Инструкция по применению Розлитрек капсулы 100мг

Каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Препарат Розлитрек в виде монотерапии показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лети старше с солидными опухолями, экспрессирующими слитный ген нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK): у которых заболевание является местно-распространенным, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелым осложнениям и которые ранее не получали ингибитор NTRK у которых отсутствуют подходящие варианты лечения. Препарат Розлитрек в виде монотерапии показан к применению у взрослых с ROS1- положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором ROS1.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза: взрослые: рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в сутки (суммарная доза 600 мг). Если Вы почувствуете себя плохо, лечащий врач может снизить Вам дозу, ненадолго приостановить или полностью отменить лечение данным препаратом. Дети: препарат Розлитрек может применяться у детей в возрасте от 12 лет и старше. Лечащий врач должен назначить индивидуальную дозу - она зависит от роста и веса ребенка. Путь и способ введения: препарат Розлитрек принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое, поскольку содержимое капсулы имеет очень горький вкус. Препарат Розлитрек можно принимать независимо от приема пищи. Если сразу после приема дозы препарата Розлитрек у Вас возникла рвота, примите дозу повторно. Если Вы забыли принять препарат Розлитрек: если до приема следующей дозы препарата осталось больше 12 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом. Если до приема следующей дозы осталось меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не прекращайте прием препарата Розлитрек, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат так долго, как это назначил Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Не принимайте препарат Розлитрек, если у Вас аллергия на энтректиниб или любые другие компоненты препарата.

Препарат Розлитрек представляет собой противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий энтректиниб в качестве действующего вещества. Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ».

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Розлитрек могут возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: кашель, одышка и отек рук и ног (задержка жидкости) - это может быть признаками проблем с сердцем (застойной сердечной недостаточности); спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти или если Вы видите то, чего нет (галлюцинации). Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности - это может быть признаками переломов; если Вы чувствуете головокружение, у Вас присутствует ощущение, что Вы не в себе, Вы чувствуете, что Ваше сердце бьется нерегулярно или часто - это может быть признаками нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме); проблемы с почками или артрит, так как это может быть следствием высокого уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия). Прочие нежелательные реакции: сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций. Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: усталость; запор; нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия); ощущение неустойчивости или головокружение; отеки; диарея (понос); тошнота; ненормальные осязательные ощущения, похожие (периферическая сенсорная нейропатия); снижение числа эритроцитов в крови (анемия); одышка; увеличение веса; повышение уровня креатинина крови (вещества, которое в норме выводится почками с мочой); боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях; рвота; кашель; повышение температуры тела (пирексия); боль в мышцах (миалгия); боль в суставах (артралгия); головная боль; снижение артериального давления (артериальная гипотензия); повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови; ненормальные неприятные ощущения в руках или ногах (дизестезия); нарушение согласованности движений мышц, неустойчивость при ходьбе (атаксия); нарушение сна; легочная инфекция; инфекция мочевыводящих путей; мышечная слабость; снижение аппетита; помутнение в поле зрения; сыпь; снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения); боль в животе; неспособность к полному опорожнению мочевого пузыря; нарушение глотания (дисфагия). Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: расстройства настроения; обезвоживание; жидкость в легких (плевральный выпот); обморок (синкопе); повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность). Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: изменения уровня определенных химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом опухолевых клеток, что может вызвать повреждение органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли). Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы приняли препарата Розлитрек больше, чем следовало: немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Розлитрек может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Розлитрек. В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: препараты от грибковых инфекций (противогрибковые) - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол; препараты для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) / инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) - ритонавир или саквинавир; растительные средства для лечения депрессии - препараты зверобоя продырявленного; препараты для прекращения судорог или припадков (противоэпилептические) - фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал; препараты для лечения туберкулеза - рифампицин, рифабутин; препараты для лечения солидных раковых опухолей и рака крови - топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат; препарат для лечения воспаления суставов или аутоиммунного заболевания суставов (ревматоидного артрита) - метотрексат; препарат для лечения головных болей типа мигрени - эрготамин; препарат для снятия сильной боли - фентанил; препарат для лечения психических заболеваний (психозов) или непроизвольных движений и звуков, также называемых синдромом Туретта - пимозид; препарат для лечения нерегулярного ритма сердца - хинидин; препараты для предотвращения образования тромбов - варфарин, дабигатрана этексилат; препараты для лечения желудочного рефлюкса (изжоги) - цизаприд, омепразол; препараты для снижения уровня холестерина в крови - аторвастатин, правастатин, розувастатин; препараты для подавления иммунной системы Вашего организма или предотвращения отторжения трансплантата органа - сиролимус, такролимус, циклоспорин; препараты для лечения депрессии - пароксетин, флувоксамин; препараты для снижения уровня сахара в крови - репаглинид, толбутамид; препараты для снижения высокого артериального давления - бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы в чем-либо не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед приемом препарата Розлитрек. Препарат Розлитрек с пищей и напитками: не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты, или горькие апельсины во время лечения препаратом Розлитрек. Это может привести к повышению количества препарата в Вашей крови до вредного уровня.

Перед приемом препарата Розлитрек проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если: у Вас недавно была потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации или измененное сознание; в прошлом у Вас были переломы костей или состояния, которые могут увеличить риск перелома костей, называемые остеопорозом или остеопенией; Вы принимаете препараты для снижения уровня мочевой кислоты в крови; у Вас имеется сердечная недостаточность (неспособность Вашего сердца адекватно перекачивать кровь для обеспечения организма кислородом) - признаки могут включать кашель, одышку и отек ног или рук; у Вас имеются или были в прошлом сердечные заболевания или проблемы с сердечной проводимостью, называемые «удлиненный интервал QTc» - эти проблемы показывает электрокардиограмма (ЭКГ), или низкий уровень электролитов (калия, магния, кальция или фосфора) в Вашей крови; у Вас есть наследственная проблема, которая называется непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Дети: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Беременность и грудное вскармливание: если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте лекарственный препарат Розлитрек, если Вы беременны. Это может причинить вред Вашему ребенку. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Розлитрек или в течение 5 недель после приема последней дозы, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом. Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Розлитрек в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку. Контрацепция - информация для женщин: Вам не следует беременеть во время лечения препаратом, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и в течение 5 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции. Контрацепция - информация для мужчин: Вашей половой партнерше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом Розлитрек, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: препарат Розлитрек может оказывать отрицательное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат может вызвать следующие нежелательные реакции: когнитивные нарушения (умственные нарушения и нарушения памяти); обморок; нечеткость зрения; головокружение. Если у Вас возникли данные нежелательные реакции, Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Розлитрек содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Розлитрек (капсулы 200 мг) содержит краситель пищевой желтый № 6 (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.