Инструкция по применению Импланон имплантат 68мг

Действующее вещество: этоногестрел 68 мг. Вспомогательные вещества: бария сульфат 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) 43 мг, магния стеарат 0,1мг, этилена и винилацетата сополимер (15% винилацетат) 15 мг.

Контрацепция. Эффективность и безопасность применения препарата подтверждены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

Как применять Импланон. Перед введением препарата следует исключить беременность. Перед введением препарата необходимо внимательно прочитать инструкции по введению и удалению имплантата. Препарат является длительно действующим гормональным контрацептивом. Подкожно вводится один имплантат. Женщину необходимо проинформировать о возможности его удаления в любое время по ее желанию, но имплантат нельзя оставлять в месте введения в течение более трёх лет. Только врач, знакомый с методикой удаления, должен проводить удаление препарата по желанию женщины или в конце 3-летнего периода применения. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты. Для удаления имплантата без осложнений необходимо, чтобы препарат был правильно введён непосредственно под кожу. При условии соблюдения прилагаемых инструкций риск возникновения осложнений небольшой. Сообщалось несколько случаев, когда имплантат был введён с нарушением времени введения, или неправильно введён или вообще не был введён. Это привело к незапланированной беременности. Возникновение таких случаев может быть минимизировано при строгом соблюдении инструкций по введению имплантата (раздел «Как следует вводить Импланон и «Когда следует вводить Импланон»). После введения следует проверить наличие имплантата путём пальпации. Если не удаётся пропальпировать имплантат или наличие имплантата вызывает сомнения, необходимо применить другие методы для подтверждения его наличия. До тех пор, пока не будет подтверждено нахождение препарата в месте введения, следует применять барьерный метод контрацепции. Упаковка с препаратом содержит карточку пользователя, предназначенную для пользователя, и клейкую этикетку, предназначенную для регистрации врачом, который вводил данный препарат. Среди прочего в карточке пользователя регистрируется номер серии имплантата, и она позволяет отметить дату введения имплантата, руку, в которую был введён имплантат, имя врача и/или медицинское учреждение и предполагаемую дату удаления имплантата. В клейкой этикетке регистрируется номер серии и дата введения имплантата. Как следует вводить Импланон. Введение препарата должно проводиться в асептических условиях, и только врачом, владеющим этой методикой. Введение препарата производится специальным аппликатором. Использование этого аппликатора существенно отличается от использования классического шприца. Методика введения препарата противоположна методике проведения инъекции. При введении препарата обтуратор должен оставаться в фиксированном положении при извлечении канюли (иглы) из плеча. При проведении обычной инъекции толкается поршень, а тело шприца при этом остаётся в фиксированном положении. Женщине предлагают лечь на спину с повёрнутой наружу и согнутой в локте недоминирующей у неё рукой (рука, которой женщина не пользуется для письма). Препарат следует вводить с внутренней (медиальной) стороны плеча (недоминирующей руки) приблизительно на 8-10 см выше медиального надмыщелка плечевой кости. Отмечают место введения. Протирают место введения дезинфицирующим средством. Проводят анестезию спреем или подкожно вдоль «канала введения» вводят 2 мл лидокаина (1%). Из блистера извлекают стерильный одноразовый аппликатор с препаратом. Оставляя защитный колпачок на игле, визуально проверяют наличие имплантата, который виден в виде белого предмета внутри иглы. Если имплантата не видно, то следует постучать верхним концом защитного колпачка иглы по твёрдой поверхности, чтобы имплантат оказался в кончике иглы. После визуального подтверждения, имплантат следует вернуть обратно в иглу, постучав по кончику защитного колпачка. После чего можно снять с иглы защитный колпачок. Следует помнить, что имплантат может выпасть из иглы до его введения. До момента введения аппликатор всегда удерживают в вертикальном положении (т.е. иглой, направленной кверху). Это предупреждает выпадение имплантата. Иглу и имплантат следует сохранять стерильными. В случае загрязнения необходимо использовать новую упаковку с новым стерильным аппликатором. С помощью большого и указательного пальцев натягивают кожу вокруг места введения. Сначала вводят только кончик иглы под небольшим углом (20°) Отпускают кожу. Опускают аппликатор в горизонтальное положение. Кончиком иглы приподнимают кожу, но игла при этом должна оставаться в подкожной соединительной ткани. Осторожно без усилия, приподнимая кожу, вводят иглу на всю её длину, обеспечивая поверхностное введение. Аппликатор удерживают параллельно поверхности кожи. Если имплантат будет размещён слишком глубоко, то впоследствии может возникнуть парестезия, вызванная повреждением нерва, и миграция имплантата, в случае введения имплантата на фасцию или в мышцу. В редких случаях неправильное введение может привести к попаданию имплантата в сосудистое русло. В этом случае имплантат может не пальпироваться, и впоследствии могут возникнуть трудности с его удалением. Ломают перемычку аппликатора. Поворачивают обтуратор на 90°. Одной рукой фиксируют обтуратор параллельно плечу, а другой рукой медленно извлекают канюлю (иглу) из руки. Никогда не надавливайте на обтуратор. Проверяют отсутствие имплантата в игле. После извлечения канюли должен быть виден желобчатый кончик обтуратора. Всегда необходимо проверять наличие имплантата путём пальпации и сама женщина тоже должна пальпировать имплантат. В том случае, когда имплантат не удаётся пальпировать или когда имеются сомнения относительно наличия имплантата, то для подтверждения его наличия необходимо применить другие методы. Приемлемыми методами для определения местонахождения имплантата, прежде всего, является ультразвуковое исследование (УЗИ) и, во-вторых, магнитно-резонансная томография (МРТ). Перед проведением УЗИ или МРТ для определения местонахождения препарата рекомендуется проконсультироваться с компанией-производителем для получения инструкций. В случае невозможности определения местонахождения имплантата с помощью этих методов визуализации, рекомендуется проверить наличие имплантата путём измерения концентрации этоногестрела в крови женщины. В этом случае компания-производитель также предоставит соответствующую методику. До тех пор, пока не будет подтверждено наличие препарата, необходимо применять барьерный метод контрацепции. Для предупреждения возникновения кровоподтёка накладывают стерильную салфетку и давящую повязку. Заполняют карточку пользователя и вручают её пациентке для облегчения своевременного удаления имплантата впоследствии. Аппликатор предназначен только для одноразового применения, и он должен быть уничтожен соответствующим образом, в соответствии с местными правилами по обращению с биологически опасными отходами. Когда следует вводить Импланон. Без предшествующего применения гормональных контрацептивов. Препарат следует ввести в течение первых 5 дней, но самое позднее в 5-ый день естественного цикла женщины (1-й день - это первый день менструального кровотечения). При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероралъных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря). Препарат предпочтительно ввести на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) КОК, но самое позднее на следующий день после обычного периода без приёма таблеток или плацебо таблетки предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, препарат следует ввести в день удаления, но самое позднее в день, когда планировалось следующее применение вагинального кольца или трансдермального пластыря. При переходе с метода контрацепции, основанном только на прогестогенах (мини-пили, инъекционные формы, другой имплантат, или с прогестоген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)) Препарат можно ввести в любой день, когда женщина переходит с приёма мини-пили (с другого имплантата или ВМС в день его удаления, с инъекционных форм в день, когда должна быть следующая инъекция). После аборта в I триместре. Препарат следует ввести немедленно. После родов или после аборта во II триместре. Препарат следует ввести на 21-28 день после родов или аборта во II триместре. Если имплантат вводится позже, то в этом случае женщине следует рекомендовать дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после введения. Тем не менее, если женщина уже имела половой контакт, то в этом случае следует исключить беременность или следует дождаться первой менструации перед введением имплантата. Как следует удалять Импланон. Удаление препарата должно проводиться только врачом, владеющим методикой его удаления. Точное месторасположение имплантата указано в карточке пользователя. Определяют месторасположение имплантата путём пальпации (на рисунке показано стрелкой) и отмечают дистальный конец (ближайший конец к локтю). Не пальпируемый имплантат перед попыткой его удаления всегда необходимо определить либо методом УЗИ, либо методом МРТ, и далее проводить его удаление под контролем УЗИ. В случае сомнения, наличие препарата можно проверить определением этоногестрела в крови. Пожалуйста, обратитесь в компанию-производитель за дополнительными рекомендациями. Хирургическая операция с целью поиска имплантата без знания его точной локализации строго противопоказана. Удаление глубоко расположенного имплантата следует проводить с особой осторожностью и только специалистами, хорошо знающими анатомию плеча с целью сведения к минимуму риска повреждения нервных волокон и сосудов. Вымыть область расположения имплантата и обработать антисептическим средством. Провести местную анестезию в области расположения имплантата, введя 0,5-1 мл лидокаина (1%) в месте иссечения, которое находится чуть ниже дистального конца имплантата. Примечание: вводить анестетик следует под имплантат. Введение анестетика над имплантатом вызовет набухание кожи, что может вызвать трудности в определении расположения имплантата. Нажимая на проксимальный конец имплантата, фиксируют его. Дистальный конец имплантата при этом может быть заметен в виде выпуклости. Начиная ниже дистального конца имплантата, делают продольное рассечение длиной 2 мм вдоль оси руки по направлению к дистальному концу имплантата. Осторожно выталкивают имплантат в направлении рассечения до тех пор, пока не покажется его конец. Захватывают имплантат щипцами (предпочтительно щипцами типа «москит») и удаляют его. Если кончик имплантата невидим, возможно, это связано с образованием фиброзной ткани вокруг имплантата. Фиброзную ткань можно раздвинуть, продолжая делать рассечение в направлении дистального конца до тех пор, пока не будет чётко виден имплантат. Затем следует щипцами удалить имплантат. Если конец имплантата не виден, то в этом случае осторожно в рассечение вводят щипцы и захватывают имплантат. Вторыми щипцами осторожно сепарируют ткани вокруг имплантата. После чего извлекают имплантат. Закрывают рассечение зажимом типа «бабочка». Для предупреждения возникновения кровоподтёка накладывают стерильную салфетку и давящую повязку. Имеются отдельные сообщения о смещении имплантата; обычно в этом случае происходит небольшое смещение имплантата относительно первоначального места его расположения. Иногда это может усложнить локализацию имплантата путём пальпирования, УЗИ и/или МРТ, а удаление может потребовать большего рассечения и большего времени. Если женщина пожелает продолжить применять препарат, то новый имплантат можно ввести сразу же после извлечения старого имплантата. Если женщина не пожелает продолжить применять препарат и не захочет забеременеть, то в этом случае следует рекомендовать другой метод контрацепции. Как следует заменять Импланон. Замену препарата следует проводить только в асептических условиях и только врачом, владеющим методикой введения и удаления. Замена может быть произведена непосредственно после удаления предыдущего имплантата, как это описано в разделе «Как следует удалять Импланон». Процедура замены препарата аналогична процедуре введения, которая описана в разделе «Как следует вводить Импланон». Новый имплантат можно ввести в ту же руку и через то же самое рассечение, из которого был удалён предыдущий имплантат. Если используется то же самое рассечение, то следует учитывать инструкции, указанные ниже. Небольшое рассечение, оставшееся после процедуры удаления, можно использовать для введения иглы нового аппликатора. Анестезию места рассечения проводят 2 мл лидокаина (1%), которые вводят непосредственно под кожу, начиная с рассечения и вдоль всего «канала рассечения». Во время замены имплантата введение иглы аппликатора на всю её длину является критичным; неполное введение иглы приведёт к тому, что в рассечении кожи для удаления будет частично виден имплантат. Закрывают рассечение зажимом типа «бабочка». Для предупреждения возникновения кровоподтёка накладывают стерильную салфетку и давящую повязку. Женщине рекомендуют сохранить повязку в течение не менее 48 часов, чтобы рассечение для удаления зажило.

Применение препарата Импланон противопоказано при наличии у пациентов следующих состояний/заболеваний/факторов риска: -беременность (в том числе предполагаемая); -тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); -наличие антител к фосфолипидам; -мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; -рак молочной железы, в том числе в анамнезе; -установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; -доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; -тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии, в том числе в анамнезе; -неконтролируемая артериальная гипертензия; -детский возраст (возраст младше 18 лет, в связи с отсутствием клинических исследований препарата у девушек-подростков младше 18 лет); -кровотечение из влагалища неясной этиологии; -повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата Импланон. В случае возникновения любого из этих состояний впервые в период применения препарата Импланон следует немедленно прекратить применение препарата. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ®. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон: -состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); -сахарный диабет, в том числе сахарный диабет с диабетической ангиопатией; -наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в том числе недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III; -заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; -терапия антикоагулянтами; -тяжелая депрессия; -хлоазма, в том числе и в анамнезе. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Беременность Применение препарата Импланон не показано во время беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата имплантат следует удалить. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали оральные контрацептивы (ОК), а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали ОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем ОК. неизвестно, относится ли это также к препарату Импланон. Фармакологические данные препаратов, содержащих этоногестрел и дезогестрел (этоногестрел является метаболитом дезогестрела) не показали повышенного риска. Период грудного вскармливания Клинические исследования показали, что препарат Импланон не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Однако известно, что небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко. Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг, средняя суточная доза этоногестрела для ребенка, рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела, составляет приблизительно 27 нг/кг/сутки. Это соответствует приблизительно 2.2% материнской суточной дозы при пересчете на кг массы тела и около 0.2% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы. В течение периода грудного вскармливания концентрация этоногестрела в молоке постепенно снижается. Имеются долгосрочные данные о 38 детях, чьим матерям был введен имплантат с 4-ой по 8-ой неделе после родов. Они были на грудном вскармливании в среднем в течение 14 месяцев и наблюдались до 36-месячного возраста. Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявили каких-либо различий в сравнении с грудными детьми, чьи матери применяли внутриматочные системы (п=33). Тем не менее, следует контролировать развитие и рост этих детей. Основываясь на имеющихся данных, применение препарата Импланон во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Препарат Импланон следует вводить после 4-ой недели после родов.

