Инструкция по применению Дицинон раствор для инъекций 250мг 2мл

В 2мл содержится: активное вещество: этамзилат 250мг; вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 0,84мг; вода для инъекций до 2мл, натрия гидрокарбонат для коррекции pH.

Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии: до, во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической, офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии; гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен; диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм); внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.

Внутримышечно, внутривенно. Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3 - 4 приема, в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции. Взрослым: при оперативных вмешательствах профилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250 - 500мг (1-2 ампулы) внутривенно или за 1 час до операции внутримышечно. Во время операции внутривенно вводят 250 - 500мг (1-2 ампулы) этамзилата, при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 4-6 часов 250 - 500мг (1-2 ампулы) до исчезновения риска развития кровотечения. Для остановки кровотечения вводят внутривенно или внутримышечно 250 -500мг (1-2 ампулы), после чего каждые 4-6 часов по 250мг в течение 5-10 дней. При лечении метро- и меноррагий препарат применяют в разовой дозе 250мг внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней. При диабетической микроангиопатии препарат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125мг (1/2 ампулы). Препарат можно применять местно (например, в случае кожного трансплантанта, после удаления зуба и т.д.): стерильный тампон или салфетку пропитывают раствором и накладывают на рану. Детям: дозу для взрослых необходимо уменьшить на 50%. В неонатологии препарат применяют внутримышечно в дозе 10мг на кг массы тела (0,1мл = 12,5мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часов после рождения, затем каждые 6 часов в течение 4 дней. Если препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида, его следует применить немедленно.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; бронхиальная астма, подтвержденная повышенная чувствительность к сульфиту натрия; острая порфирия; гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома); тромбоэмболия, тромбоз; беременность и период грудного вскармливания.

Фармакодинамика: этамзилат является гемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством, нормализует проницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена в плазме крови и протромбиновое время. При повторном применении тромбообразование усиливается. Этамзилат практически не влияет на состав периферической крови, ее белков и липопротеинов. Скорость оседания эритроцитов может слегка уменьшаться. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия. Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их «хрупкость», нормализует проницаемость при патологических процессах. Это ангиопротекторное действие проявляется при лечении различных заболеваний, связанных с первичными и вторичными нарушениями процесса микроциркуляции. Фармакокинетика: гемостатический эффект при внутривенном применении раствора этамзилата наступает через 5-15 минут, максимальный эффект — через 1-2 часа. Действие продолжается в течение 4-6 часов, затем в течение 24 часов постепенно ослабевает. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает: через 30-60 минут. После внутривенного/внутримышечного введения 500мг этамзилата максимальная концентрация в плазме достигается через 10 минут и составляет 30-50мкг/мл. Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко. Около 90% этамзилата связывается с белками плазмы крови. Этамзилат незначительно подвергается метаболизму. Около 80% от введенной дозы выводится через почки в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет около 2 часов. Около 85% введенной дозы этамзилата выводится в течение 24 часов. Клинических исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не проводилось.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, неприятные ощущения в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; частота неизвестна - гиперемия кожи лица. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; частота неизвестна - головокружение, парестезии нижних конечностей. Нарушения со стороны сосудов: очень редко - тромбоэмболия, выраженное снижение артериального давления. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения; очень редко - лихорадка. Возникающие при лечении побочные явления обычно обратимы при отмене препарата.

До настоящего времени не описано случаев передозировки. Если передозировка произошла, необходимо начать симптоматическую терапию.

Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными препаратами. Раствор для инъекций Дицинон несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натрия лактата. Введение в дозе 10мг/кг за 1 час до декстранов (средняя молекулярная масса 30-40 тыс. Da) предотвращает их антиагрегантное действие; введение после не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом. Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом натрия, входящим в состав препарата.

С осторожностью: тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов; склонность к артериальной гипотензии и нестабильное артериальное давление; нарушение функции почек (отсутствует клинический опыт применения). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: ограничены клинические данные относительно возможности применения препарата у беременных женщин. Этамзилат проникает через плацентарный барьер, незначительная его концентрация содержится в материнской и пуповинной крови. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Для применения только в больницах и поликлиниках. Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. При появлении окрашивания раствора его применять нельзя. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтами, рекомендуется использовать специфические антидоты. Применение препарата у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови. Из-за повышенного риска возникновения гипотензии (выраженного снижения артериального давления) при парентеральном способе применения препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением или склонностью к гипотензии. Если этамзилат применяется для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения, и при этом не наблюдается улучшения, следует исключить другие возможные патологические причины. Раствор для инъекций в своем составе содержит дисульфит натрия в качестве антиоксиданта, который может вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею у пациентов с повышенной чувствительностью к нему. Аллергические реакции могут быть выраженными и проявляться анафилактическим шоком и/или опасными для жизни приступами астмы. Частота встречаемости неизвестна, однако такая патологическая реакция наблюдается чаще у пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении подобной аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае появления кожных реакций или лихорадки лечение должно быть остановлено, необходимо обратиться к врачу, так как это может быть проявлением реакции гиперчувствительности. Клинических исследований по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется почками, необходимо снижение дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью. В терапевтических дозах этамзилат может снижать уровень креатинина крови при определении ферментативным методом. Во время лечения этамзилатом сбор материалов для лабораторных исследований (например, образцов крови) должен осуществляться до первого ежедневного приема препарата с целью минимизации потенциального влияния этамзилата на результаты лабораторных тестов. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: не требуется специальных предосторожностей.

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.