Взрослые: нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 1,3% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном введении, включали диарею (4,8%), местные постинфузионные венозные осложнения (4,5%) и тошноту (2,8%).
Дети от 3 месяцев до 18 лет: профиль эффективности и безопасности эртапенема у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20,8% пациентов,
принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 0,5% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном применении, включали диарею (5,2%) и боль в месте введения (6,1%). Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе лечения пациентов эртапенемом, классифицированы по частоте (часто (>/=1/100, <1/10); нечасто (>/= 1/1000, <1/100); редко (>/= 1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000), частота неизвестна).
ВЗРОСЛЫЕ. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидоз, грибковая инфекция, псевдомембранозный колит, вагинит; редко: пневмония, дерматомикоз, послеоперационная раневая инфекция, инфекция мочевыделительной системы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергия; частота неизвестна: анафилаксия, включая анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: анорексия; редко: гипогликемия.
Нарушения психики: нечасто: бессонница, спутанность
сознания; редко: ажитация, тревожность, депрессия; частота неизвестна: измененное психическое состояние (включая агрессивность, делирий, дезориентацию, изменение психического статуса).
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, сонливость, извращение вкуса, судорожный припадок; редко: тремор, обморок; частота неизвестна: угнетенность сознания, галлюцинации,
дискинезия, миоклония, нарушение походки.
Нарушения со стороны органа зрения: редко: нарушения со стороны склер.
Нарушения со стороны сердца: часто: синусовая брадикардия; редко: аритмия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто: постинфузионные венозные осложнения: флебит/тромбофлебит; нечасто: снижение артериального давления; редко: кровотечение, увеличение
артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: диспноэ, неприятные ощущения в гортани; редко: заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, хрипы, затрудненное дыхание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, рвота; нечасто: запор, отрыжка кислым
содержимым, ощущение сухости во рту, диспепсия, боль в животе; редко: дисфагия, недержание кала, тазовый перитонит; частота неизвестна: окрашивание зубов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: холецистит, желтуха, поражения печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: сыпь, зуд; нечасто: эритема, крапивница; редко: дерматит, шелушение; частота неизвестна: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: мышечный спазм, боль в плече: частота неизвестна: мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: редко: выкидыш.
Нарушения со стороны половых органов и молочной
железы: редко: генитальное кровотечение.
ДЕТИ. Нарушения психики: частота неизвестна: измененное психическое состояние (включая агрессивность).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; частота неизвестна: галлюцинации.
Нарушения со стороны сосудов: редко: "прилив крови", увеличение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея; нечасто: обесцвечивание кала, мелена.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: пеленочный дерматит; нечасто: эритема, сыпь, петехия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: боль в месте введения; нечасто: жжение в месте введения, зуд в месте введения, эритема в месте введения, ощущение тепла в месте введения.
Лабораторные показателию Взрослые: наиболее часто наблюдаемыми отклонениями результатов лабораторных анализов, связанными с эртапенемом, были повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) (4,6%), ACT (аспартатаминотрансферазы) (4,6%), щелочной фосфатазы (3,8%) и количества тромбоцитов (3,0%).
Дети: наиболее часто наблюдаемыми отклонениями результатов лабораторных анализов, связанными с эртапенемом, были уменьшение количества нейтрофилов (3,0%), повышение активности АЛТ (2,9%) и ACT (2,8%).
ВЗРОСЛЫЕ. Биохимические показатели крови: часто: повышение активности АЛТ, ACT, щелочной фосфатазы; нечасто: повышение концентрации общего, прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы; редко: уменьшение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение содержания фосфора и калия.
Общий анализ крови: часто: увеличение количества тромбоцитов; нечасто: уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов; редко: уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов,
лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов.
Анализ мочи: нечасто: увеличение количества бактерий в моче, лейкоцитов в моче, эпителиальных клеток в моче, эритроцитов в моче, микоурия; редко: повышение концентрации уробилиногена.
Другое: нечасто: положительная реакция на токсин Clostridium difficile.
ДЕТИ. Биохимические показатели крови: часто: повышение
активности АЛТ и ACT.
Общий анализ крови: часто: уменьшение количества нейтрофилов; нечасто: увеличение количества тромбоцитов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, снижение гемоглобина.