Баета раствор для инъекций п/к 250мкг/мл 2,4мл

Препарат показан для применения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: в монотерапии в дополнение к диете и физической нагрузке для достижения адекватного гликемического контроля; в комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и тиазолидиндионом в случаях, когда не достигнут адекватный гликемический контроль при приеме указанных препаратов в максимально переносимых дозах; в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину в комбинации с метформином и/или пиоглитазоном или без метформина и/или пиоглитазона, когда не достигнут адекватный гликемический контроль при приеме этих лекарственных препаратов.

Гиперчувствительность к эксенатиду или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз. Нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности. Наличие тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта с сопутствующим парезом желудка. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлены). Острый панкреатит.

Влияние эксенатида немедленного высвобождения на задержку опорожнения желудка может снизить степень и скорость абсорбции перорально вводимых лекарственных препаратов. Пациенты, получающие лекарственные препараты с узким терапевтическим индексом или лекарственные препараты, требующие тщательного клинического контроля, должны находиться под пристальным наблюдением. Эти лекарственные препараты следует принимать с использованием стандартного подхода по отношению к инъекции эксенатида немедленного высвобождения. Если такие лекарственные препараты необходимо принимать с пищей, то пациентам рекомендуется принимать их, по возможности, во время тех приемов пищи, когда эксенатид немедленного высвобождения не вводится. Пероральные лекарственные препараты, эффективность которых зависит от их пороговой концентрации (например, антибиотики), пациентам рекомендуется принимать не менее чем за 1 час до инъекции эксенатида немедленного высвобождения. Кишечнорастворимые лекарственные формы, содержащие вещества, чувствительные к распаду в желудке, такие как ингибиторы протонного насоса, следует принимать не менее чем за 1 час до или более чем через 4 часа после инъекции эксенатида немедленного высвобождения. Дигоксин, лизиноприл и варфарин: при приеме дигоксина, лизиноприла или варфарина через 30 минут после введения эксенатида отмечалось увеличение tmax примерно на 2 часа. Клинически значимого влияния на Сmах или AUC не наблюдалось. Однако при пострегистрационном применении получены спонтанные сообщения о случаях повышения МНО при одновременном применении варфарина и эксенатида. У пациентов, принимающих варфарин и/или производные кумарина, необходимо тщательно контролировать МНО на начальной стадии терапии эксенатидом немедленного высвобождения и при повышении его дозы. Метформин или производные сульфонилмочевины: клинически значимого влияния эксенатида немедленного высвобождения на фармакокинетику метформина или производных сульфонилмочевины не ожидается. Таким образом, нет ограничений по времени приема данных лекарственных средств относительно инъекции эксенатида немедленного высвобождения. Парацетамол: парацетамол был использован в качестве модельного лекарственного средства для оценки влияния эксенатида на опорожнение желудка. При применении парацетамола в дозе 1000 мг с эксенатидом немедленного высвобождения в дозе 10 мкг (0 ч) и через 1 час, 2 часа и 4 часа после инъекции эксенатида немедленного высвобождения, AUC парацетамола снижалась на 21%, 23%, 24% и 14% соответственно; Сmах снижалась на 37%, 56%, 54% и 41% соответственно; tmax увеличивалось с 0,6 ч в контрольном периоде до 0,9 ч, 4,2 ч, 3,3 ч и 1,6 ч соответственно. При приеме парацетамола за 1 час до инъекции эксенатида немедленного высвобождения AUC, Сmах и tmax парацетамола существенно не изменялись. По результатам данных исследований коррекции дозы парацетамола не требуется. Ингибиторы гидроксиметилглутарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА): при одновременном применении эксенатида немедленного высвобождения (10 мкг два раза в сутки) с однократной дозой ловастатина (40 мг) AUC и Сmах ловастатина снижались приблизительно на 40% и 28% соответственно, a tmax увеличивалось примерно на 4 часа по сравнению с показателями, наблюдавшимися при применении только ловастатина. В 30-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях одновременное применение эксенатида немедленного высвобождения и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы не вызывало стойких изменений липидного профиля. Возможны изменения концентрации ХС-ЛПНП (холестерина липопротеинов низкой плотности) или общего холестерина, однако предварительной коррекции дозы не требуется. Следует регулярно контролировать липидный профиль. Этинилэстрадиол и левоноргестрел: применение комбинированного перорального контрацептива (30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела) за 1 час до введения эксенатида немедленного высвобождения (10 мкг два раза в сутки) не влияло на AUC, Сmах или Cmin этинилэстрадиола или левоноргестрела. Применение перорального контрацептива через 30 минут после введения эксенатида немедленного высвобождения не влияло на AUC, но приводило к снижению Сmах этинилэстрадиола на 45% и Сmах левоноргестрела на 27-41%, а также увеличению tmax на 2-4 часа вследствие задержки опорожнения желудка. Снижение Сmax не имеет клинической значимости и коррекции дозы пероральных контрацептивов не требуется. Популяция детского возраста: исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых.