Инструкция по применению Эвелирок таблетки 2,5мг

Действующее вещество - эверолимус.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бутилгидрокситолуол, гипромеллоза, кросповидон (тип А), лактозы моногидрат, лактоза безводная, магния стеарат.

Препарат Эвелирок показан для лечения:

взрослых в возрасте от 18 лет с прогрессирующим раком почки (прогрессирующая почечно-клеточная карцинома), когда другие методы лечения (так называемая «VEGF- таргетная терапия») не помогли остановить Вашу болезнь;

взрослых в возрасте от 18 лет с распространенными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли неоперабельные и не вырабатывают слишком много специфических гормонов или других похожих биологических веществ;

взрослых в возрасте от 18 лет в постменопаузе с прогрессирующим раком молочной железы, положительным по гормональному рецептору, у которых другие методы лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не контролируют заболевание. Его назначают вместе с экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормональной противоопухолевой терапии;

взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 3-х лет с опухолями головного мозга, называемыми субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомой (СЭГА), связанными с ТС;

взрослых в возрасте от 18 лет с опухолью почки (ангиомиолипомой), которые не требуют немедленного хирургического вмешательства, вызванной генетическим заболеванием, называемым туберозным склерозом (ТС).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Лечащий врач сообщит какое количество таблеток в день Вам необходимо принимать.

Если Вы принимаете препарат Эвелирок при СЭГА, связанными с ТС, лечащий врач определит дозу в зависимости от:

Вашего возраста;

размера Вашего тела;

здоровья Вашей печени;

других лекарств, которые Вы принимаете.

Лечащий врач также будет регулярно назначать Вам анализы крови для определения содержания препарата Эвелирок в Вашей крови, чтобы определить какую дозу препарата Эвелирок Вам необходимо принимать.

Если у Вас проблемы с печенью, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Эвелирок (2,5 мг, 5 мг или 7,5 мг в день).

Если Вы испытываете определенные нежелательные реакции во время приема препарата Эвелирок, лечащий врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение на короткое время, либо отменить препарат.

Принимайте препарат Эвелирок один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день, всегда натощак или после приема небольшого количества еды.

Глотайте таблетку (таблетки) целиком, запивая стаканом воды. Не разжевывайте и не ломайте таблетки.

Если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Эвелирок при СЭГА, связанными с ТС и не можете проглотить таблетку (таблетки) целиком, Вы можете растворить ее в стакане воды:

положите необходимое количество таблеток в стакан воды (примерно 30 мл);

осторожно перемешивайте содержимое стакана до тех пор, пока таблетки не распадутся (примерно 7 минут), а затем немедленно выпейте содержимое стакана;

наполните стакан таким же количеством воды (примерно 30 мл), осторожно размешайте оставшееся содержимое и выпейте все содержимое стакана, чтобы убедиться, что Вы приняли препарат Эвелирок в полной дозе;

при необходимости выпейте еще воды, чтобы смыть остатки препарата во рту.

Если Вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу препарата по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать прием таблеток без указания лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте Эвелирок:

если у Вас аллергия на эверолимус, подобные соединения, такие как сиролимус или темсиролимус, или любые другие компоненты препарата. Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом;

если Вы беременны или кормите грудью;

если у Вашего ребенка СЭГА и имеются заболевания печени и он старше 3-х лет и младше 18 лет;

если у Вашего ребенка СЭГА и он младше 3-х лет или младше 18 лет для всех других показаний к применению;

если Вы принимаете препараты, называемые «мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 и/или Р-ГП». Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты;

если Вы принимаете препараты, называемые «мощные индукторы изофермента CYP3A4 и/или Р-ГП». Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Эвелирок содержит действующее вещество эверолимус. Препарат Эвелирок - это противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы киназы mTOR (мишень рапамицина у млекопитающих). Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение опухолевых клеток.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эвелирок может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

затрудненное дыхание или глотание;

отек лица, губ, языка или горла;

сильный зуд кожи с красной сыпью или бугорками.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии; распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространенный рак молочной железы, ангиомиолипома почки, не требующая немедленного хирургического вмешательства, у пациентов с туберозным склерозом

Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, немедленно сообщите о них врачу:

Повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции);

Усталость, потеря аппетита, тошнота, пожелтение кожи (желтуха), боль в правом верхнем углу живота, бледный стул, темная моча (признаки реактивации гепатита В);

Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких (пневмонита)).

Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета);

Кровотечение, например, в стенке кишечника;

Резкое снижение количества мочи (признак почечной недостаточности).

Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек ступней или ног (признаки сердечной недостаточности);

Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции (гиперчувствительности));

Отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или теплая кожа в пораженной области (признаки блокады кровеносного сосуда (вены) на ногах, вызванные повышенным свертыванием крови (тромбоза));

Внезапное появление одышки, боли в груди или кашля с кровью (потензиальные признаки тромбоэмболии легочной артерии, состояние, которое возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются тромбом);

Резкое снижение количества выделяемой мочи (диурез), отеки в ногах, спутанность сознания, боли в спине (признаки острой почечной недостаточности).

Одышка или учащенное дыхание (признаки острого респираторного дистресс- синдрома);

Отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия); Снижение аппетита; Изменение восприятия вкуса; Головная боль; Носовое кровотечение; Кашель; Воспаление слизистой полости рта с возможным появлением язв (стоматит); Тошнота; Понос (диарея); Кожный зуд; Кожная сыпь; Повышенная утомляемость; Слабость, утомляемость, головокружение, бледность кожи (признаки анемии); Отеки рук, кистей, ступней, лодыжек и других частей тела (периферические отеки); Снижение массы тела; Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия).

Спонтанно возникающие кровотечения или кровоподтеки, признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);

Признаки обезвоживания в виде жажды, малого количества мочи, темного цвета мочи, сухости и покраснения кожи, раздражительности (дегидратация); проблемы со сном (бессонница); головная боль, головокружение (признаки повышенного кровяного давления (артериальной гипертензии)); отек определенных частей или всех конечностей (включая пальцы рук и ног), ощущение тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфатического отека); отек век; лихорадка, боль в горле или язвенные поражения слизистой, ввиду инфекционного заболевания (признаки пониженного уровня лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов (лейкопении, лимфопении, нейтропении)); сухость во рту; одышка; повышение температуры тела; воспаление слизистых оболочек рта, желудка, кишечника; изжога (диспепсия); рвота; нарушение глотания (дисфагия); боль в животе; угревая сыпь (акне); высыпания и болезненность на коже ладоней и стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии); покраснение кожи (эритема); боль в суставах (артралгия); боль во рту; нерегулярный менструальный цикл; повышение количества липидов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия); снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия); снижение концентрации фосфора в крови (гипофосфатемия); сухость кожи и шелушение кожи; поражения ногтевых пластин, повышенная ломкость ногтевых пластин; появление белка в моче (протеинурия); выпадение или отсутствие волос на коже в местах их обычного роста (алопеция); повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы); повышение концентрации креатинина в крови (нарушение функции почек).

Слабость, спонтанные кровотечения или синяки и частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови (панцитопении)); Потеря вкусовой чувствительности;

Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); Резкие волнообразные приступы жара, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, покраснением кожных покровов, повышенным потоотделением и головокружением («приливы»); Кровохарканье; Учащенное мочеиспускание в дневное время суток; Прекращение менструаций (аменорея);

Боль в грудной клетке (некардиогенная боль в груди); Медленное заживление ран.

Утомляемость, нехватка воздуха, головокружение, бледная кожа (признаки пониженного уровня эритроцитов, возможно, вследствие разновидности анемии (истинной эритроцитарной аплазии костного мозга).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Местная воспалительная реакция в ранее облученной области (кожа, легкие или другие ранее облученные органы).

Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы, ассоциированные с туберозным склерозом (ТС), у пациентов в возрасте старше 3-х лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли, ангиомиолипома почки, ассоциированная с туберозным склерозом (ТС), не требующая немедленного хирургического вмешательства

Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких вследствие инфекции (пневмонии)).

Отеки, ощущение тяжести или стеснения, ограничение подвижности рук и ног (возможное скопление жидкости в мягких тканях в результате закупорки лимфатической системы (лимфедемы)); Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание и/или глотание, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции (гиперчувствительности)); Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких (пневмонита)).

