Элпида капсулы 20мг

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Повышенная чувствительность к элсульфавирину натрия или любому другому компоненту препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу); детский возраст до 18 лет; беременность и период грудного вскармливания; пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ < 60 мл/мин); пациенты с нарушением функции печени умеренной и тяжелой степени (класс В и С по Чайлд-Пью). С осторожностью: пациенты с тяжелой анемией и панцитопенией; одновременный прием с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов CYP2B6 и CYP3A4 цитохрома Р450; пациенты с нарушением функции печени легкой степени (класс А по Чайлд-Пью). Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Беременность: в настоящее время данных по применению препарата Элпида у беременных женщин нет. В доклинических исследованиях признаков эмбриотоксичности и тератогенного действия препарата Элпида не обнаружено. При лечении препаратом Элпида следует избегать наступления беременности. Необходимо использовать надежные методы барьерной контрацепции в сочетании с другими методами. Поскольку препарат Элпида имеет длительный период полувыведения, необходимо использовать надежные методы контрацепции на протяжении 12 недель после прекращения лечения препаратом. Перед началом лечения препаратом Элпида женщины, способные к деторождению, должны пройти тест на беременность. Препарат Элпида не следует назначать во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода, и нет других альтернативных методов лечения. Если женщина принимает препарат Элпида во время первого триместра беременности или беременность наступает во время применения препарата, она должна быть предупреждена о потенциальном вреде для плода. Период грудного вскармливания: неизвестно, выделяется ли препарат Элпида с грудным молоком. Женщинам, принимающим препарат Элпида в период лактации, кормление грудью не рекомендуется. При любых обстоятельствах ВИЧ-инфицированным матерям не рекомендуется кормить грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ инфекции.

Антиретровирусные препараты: в рамках клинического исследования 3 фазы препарат Элпида применялся в составе комплексной APT с фиксированной комбинацией 2 НИОТ - тенофовир и эмтрицитабин. Данная комбинация препаратов хорошо переносилась пациентами. В клиническом исследовании по оценке межлекарственного взаимодействия изучено применение препарата Элпида в комбинации с ингибиторами протеазы ВИЧ дарунавиром и ритонавиром, а также ингибитором интегразы ралтегравиром. В целом совместный прием препаратов переносился хорошо. Изменения фармакокинетических параметров и экспозиции лекарственных препаратов незначительны и не требуют изменения стандартного режима дозирования данных препаратов. Назначение атазанавира после завершения терапии препаратом Элпида в другом клиническом исследовании приводило к развитию тяжелых нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), характерных для атазанавира. Другие лекарственные препараты: препарат Элпида индуцирует активность изоферментов CYP2B6 и CYP3A4 и может снижать концентрацию в плазме и, следовательно, уменьшать активность лекарственных препаратов, являющихся субстратами данных изоферментов. Совместный прием данных препаратов должен проводиться с осторожностью. Субстраты изоферментов CYP2B6 и CYP3A4, чья активность может быть снижена при совместном приеме с препаратом Элпида. Субстраты CYP2B6 и CYP3A4: иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролимус). Химиотерапевтические препараты (доцетаксел, тамоксифен, паклитаксел, циклофосфамид, доксорубицин, эрлотиниб, этопозид, ифосфамид, тенипозид, винбластин, винкристин, виндезин, иматиниб, сорафениб, сунитиниб, вемурафениб, темсиролимус, анастрозол, генфатиниб). Азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол). Макролиды (кларитромицин, эритромицин, телитромицин; кроме азитромицина). Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, циклобензаприн). Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, норфлуоксетин, сертралин). Другие антидепрессанты (миртазапин, нефазодон, ребоксетин, венлафаксин, тразодон). Антипсихотики (галоперидол, арипипразол, рисперидон, зипрасидон, пимозид). Опиодные анальгетики (алфентанил, бупренорфин, кодеин, фентанил, гидрокодон, метадон, левацетилметадол, трамадол). Бензодиазепины (алпрозолам, мидазолам. триазолам, диазепам). Снотворные средства (зопиклон, залеплон, золпидем). Статины (аторвастатин, ловастатин, симвастатин, церивастатин; кроме правастатина и розувастатина). Блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, фелодипин, нифедипин, верапамил, амлодипин, лерканидипин, нитрендипин, нисолдипин, бепридил). Антиаритмики (амиодарон, дронедарон, хинидин). Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил, тадалафил). Агонисты и антагонисты половых гормонов (финастерид, эстрадиол, прогестерон, этинилэстрадиол, тестостерон, торемифен. бикалутамид). Антагонисты Н1-рецепторов (терфенадин, астемизол, хлорфенамин). Ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир, саквинавир, нелфинавир). Некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, гидрокортизон, дексаметазон). Другие субстраты CYP2B6: Бупропион, вальпроевая кислота, метоксетамин, пропофол, эфавиренз. Другие субстраты CYP3A4: апрепитант, буспирон, варфарин, дапсон, домперидон, донепезил, кофеин, клопидогрел, лидокаин, монтелукаст, натеглинид, невирапин, омепразол, ондансетрон, пропранолол, салметерол, цизаприд, эплеренон, алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин).