Инструкция по применению Эльмуцин капсулы 300мг

Действующее вещество: эрдостеин 300 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, магния стеарат.

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (в комплексной терапии).

По одной капсуле (300 мг) два раза в день. Если нет улучшения в течение пяти дней после начала применения препарата или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата; детский возраст до 18 лет; нарушение функции печени; почечная недостаточность; гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина); беременность (I триместр); период грудного вскармливания. Применять с осторожностью: при выраженных нарушениях функции печени; при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета. Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Поэтому, назначение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Фармакодинамика. Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта. Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина. Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо. Фармакокинетика. Эрдостеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолил- гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (Т1/2) составляет более пяти часов. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmах) – 1,48 часа, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-24ч) - 12,09. Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%. Выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Возможно увеличение периода полувыведения (Т1/2) при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (1/10 случаев), часто (1/100 и <1/10 случаев), нечасто (1/1000 и <1/100 случаев), редко (1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - изжога, диарея; очень редко - тошнота, боли в эпигастральной области, утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергические реакции: покраснение кожи, отек, экзема; частота неизвестна - ангионевротический отек. Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

О случаях передозировки не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма. Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.