Сыпь в виде небольших наполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже (признаки потенциально тяжелой вирусной инфекции (опоясывающего лишая)); Отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него (ангионевротический отек); Лихорадка, озноб, учащенное дыхание и учащенное сердцебиение, сыпь и, возможно, спутанность сознания и дезориентация (признаки серьезной инфекции (сепсиса)).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Инфекции верхних дыхательных путей; Боль в горле, заложенность носа (назофарингит); Головная боль, ощущение давления в области глаз, носа или щек (симптомы воспаления синусовых и назальных пазух (синусита)); Инфекции мочевыводящих путей; Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); Ухудшение аппетита; Головная боль; Кашель; Воспаление слизистой полости рта с возможным появлением язв (стоматит); Понос (диарея); Рвота; Угревая сыпь (акне); Кожная сыпь; Повышенная утомляемость; Повышение температуры тела (лихорадка); Прекращение менструаций (аменорея); Нерегулярный менструальный цикл; Боль в горле (фарингит); Повышение кровяного давления (артериальная гипертензия).

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов): Инфекция среднего уха (средний отит); Отек и кровоточивость десен (симптомы воспаления десен (гингивита)); Воспаление подкожной клетчатки; Лихорадка, боль в горле, покраснение миндалин и увеличение лимфатических узлов (признаки стрептококкового фарингита); Спонтанно возникающие кровотечения или кровоподтеки (признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении)); Снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); Повышение количества липидов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия); Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);

Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов (анемии)); Лихорадка, боль в горле или язвенные поражения слизистой ввиду инфекционного заболевания (признаки низкого уровня лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов (лейкопении, лимфопении, нейтропении));

Носовое кровотечение; Боль во рту; Тошнота; Боль в животе; Киста яичника; Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм); Запор; Воспаление желудка (гастрит); Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота (вирусный гастроэнтерит); Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом и сочащимися заполненными жидкостью кистами, которые покрываются чешуйками, корками или затвердевают (акнеформный дерматит); Сухость кожи; Появление белка в моче (протеинурия); Обильные менструальные кровотечения (меноррагия); Влагалищное кровотечение; Раздражительность; Проблемы со сном (бессонница); Агрессивность; Изменение восприятия вкуса;

Повышенный уровень фермента под названием лактатдегидрогеназа в крови, который дает информацию о состоянии определенных органов; Повышенный уровень гормона, способствующего овуляции (лютеинизирующего гормона), в крови. Если данные нежелательные реакции сильно беспокоят Вас, обратитесь к Вашему врачу.

Кашель с мокротой, боль в груди, лихорадка (признаки воспаления дыхательных путей (вирусного бронхита));

Увеличение продолжительности менструального цикла (опсоменорея);

Повышение уровня фолликулостимулирующего гормона в крови.

Местная воспалительная реакция в ранее облученной области (кожа, легкие или другие ранее облученные органы).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза в Росздравнадзор. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

 

Если Вы приняли слишком много препарата Эвелирок или кто-то другой случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочное лечение.

Возьмите картонную пачку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы или другой человек случайно приняли.

Препарат Эвелирок может влиять на действие некоторых других лекарств. Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Эвелирок, лечащему врачу может потребоваться изменить дозу препарата Эвелирок или других лекарств.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарства могут увеличить риск развития нежелательных реакций препарата Эвелирок:

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.

Кларитромицин, телитромицин или эритромицин - антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.

Ритонавир, фосампренавир, ампренавир и другие лекарства для лечения ВИЧ- инфекции/СПИДа.

Верапамил или дилтиазем, используемые для лечения заболеваний сердца или высокого кровяного давления.

Дронедарон, препарат, используемый для регулирования сердцебиения.

Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения организмом трансплантатов органов.

Иматиниб, используемый для подавления роста аномальных клеток (идиобластов).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (такие, как рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.

Нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие препараты могут снизить эффективность препарата Эвелирок:

Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.

Эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.

Дексаметазон, глюкокортикостероид, используемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные или иммунные проблемы.

Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические лекарства, используемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков. Во время лечения препаратом Эвелирок Вам следует избегать приема всех вышеперечисленных лекарств. Лечащий врач может изменить дозу препарата Эвелирок или назначить Вам другой лекарственный препарат, если Вы принимаете какое-либо из вышеперечисленных препаратов.

Если Вы принимаете противоэпилептическое лекарство, изменение дозы противосудорожного препарата (увеличение или уменьшение) может привести к необходимости изменения дозы препарата Эвелирок. Это решит лечащий врач. Если изменится доза Вашего противоэпилептического препарата, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу, назначившему его.