Фармакодинамика. Препарат представляет собой помещенный в стерильный одноразовый аппликатор, рентгеноконтрастный, имплантат для подкожного применения, который не подвергается биологическому распаду и который содержит этоногестрел. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела - прогестагена, широко применяющегося в качестве ОК (перорального контрацептива). Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счёт подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых двух лет применения и только редко они возникали в течение третьего года. Помимо угнетения овуляции, препарат вызывает также вызывает изменение вязкости цервикальной слизи, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены среди женщин в возрасте 18-40 лет. Контрацептивное действие препарата является обратимым, что выражается в быстром восстановлении нормального овуляторного менструального цикла после удаления имплантата. Хотя препарат угнетаетет овуляцию, активность яичников угнетается не полностью. Средние концентрации эстрадиола остаются выше значения, которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула. Препарат не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов. Применение контрацептивов, содержащих прогестагены, возможно, оказывает эффект на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе. Было показано, что у пациентов, применяющих препарат, реже встречается дисменорея. Фармакокинетика. Всасывание. После введения препарата, этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сутки. Максимальные концентрации в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигаются через 1-13 суток. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу первого года применения, средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150-261 пг/мл), и медленно снижается до 156 пг/мл (111-202 пг/мл) к концу третьего года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела. Распределение. Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения в центральной камере и общий объем распределения составляют 27 л и 220 л, соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время нахождения препарата в организме женщины. Метаболизм. Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами являются сульфаты и глюкурониды. Выведение. При внутривенном введении этоногестрела средний период полувыведения составляет приблизительно 25 часов, а клиренс из плазмы составляет приблизительно 7,5 л/час. Клиренс и период полувыведения остаются постоянными во время применения препарата. Этоногестрел и его метаболиты как в форме свободных стероидов, так и в форме конъюгатов выводятся почками и через кишечник (отношение 1,5:1). После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел выводится с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0,44-0,50 в течение первых четырёх месяцев. Средняя доза этоногестрела, поступающая в организм ребенка с грудным молоком, составляет приблизительно 0,2% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 2,2% при пересчете на кг массы тела ребенка). Показано, что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем.

Во время применения препарата Импланон у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений, которые невозможно предсказать заранее. Они могут включать изменения частоты кровотечений (отсутствие, менее или более частые, продолжительные), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений наблюдалось у 20% женщин, у такого же количества женщин наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Иногда сообщалось о тяжелом кровотечении. В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища было наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%). Характер кровотечений, имеющий место в течение первых трех месяцев, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. При применении ОК отмечались следующие нежелательные явления: небольшое увеличение риска развития рака молочной железы. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные ОК (в т.ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4,5/4 (16-19 лет), 17,5/16 (20-24 лет), 48,7/44 (25-29 лет), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестаген, возможно аналогичен таковому при применении комбинированных ОК. Риск увеличивается с возрастом, постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК и не связан с длительностью приема ОК; венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия); хлоазма; желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия: -системная красная волчанка; -гемолитико-уремический синдром; -хорея Сиденгама; -герпес беременных в анамнезе; -потеря слуха, связанная с отосклерозом. Связь побочных эффектов с приемом препарата не доказана, но возможна. Инфекции и инвазии: очень часто - вагинальная инфекция (вульвовагинит); нечасто - фарингит, ринит; инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Нарушения метаболизма и питания: часто – снижение аппетита. Психические расстройства: часто - эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, сниженное либидо; нечасто – тревога, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение; нечасто – мигрень, сонливость. Нарушения со стороны сосудов: часто – «приливы». Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, тошнота, вздутие живота; нечасто – рвота, запор, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – акне; часто – алопеция; нечасто - гипертрихоз, сыпь, зуд. Со стороны опорно-двигательной системы: нечасто - боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия. Нарушения со стороны половой системы и молочных желез: очень часто - болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации; часто - дисменорея, киста яичника; нечасто - выделения из влагалища, дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желёз, зуд в области вульвы и влагалища. Местные реакции и общие расстройства: часто - боль в месте расположения имплантата, реакция в месте расположения имплантата, утомляемость, гриппоподобное состояние, боль; нечасто - гипертермия, отёк. Лабораторные показатели: очень часто - увеличение массы тела; часто - снижение массы тела. В редких случаях, во время применения препарата наблюдалось клинически значимое повышение артериального давления. Применение препарата может вызвать развитие или обострение течения крапивницы и/или ангионевротического отека (в том числе наследственного). Введение и удаление препарата может вызвать образование кровоподтёка, незначительное местное раздражение, боль или зуд. Иногда в месте рассечения может развиться фиброз, образоваться шрам или развиться абсцесс. В редких случаях могут возникать парестезия или подобные ей явления и возможно выпадение или миграция препарата. При удалении препарата может потребоваться малое хирургическое вмешательство.

Имплантат всегда следует удалять перед введением нового. Данных о передозировке этоногестрелом не имеется. Сообщений о серьёзных побочных эффектах в результате передозировки гормональных контрацептивов в целом не имеется.

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта. Специальных исследований, посвященных изучению взаимодействия с препаратом, не проводилось. В литературе сообщается о следующих взаимодействиях (в основном с КОК, но иногда сообщается также и в отношении контрацептивов, содержащих только прогестоген). Печёночный метаболизм. Взаимодействия возможны с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, прежде всего ферменты цитохрома Р450, что может приводить к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (hypericum perforatum)). Женщинам, получающим лечение одним из этих лекарственных средств, следует помимо препарата временно применять барьерный метод контрацепции. В случае лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты печени, барьерный метод следует применять во время применения сопутствующих лекарств и в течение 28 дней после прекращения их применения. Женщинам, получающим длительное лечение лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется удалять препарат и назначать негормональный метод контрацепции. Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, могут изменяться концентрации лекарственного средства в плазме и в тканях (например, циклоспорина). Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных средств.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска следует оценить преимущество применения прогестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины и обсудить их с ней еще до того, как она начнет применение препарата Импланон. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о необходимости прекращения применения препарата Импланон. Рак молочной железы Риск развития рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения ОК (в том числе комбинированных) риск диагностирования рака молочной железы немного увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение Шлет после прекращения применения ОК, и он не связан с длительностью применения ОК, а связан с возрастом женщины, в котором она применяет ОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших КОК (вт. ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4,5/4 (16-19 лет), 17,5/16 (20-24 лет), 48.7/44 (25-29 лег), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении КОК. Тем не менее, данные в отношении этих методов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с ОК, является небольшим. У женщин, применяющих ОК, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, которые никогда не применяли ОК. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин, применяющих ОК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами ОК или комбинацией этих двух факторов. Заболевания печени В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации. Тромбоз и другие сосудистые расстройства В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением КОК (эстроген + прогестаген) и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) и артериальной тромбоэмболии (АТЭ, инфаркт миокарда или ишемический инсульт). Клиническая значимость этих результатов в отношении этоногесгрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна. Ограниченные эпидемиологические данные не выявили увеличенный риск возникновения ВТЭ или АТЭ у женщин, применяющих имплантат, тем не менее, в пострегистрационный период применения были получены сообщения о ВТЭ и АТЭ у женщин, применяющих имплантаты, содержащие этоногестрел. Рекомендуется оценить факторы риска, которые, как известно, увеличивают риск венозной или артериальной тромбоэмболии. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива. Имплантат следует удалить в случае подтвержденного тромбоза. Также следует рассмотреть вопрос об удалении имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие оперативного вмешательства, травмы или заболевания. Артериальная гипертензия. Если в период применения препарата Импланон развивается стойкая артериальная гипертензия или значительно повышенное артериальное давление не снижается адекватно в ответ на проводимую гипотензивную терапию, следует удалить имплантат Импланон. Влияние на углеводный обмен Применение контрацептивов, содержащих прогестаген, может оказывать влияние на инсулинорезистентность и на толерантность к глюкозе. Поэтому женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача в первые месяцы применения препарата Импланон. Иногда может возникать хлоазма. в особенности у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Импланон. Масса тела Контрацептивное действие препарата Импланон связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови, которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела и снижается с течением времени после введения препарата. Клинический опыт у женщин с избыточной массой тела на третьем году применения препарата ограничен. Нельзя исключить, что контрацептивный эффект у таких женщин в течение третьего года применения препарата может быть ниже, чем у женщин с нормальной массой тела, поэтому врачу, возможно, следует предусмотреть более раннюю замену имплантата у женщин с избыточной массой тела. Осложнения при введении. Сообщалось о перемещении