между образованием ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. В связи с этим пациенты, у которых наблюдаются аллергические реакции, должны быть обследованы на наличие ингибиторов фактора IX. Следует обратить внимание на то, что пациенты, у которых в крови присутствуют ингибиторы фактора IX, могут иметь повышенный риск анафилаксии при последующем контакте с фактором IX.
Вследствие риска развития аллергических реакций при использовании концентратов фактора IX первичное введение препарата следует осуществлять в соответствии с решением лечащего врача, под медицинским наблюдением, в условиях, где может быть оказана должная медицинская помощь для лечения аллергических реакций.
Tромбоэмболия
Вследствие возможного риска развития тромбозов как осложнения лечения фактором IX при назначении препарата пациентам с заболеванием печени, пациентам в послеоперационном периоде, новорожденным детям или пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических явлений или ДВС-синдрома, следует осуществлять мониторинг состояния с целью выявления ранних признаков образования тромбов и коагулопатии потребления с выполнением соответствующего анализа.
В каждой из таких ситуаций следует взвешивать пользу от лечения препаратом Мононайн® и риск развития этих осложнений.
Сердечно-сосудистые осложнения
У пациентов с известными факторами риска со стороны сердечно-сосудистой системы заместительная терапия фактором IX увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений.
Осложнения, связанные с установкой катетера
При использовании центрального венозного катетера следует учитывать риск развития инфекций, бактериемии и тромбозов в месте установки катетера.
Вирусная безопасность
Стандартные меры по предотвращению инфицирования пациентов в результате применения медицинских препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных образцов донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекционных заболеваний и внедрение эффективных этапов производства с целью инактивирования / удаления вирусов. Несмотря на предпринимаемые меры, в случае применения препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Возможность заражения также касается неизвестных вирусов или патогенов. Считается, что принимаемые меры эффективны как для вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита В (ВГВ) и С (ВГС), так и для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА) и парвовирус В19.
У пациентов, которые регулярно и/или повторно получают препараты фактора свертывания крови IX, полученные из плазмы человека, следует проводить соответствующую вакцинацию (гепатиты А и В).
Настоятельно рекомендуется при каждом применении препарата Мононайн® регистрировать имя пациента и номер серии препарата, который ему вводится, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Приведенные особые указания применимы как к взрослым пациентам так и к детям. Данных, касающихся безопасности и эффективности применения длительных инфузий фактора IX (в частности, образование ингибиторов к фактору IX) у детей, нет.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ и ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Влияния на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено.