Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаАльтувокт раствор для инъекций 1000МЕ 3мл

Лиофилизат:

Действующее вещество:

1 флакон содержит:

эфанесоктоког альфа - 1000 МЕ.

Препарат Альтувокт после восстановления содержит примерно 333 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII человека - эфанесоктокога альфа.

Вспомогательные вещества:

сахароза, кальция хлорид дигидрат, гистидин, аргинина гидрохлорид, полисорбат 80.

Растворитель:

вода для инъекций.

Препарат Альтувокт применяют для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у взрослых, подростков и детей с 2 лет и старше с гемофилией А (врожденным нарушением свертываемости крови, вызванным дефицитом фактора свертывания крови VIII).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Альтувокт будет начато врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гемофилией А. Препарат Альтувокт вводят в вену (внутривенно).

После надлежащего обучения правильной технике введения пациенты или лица, осуществляющие за ним уход, смогут вводить препарат Альтувокт дома.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач рассчитает для Вас дозу (в международных единицах или «МЕ»). Она будет зависеть от Вашей массы тела и от того, применяется ли препарат для профилактики или лечения кровотечения.

Профилактика кровотечений:

Стандартная доза препарата Альтувокт составляет 50 международных единиц (МЕ) на кг массы тела. Препарат вводят один раз в неделю.

Лечение кровотечений:

Доза препарата Альтувокт составляет 50 международных единиц (МЕ) на кг массы тела. Доза и частота введения могут быть скорректированы в зависимости от тяжести и места кровотечения (подробная информация указана в разделе для медицинских работников).

Ведение записей:

Каждый раз, когда Вы применяете препарат Альтувокт, записывайте дату, наименование препарата и номер серии.

Применение у детей и подростков:

Препарат Альтувокт можно применять у детей в возрасте 2 лет и старше; рекомендуемая доза такая же, как у взрослых.

Путь и способ введения:

Препарат Альтувокт вводят с помощью инъекции в вену.

Если Вы забыли применить препарат Альтувокт:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите дозу препарата, как только вспомните, а затем возобновите обычный режим лечения. Если Вы сомневаетесь в своих действиях, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы прекратили применение препарата Альтувокт:

Если Вы прекратите применять препарат Альтувокт, Вы больше не будете защищены от кровотечений, а текущее кровотечение может не остановиться. Не прекращайте применение препарата Альтувокт, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по применению препарата Альтувокт:

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата Альтувокт.

Препарат Альтувокт вводят внутривенно после растворения лиофилизата растворителем, прилагаемым в предварительно заполненном шприце.

Если для достижения дозы, назначенной Вам, требуется применение нескольких флаконов, Вам предоставят несколько упаковок и, по возможности, большой шприц.

Лечащий врач должен показать Вам, как правильно подготовить и вводить препарат Альтувокт перед первым применением. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут вопросы.

Важная информация:

Убедитесь, что название и доза препарата правильные, и Вы знаете надлежащий режим дозирования (частоту введения) препарата Альтувокт.

Не применяйте препарат, если истек срок годности, его упаковка была открыта или выглядит поврежденной.

Препарат Альтувокт нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.

Препарат Альтувокт следует хранить в холодильнике. Перед введением дайте флакону и шприцу с растворителем достичь комнатной температуры. Не нагревайте флакон с препаратом и шприц внешними источниками тепла.

Проверьте все компоненты на наличие повреждений перед применением и не используйте, если они выглядят поврежденными.

Все компоненты предназначены только для однократного применения.

Вымойте руки и очистите ровную поверхность перед подготовкой набора. Аккуратно кладите шприц на чистую поверхность, когда не используете его.

Руководство по сборке компонентов (вложенных в картонную пачку):

Препарат Альтувокт следует восстановить путем растворения лиофилизата растворителем, содержащимся в предварительно заполненном шприце. Затем раствор препарата Альтувокт необходимо ввести, используя инфузионную систему.

Дополнительные компоненты (не вложены в картонную пачку):

Убедитесь, что у Вас есть спиртовые салфетки.

Возможно, работник аптеки предоставил Вам отдельный большой шприц для набора раствора из нескольких флаконов в один шприц. Если большой шприц отсутствует, выполните этапы 6-8, чтобы ввести раствор из каждого шприца.

Восстановление:

1. Подготовка флакона:

а. Удаление крышки флакона:

Поставьте флакон с лиофилизатом на чистую, ровную поверхность и удалите пластиковую крышку с флакона с препаратом.

b. Очистка верхней части флакона:

Протрите верхнюю поверхность пробки флакона спиртовой салфеткой.