имплантата в руке относительно места введения, которое могло быть связано с глубоким введением или в результате воздействия внешних сил (например, манипулирования с имплантатом или контактных видов спорта). В пострегистрационный период также редко сообщалось об имплантатах, расположенных в сосудах верхней конечности и легочной артерии, что могло быть связано с глубоким введением или внутрисосудистым введением. В случаях, когда имплантат переместился в руке относительно места введения, его локализация может быть затруднена, и удаление может потребовать небольшой хирургической процедуры с большим разрезом или оперативного вмешательства. В случаях, когда имплантат переместился в легочную артерию, для удаления могут потребоваться внутрисосудистые или хирургические процедуры. Если в любой момент времени не удается пальпировать имплантат, то необходимо определить его местоположение и рекомендуется его удаление. Если имплантат не удален, то контрацепция и риск нежелательных эффектов, связанных с прогестагеном, могут сохраниться сверх времени, желаемого женщиной. В результате местного воспаления или если имплантат введён не в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Как вводить Импланон», может произойти экспульсия имплантата. Киста яичников При применении всех низкодозированных контрацептивных гормональных средств может происходить рост фолликулов, и иногда фолликул может достигать размера большего, чем в нормальном цикле. Обычно подобные фолликулы исчезают спонтанно и часто бессимптомно; в некоторых случаях отмечается лёгкая боль внизу живота. В редких случаях необходимо хирургическое вмешательство. Киста яичников При применении всех низкодозированных контрацептивных гормональных средств может происходить рост фолликулов, и иногда фолликул может достигать размера большего, чем в нормальном цикле. Обычно подобные фолликулы исчезают спонтанно и часто бессимптомно; в некоторых случаях отмечается лёгкая боль внизу живота. В редких случаях необходимо хирургическое вмешательство. Внематочная беременность Предупреждение внематочной беременности традиционными прогесгагенсодержащими контрацептивными гормональными средствами не столь эффективно, как при применении КОК, что связано с частым возникновением овуляций во время применения этих методов. Несмотря на то, что препарат подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать риск эктопической беременности. Другие состояния. Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек. Медицинские обследования/консультации Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон следует тщательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование и руководствоваться противопоказаниями и предупреждениями. Рекомендуется, чтобы женщина через три месяца после введения препарата Импланон посетила врача для медицинского осмотра. Во время медицинского осмотра следует измерить артериальное давление и выяснить о существовании каких-либо вопросов, жалоб или возникновении нежелательных эффектов. Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров следует установить индивидуально для каждой женщины (не реже 1 раза в 6 месяцев). Женщина должна быть информирована о том, что препарат Импланон не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём. Изменения характера кровянистых выделений Во время применения препарата Импланон у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты (отсутствие, менее или более частые, или продолжительные), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструального периода наблюдалась у 20% женщин, в то время как у других 20% наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых трех месяцев, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Информирование, дополнительные объяснения и ведение индивидуального дневника помогут женщине адекватно воспринимать возникающие кровотечения. Оценку вагинальных кровотечений следует проводить индивидуально. Она может включать обследование с целью исключения гинекологической патологии или беременности. Лабораторные показатели Данные, полученные в отношении КОК. показали, что применение контрацептивных гормональных средств может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию (транспортных) белков в плазме, например, кортикостероид- связывающего глобулина и фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, свёртываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это применимо и к контрацептивным гормональным средствам, содержащим только прогестаген. Нарушение целостности или формы имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки Имеются сообщения о нарушении целостности или формы имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки. Исследования in vitro показали, что в таких случаях скорость высвобождения этоногестрела может немного увеличиваться, однако данное изменение не имеет клинической значимости. После того как имплантат был удален, необходимо убедиться, что удален весь имплантат. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ Реакции при управлении транспортными средствами и использовании сложной техники не изучались. Импланон НКСТк может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при возникновении головокружения не следует садиться за руль или пользоваться сложной техникой.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 30 °С.