Инструкция по применению Предстанормикс капсулы 0,5мг

Препарат Предстанормикс предназначен для применения у взрослых мужчин старше 18 лет:

В качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения её размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

В качестве комбинированной терапии с aльфа1-адреноблокаторами (препараты, расслабляющие стенки кровеносных сосудов) для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения её размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном применяется комбинация дутастерида и альфа1-адреноблокатора тамсулозина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Предстанормикс:

Если у Вас аллергия на дутастерид или любые другие компоненты препарата или на другие препараты- ингибиторы 5альфа-редуктазы.

Это лекарство только для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или подростками.

Если у Вас обнаружены тяжелые нарушения функции печени.

Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Предстанормикс содержит действующее вещество дутастерид и относится к группе лекарств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы (группа препаратов для лечения аденомы простаты, помогающая облегчить симптомы нижних мочевых симптомов).

Дутастерид используется для лечения мужчин с увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия предстательной железы или аденома простаты - доброкачественная опухоль). Рост предстательной железы вызывается выработкой в организме слишком большого количества гормона под названием дигидротестостерон.

По мере роста простаты, это может привести к проблемам с мочеиспусканием, таким как трудности с прохождением мочи и необходимостью частого посещения туалета. Это также может привести к тому, что поток выделяемой мочи становится медленнее и слабее. Если не лечить это заболевание, существует риск того, что Ваш поток мочи будет полностью заблокирован (возникнет острая задержка мочи). Это состояние требует немедленной медицинской помощи. В некоторых ситуациях необходимо операционное лечение для удаления или уменьшения размера предстательной железы. Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, это помогает уменьшить простату и облегчить симптомы. Это снизит риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может привести к появлению нежелательных явлений.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

Препараты, которые при одновременном применении с дутастеридом влияют на эффективность его действия:

Верапамил и дилтиазем (используются при лечении высокого артериального давления):

В присутствии этих препаратов концентрации дутастерида в крови могут возрастать. Препараты, которые при одновременном применении с дутастеридом могут вызвать возникновение нежелательных явлений:

Ритонавир и индинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции);

Итраконазол и кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций);

Нефазодон (препарат-антидепрессант).

Перед применением препарата Предстанормикс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает об имеющихся у Вас нарушениях функции печени. Если Вы перенесли заболевание, повлиявшее на печень, в период применения препарата Предстанормикс Вам могут потребоваться дополнительные обследования.

Фертильность:

Было доказано, что Дутастерид снижает количество сперматозоидов в семенной жидкости, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов.

Таким образом, возможность влияния применения препарата на способность мужчин к деторождению не может быть исключена.

Рак предстательной железы (РПЖ):

По данным клинического исследования, включавшего мужчин с повышенным риском развития РПЖ, в группе, получавших дутастерид, случаи тяжелой формы РПЖ наблюдались чаще, чем в группе, не получавшей дутастерид. Влияние Дутастерида на эту серьезную форму рака до конца не установлено. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение концентрации простат-специфического антигена (ПСА).

Простат-специфический антиген (ПСА):

Определение концентрации ПСА - важный этап исследования, направленного на выявление рака простаты (РПЖ). Ваш врач регулярно будет следить за показателем концентрации ПСА. Любое повышение концентрации ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ или о том, что не соблюдается режим применения препарата. Концентрация общего ПСА в плазме крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Кроме того, Ваш врач будет проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения дутастеридом, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения.

Нежелательные явления (НЯ) со стороны сердечно-сосудистой системы:

В ряде исследований было обнаружено, что частота нежелательных явлений со стороны сердца была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа1- адреноблокатора (главным образом, тамсулозина), чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. Тем не менее, причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с альфа1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена.

Рак грудной железы:

При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5альфа-редуктазы. Вам необходимо немедленно сообщать врачу о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска.

Утечка содержимого капсул:

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому имейте в виду, что женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

Дети и подростки:

Препарат Предстанормикс не предназначен для применения у детей и подростков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Беременность:

Дутастерид противопоказан для применения женщинам. В ходе исследований были получены данные, говорящие о том, что подавление уровня дигидротестостерона (ДГТ) может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола. Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко. Женщины, кормящие грудью, не должны прикасаться к поврежденным капсулам дутастерида, поскольку препарат всасывается через кожу и может повредить развитию ребенка.

Фертильность:

В ряде исследований было показано, что возможность влияния на способность к воспроизведению потомства у мужчин (фертильность) не может быть исключена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Прием дутастерида не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.