Перед применением препарата Эвелирок проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу:

если у Вас проблемы с печенью или у Вас когда-либо было заболевание, которое могло повлиять на Вашу печень. В этом случае лечащему врачу может потребоваться назначить другую дозу препарата Эвелирок или прекратить лечение препаратом Эвелирок на короткое время, либо навсегда;

если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови). Препарат Эвелирок может повышать уровень сахара в крови и усугублять сахарный диабет. Это может привести к необходимости применения инсулина и/или пероральной терапии противодиабетическими средствами. Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете чрезмерную жажду или страдаете от учащенного мочеиспускания;

если Вам необходимо вакцинироваться во время приема препарата Эвелирок, так как вакцинация может оказаться менее эффективной. Если у Вашего ребенка СЭГА важно обсудить с лечащим врачом рекомендованные местным календарем прививок противовирусные вакцинации до начала лечения препаратом Эвелирок;

если у Вас высокий уровень холестерина. Препарат Эвелирок может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови;

если Вы недавно перенесли серьезную операцию или у Вас все еще есть незаживающая рана после операции. Препарат Эвелирок может увеличить риск возникновения проблем с заживлением ран;

если у Вас имеется инфекционное заболевание. Возможно, потребуется сначала вылечить Ваше инфекционное заболевание перед началом приема препарата Эвелирок;

если у Вас ранее был гепатит В, поскольку возможна его реактивация во время лечения препаратом Эвелирок;

если Вы прошли или собираетесь пройти лучевую терапию.

Также препарата Эвелирок может:

ослабить Вашу иммунную систему. Таким образом, Вы можете подвергнуться риску инфекционного заболевания во время приема препарата Эвелирок. Если у Вас повышенная температура (лихорадка) или другие признаки инфекционного заболевания, обратитесь к лечащему врачу. Некоторые инфекции могут иметь тяжелое течение и привести к смерти у взрослых старше 18 лет и детей старше 3-х лет; 

влиять на функцию почек. Поэтому лечащий врач будет следить за функцией Ваших почек, пока вы принимаете препарат Эвелирок;

вызывать одышку, кашель и лихорадку;

вызывать развитие язв и язвочек во рту. Лечащий врач может прекратить Ваше лечение препаратом Эвелирок на короткое время, либо отменить препарат. Возможно, Вам потребуется лечение с помощью жидкости для полоскания рта, геля или других средств. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усугубить язвы, поэтому не применяйте их без предварительной консультации с врачом. Лечащий врач может возобновить лечение препаратом Эвелирок в той же или в более низкой дозе;

вызывать осложнения лучевой терапии. Тяжелые осложнения лучевой терапии (такие как одышка, тошнота, диарея, сыпь на коже и болезненные ощущения во рту, деснах и горле), включая случаи смерти, наблюдались у некоторых пациентов, которые принимали эверолимус во время лучевой терапии или вскоре после лучевой терапии. Кроме того, сообщалось о тяжелых реакциях на лучевую терапию (включающих покраснение кожи или воспаление легких в ранее облученных областях) у пациентов, которые проходили лучевую терапию в прошлом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы планируете пройти лучевую терапию в ближайшем будущем или проходили лучевую терапию ранее.

НЕМЕДЛЕННО обратитесь к лечащему врачу, если у Вас развился один или несколько из вышеперечисленных симптомов.

Вы будете сдавать анализы крови до и периодически во время лечения для определения количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в Вашем организме, чтобы определить, оказывает ли препарат Эвелирок нежелательное воздействие на эти клетки. Также Вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить функцию почек (уровень креатинина, концентрация азота мочевины в крови или белка в моче), функцию печени (уровень трансаминаз), а также концентрацию сахара и липидов в крови. Это связано с тем, что на них также может повлиять препарат Эвелирок. Если Вы принимаете препарат Эвелирок при СЭГА, связанной с ТС, лечащий врач также будет регулярно назначать Вам анализы крови для определения содержания препарата Эвелирок в Вашей крови, чтобы определить какую дозу препарата Эвелирок Вам необходимо принимать.

Препарат Эвелирок применяется у детей старше 3-х лет при СЭГА, связанной с ТС. Не рекомендуется использовать препарат Эвелирок у детей и подростков до 18 лет с ТС и ангиомиолипомой почки без СЭГА в связи с тем, что исследования эффективности и безопасности препарата Эвелирок у данной категории пациентов не проводились.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат Эвелирок не требует особых условий хранения.