Инструкция по применению Эзомепразол капсулы 20мг

Действующее вещество:

Эзомепразол (в виде магниевой соли тригидрата) - 20 мг.

Препарат содержит сахарозу, краситель азорубин, натрий.

Препарат Эзомепразол применяется у взрослых от 18 лет по следующим показаниям:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori. Если у Вас есть данное заболевание, то Ваш врач может назначить этот лекарственный препарат в составе комплексной терапии.

В качестве длительной кислотоподавляющей терапии после перенесенных кровотечений из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).

Язвы желудка, связанные с длительным применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, Эзомепразол может быть назначен для заживления и профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

Синдром Золлингера-Эллисона. Это заболевание, при котором происходит повышение в желудке уровня кислоты в связи с разрастанием поджелудочной железы.

Препарат Эзомепразол применяется у подростков от 12 лет по следующим показаниям:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете данный препарат длительное время (особенно более года), Вы должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Если Вы принимаете данный препарат «по необходимости», в случае изменения симптомов Вам следует обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам принимать такую же дозу еще в течение 4 недель.

После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.

Для лечения и профилактики повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori, рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Ваш врач также посоветует Вам принимать антибактериальные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для профилактики рецидива в качестве длительной терапии после внутривенного применения препаратов для лечения кровотечений из пептической язвы, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Для заживления язвы желудка, связанной с длительным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.

Для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в сутки.

Для лечения повышенного уровня кислоты в желудке в связи с разрастанием поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона), рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем Ваш врач отрегулирует дозу и длительность применения в зависимости от Вашего состояния. Максимальная доза составляет до 120 мг два раза в сутки.

Применение у подростков:

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам принимать такую же дозу еще в течение 4 недель.

После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения:

Вы можете принимать препарат в любое время суток, с пищей или натощак. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не следует разжевывать или раздавливать капсулу. Это связано с тем, что внутри содержатся пеллеты, покрытые оболочкой, которая защищает лекарственное средство от воздействия кислоты в желудке. Пеллеты важно не повредить.

Что делать, если у Вас имеются затруднения при глотании:

Откройте капсулу и высыпьте пеллеты в половину стакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться. Размешайте, после чего взвесь пеллет выпейте сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполните стакан водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Не разжевывайте и не раздавливайте пеллеты.

Если пациент не может самостоятельно глотать, то пеллеты следует растворить в негазированной воде, набрать в шприц и ввести через назогастральный зонд.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Введение препарата через назогастральный зонд:

1. Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в специальный шприц. Добавьте в шприц 25 мл питьевой воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.

2. После добавления воды сразу же встряхните шприц до получения суспензии.

3. Убедитесь, что наконечник не засорился (немного надавив на поршень, держа шприц в положении наконечником вверх).

4. Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.

5. Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл растворенного препарата в зонд. После введения раствора верните шприц в прежнее положение и встряхните (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).

6. Вновь опустите шприц наконечником вниз и введите еще 5-10 мл раствора в зонд. Повторите процедуру, пока шприц не будет пуст.

7. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце: наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.

Не принимайте препарат Эзомепразол:

если у Вас аллергия на эзомепразол или любые другие компоненты препарата;

если Вы принимаете препараты, содержащие атазанавир и нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ).

Препарат Эзомепразол содержит действующее вещество - эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса».

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эзомепразол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными:

Прекратите прием препарата Эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций:

отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

повышение температуры тела более 38 °С (лихорадка) и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов - токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эзомепразол:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;

боль в животе;

запор;

понос (диарея);

вздутие живота (метеоризм);

тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

отеки стоп и лодыжек (периферические отеки);

нарушение сна (бессонница);

головокружение;

ощущение покалывания (парестезии);

сонливость;

сухость во рту;

изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);

воспаления на коже (дерматит);

кожная сыпь;

кожный зуд;

кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);

низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

депрессия;

чувство возбуждения;

спутанность сознания (замешательство);

нарушение вкуса;

нечеткость зрения;

нехватка воздуха, тяжесть и заложенность в области грудной клетки (бронхоспазм);

воспаление и язвы в полости рта (стоматит);

грибковая инфекция, которая может повлиять на кишечник (кандидоз желудочно-кишечного тракта);

пожелтение кожи, потемнение цвета мочи, быстрая утомляемость (гепатит (с желтухой или без));

сильное выпадение волос (алопеция);

кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилизация);

боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);

плохое самочувствие и низкий уровень энергии (недомогание);

повышенное потоотделение (потливость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);

снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кровяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);

понижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);

галлюцинации;

агрессивное поведение;

воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);

нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;

высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть, как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю (мультиформная эритема));

мышечная слабость;

воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);

увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

неспособность к эрекции или поддержанию ее на уровне, достаточном для совершения нормального полового акта, продолжающаяся в течение не менее 6 месяцев (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Эзомепразол вместе с лекарственными средствами, содержащими атазанавир и нелфинавир (для лечения ВИЧ).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Эзомепразол. Прием препарата Эзомепразол вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (противогрибковые средства);

эрлотиниб (противоопухолевое средство);

дигоксин (антиаритмическое средство);

циталопрам, имипрамин или кломипрамин (антидепрессанты);

диазепам (успокаивающее и противотревожное средство);

фенитоин (противоэпилептическое средство). В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;

варфарин и другие антикоагулянты. В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;

цилостазол (антитромбическое средство);

цизаприд (средство, повышающее моторику в верхних отделах желудочно-кишечного тракта);

метотрексат (противоопухолевое средство, аналог фолиевой кислоты). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Эзомепразол;

клопидогрел (антитромбическое средство);

такролимус (иммунодепрессант);

рифампицин (противотуберкулезное средство, антибиотик);

зверобой продырявленный (противовоспалительное, антисептическое, антибактериальное, противовирусное, вяжущее, ранозаживляющее, диуретическое, желчегонное, седативное, антидепрессивное, общеукрепляющее средство).

Перед приемом препарата Эзомепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть следующие состояния:

тяжелое заболевание почек;

тяжелое заболевание печени;

гипомагниемия (снижение концентрации магния в крови);

Вам следует выполнить специфический анализ крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, при проявлении одного из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

если у Вас значительная, без явной причины, потеря массы тела;

если у Вас появились проблемы при глотании;

если у Вас наблюдается боль в желудке или расстройство пищеварения;

если у Вас рвота, в том числе с кровью;

если у Вас окрашенные кровью фекалии (окрашивание стула в черный цвет).

Если Вы принимаете препарат «по необходимости», но при этом симптомы заболевания сохраняются или изменяются, Вам следует обратиться к врачу.

При применении ингибиторов протонного насоса, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени (более года), может немного увеличиться риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется остеопороз.

В случае возникновения изменений кожи, особенно на открытых ее участках, сопровождающихся болью в суставах, незамедлительно сообщите об этом врачу, так как Вам может потребоваться прекратить прием лекарственного препарата.

Терапия ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, например, вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter spp.

Дети и подростки:

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 12 до 18 лет, кроме приема по показанию «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)», так как безопасность и эффективность препарата Эзомепразол у детей от 12 до 18 лет по другим показаниям не установлена.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бе¬ременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эзомепразол в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат может вызывать головокружение, нечеткость зрения и сонливость, поэтому в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Эзомепразол содержит сахарозу:

Препарат Эзомепразол содержит сахарную крупку, в состав которой входит сахароза. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Эзомепразол содержит краситель азорубин [E 122]:

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Эзомепразол содержит натрий:

Препарат Эзомепразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Хранить при температуре ниже 25 °С, в недоступном для детей месте.