После протирания не касайтесь верхней поверхности пробки флакона.

c. Открытие упаковки адаптера флакона:

Удалите защитную бумажную мембрану с пластикового адаптера флакона.

Не прикасайтесь к внутренней поверхности адаптера флакона и не извлекайте адаптер из защитного колпачка.

d. Присоединение адаптера флакона:

Удерживая адаптер флакона за защитный колпачок, поднесите его непосредственно к верхней поверхности флакона.

Сильно надавите на него до фиксации адаптера на верхней поверхности флакона, которая сопровождается щелчком, при этом игла адаптера должна пройти через пробку флакона.

2. Подготовка флакона:

а. Присоединение штока поршня:

Присоедините шток поршня к шприцу объемом 3 мл. Поворачивайте шток поршня по часовой стрелке до его надежной фиксации в поршне.

b. Удаление колпачка шприца:

Отломите верхнюю часть белого колпачка шприца объемом 3 мл в области перфорации и отложите в сторону.

Не касайтесь внутренних поверхностей колпачка и кончика шприца.

3. Присоединение шприца к флакону:

а. Удаление защитного колпачка с адаптера флакона:

Снимите защитный колпачок с адаптера и утилизируйте его.

b. Присоединение шприца к адаптеру флакона:

Держите адаптер флакона за нижний конец. Присоедините кончик шприца к кончику адаптера. Поверните шприц по часовой стрелке до достижения надежной фиксации.

4. Растворение лиофилизата растворителем:

а. Добавление растворителя во флакон:

Медленно надавливая на шток поршня, выдавите весь растворитель во флакон.

b. Растворение лиофилизата:

Перемешайте содержимое флакона круговыми движениями до полного растворения лиофилизата, удерживая палец на штоке поршня.

Не встряхивайте флакон.

c. Проверка раствора:

Перед введением раствор следует осмотреть. Он должен быть прозрачным и бесцветным.

Не применяйте мутные растворы или растворы с осадком.

5. Если используются несколько флаконов:

Если для достижения нужной дозы требуется несколько флаконов, следуйте этапам ниже (5а и 5b), в ином случае перейдите к этапу 6.

а. Повторить с 1 по 4 этапы:

Повторите этапы 1-4 со всеми флаконами, пока не приготовите достаточно раствора для необходимой дозы.

Извлеките шприцы объемом 3 мл из каждого флакона (см. этап 6b), оставив раствор в каждом флаконе.

b. Использование большого шприца:

Присоедините большой шприц к адаптеру каждого флакона (см. этап 3b) и выполните этап 6, чтобы объединить раствор из каждого флакона в большом шприце. Если требуется только часть целого флакона, используйте шкалу на шприце, чтобы увидеть, сколько раствора извлечено.

6. Набор раствора в шприц:

а. Набор раствора:

Направьте шприц вверх. Медленно потяните шток поршня, чтобы набрать весь раствор в шприц.

b. Отсоединение шприца:

Отсоедините шприц от флакона, осторожно потянув его на себя и поворачивая флакон против часовой стрелки.

Введение:

7. Подготовка к инъекции:

а. Удаление колпачка с конца трубки:

Вскройте упаковку инфузионной системы (не использовать в случае повреждения).

Удалите колпачок с конца трубки.

Не прикасайтесь к открытому концу трубки.

b. Присоединение шприца:

Присоедините шприц с приготовленным раствором препарата к концу трубки инфузионной системы, повернув его по часовой стрелке.

c. Подготовка места введения препарата:

При необходимости наложите жгут и подготовьте место введения, тщательно протерев кожу спиртовой салфеткой.

d. Удаление воздуха из шприца и трубки:

Удалите весь воздух из трубки инфузионной системы, медленно надавливая на шток поршня. Не продавливайте раствор через иглу.

Введение воздуха в вену может быть опасным.

8. Введение раствора:

а. Введение иглы:

Удалите прозрачный защитный пластиковый колпачок с иглы.

Введите иглу инфузионной системы в вену, и удалите жгут, если использовался.

Можно использовать пластырь для фиксации пластиковых крылышек иглы в месте введения для предотвращения движения иглы.

b. Введение раствора:

Приготовленный препарат должен вводиться внутривенно в течение 1-10 минут, в зависимости от уровня комфорта пациента.

9. Безопасное удаление:

а. Удаление иглы:

Удалите иглу. Следует притянуть защитный экран к игле и закрепить его на игле до щелчка.

b. Безопасная утилизация:

Убедитесь, что все компоненты из предоставленного набора (помимо упаковки) безопасно утилизированы в контейнер для сбора медицинских отходов.

Не используйте компоненты набора повторно.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Руководство по определению дозы препарата Альтувокт при лечении эпизодов кровотечения и при хирургических вмешательствах:

Не применяйте препарат Альтувокт, если у Вас аллергия на эфанесоктоког альфа или любые другие компоненты препарата.

Препарат Альтувокт содержит действующее вещество эфанесоктоког альфа, представляющее собой белок, замещающий фактор свертывания крови VIII.

Фактор свертывания крови VIII - это белок, который обычно присутствует в организме человека, он необходим для образования сгустков крови и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А фактор свертывания крови VIII отсутствует или не функционирует надлежащим образом.

Препарат Альтувокт восполняет дефицит или замещает отсутствующий фактор свертывания крови VIII. Данный препарат повышает концентрацию фактора свертывания крови VIII в крови, способствуя образованию сгустков крови в месте кровотечения, временно останавливая его.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае развития реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, немедленно прекратите введение препарата и сразу же обратитесь к врачу.

Симптомы анафилактической реакции включают:

отек лица;

сыпь;

зуд во всем теле;

крапивницу (зудящую сыпь);

чувство стеснения в груди;

затрудненное дыхание;

ощущение жжения и покалывания в месте инъекции;

озноб;

приливы жара;

головную боль;

снижение артериального давления;

ощущение общего недомогания;

тошноту;

беспокойство и учащенное сердцебиение;

головокружение;

потерю сознания.

Риск образования нейтрализующих антител (ингибиторов):

У детей, ранее не получавших лечение препаратами фактора свертывания крови VIII, нейтрализующие антитела (ингибиторы) образуются очень часто (у более чем 1 человека из 10). У пациентов, которые ранее получали лечение фактором свертывания крови VIII (более 150 дней лечения), ингибиторы образуются нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Если у Вас или Вашего ребенка образуются нейтрализующие антитела, препарат может перестать действовать должным образом, и может развиться непрерывное кровотечение. Если это произойдет, Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Альтувокт:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

головная боль;

артралгия (боль в суставах);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

боль в конечностях (руки, кисти, ноги или стопы);

боль в спине;

экзема (зуд, покраснение или сухость кожи);

сыпь;

крапивница (зудящая сыпь);

лихорадка;

рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

реакции в месте введения (включая ощущение жжения и воспаление).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Альтувокт больше, чем следовало:

Сообщите об этом врачу как можно скорее. Вы всегда должны применять препарат Альтувокт точно так, как рекомендует врач. Проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если у Вас остались вопросы.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Альтувокт проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Существует некоторая вероятность, что у Вас могут развиться реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (внезапная тяжелая аллергическая реакция) на препарат Альтувокт. Признаки аллергических реакций включают зуд во всем теле, крапивницу (зудящую сыпь), чувство стеснения в груди, затрудненное дыхание и снижение артериального давления. В случае возникновения любых из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если Вы полагаете, что не удается контролировать Ваше кровотечение с помощью назначенной дозы, так как на это может быть несколько причин. У некоторых пациентов, получающих этот препарат, могут образовываться антитела к фактору свертывания крови VIII (также известные как ингибиторы фактора свертывания крови VIII). Образование ингибиторов фактора свертывания крови VIII является известным осложнением, которое может возникнуть во время лечения препаратами фактора свертывания крови VIII. Эти ингибиторы, особенно в высоких концентрациях, препятствуют эффективной терапии, и за Вами будут осуществлять тщательное наблюдение на предмет образования этих ингибиторов.

Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы:

Если у Вас имеются заболевания сердца или Вы подвержены риску их возникновения, будьте особенно осторожны при применении препаратов фактора свертывания крови VIII и проконсультируйтесь с врачом.

Осложнения, связанные с установкой катетера:

Если Вам требуется обеспечение центрального венозного доступа (ЦВД), следует учитывать риск связанных с этим осложнений, включая местные инфекции, наличие бактерий в крови и тромбоз в месте установки катетера.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Альтувокт не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хранить в холодильнике (2-8 °C) в защищенном от света месте. Не замораживать.

Перед восстановлением лиофилизата препарат Альтувокт может храниться при комнатной температуре (до 30 °С) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. На картонной пачке следует записать дату, когда препарат был извлечен из холодильника. После хранения при комнатной температуре препарат нельзя помещать обратно в холодильник.

Хранить в недоступном для детей месте.