Инструкция по применению Глаукопт капли 2% 5мл

Активное вещество: дорзоламида гидрохлорид 22,3 мг (в пересчете на дорзоламид 20,0 мг). Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, лимонная кислота безводная 18,3 мг, маннитол 20,0 мг, гипромеллоза 1,0 мг, хлористоводородная кислота q. s. до доведения pH, натрия гидроксид q. s. до доведения pH, вода для инъекций до 1,0 мл.

Препарат назначается взрослым пациентам с: офтальмогипертензией; первичной открытоугольной глаукомой; - псевдоэксфолиативной глаукомой; вторичной глаукомой (без блока угла передней камеры глаза). Препарат назначается детям: для лечения глаукомы у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

При применении препарата обычная дозировка составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) утором, днем и вечером. При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Глаукопт следует начать лечение со следующего дня после отмены предыдущего препарата. При одновременном применении препарата с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.

Возраст младше 1 недели; гиперчувствительность к компонентам препарата; хроническая почечная недостаточность; беременность; период кормления грудью.

Фармакодинамика: в состав препарата входит ингибитор карбоангидразы II - дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД). Фармакокинетика: при длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой-II (КА-II), при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой. Дорзоламид образует единственный метаболит - N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА-II, а также фермент KA-I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном, с KA-I. Дорзоламид в умеренной степени 1 связывается с белками плазмы (около 33%). Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизмененном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с периодом полувыведения около 4 месяцев.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте (очень частые (>/=1/10), частые (>/=1/100, <1/10); нечастые (>/=1/1000, <1/100); редкие (>/=1/10000, <1/1000)). Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, парестезии. Со стороны органа зрения: очень часто - жжение и боль; часто - поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения; нечасто - иридоциклит; редко - покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаз после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко - носовые кровотечения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, горький привкус во рту; редко - фарингит, сухость во рту. Со стороны кожи и слизистых оболочек: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны мочевыводящих путей: редко - уролигиаз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, усталость; редко - аллергические реакции - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхосназм. Дети: у детей в возрасте младше 6 лет профиль побочных реакций дорзоламида сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением дорзоламида, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюктивальная инъекция (5,4%) и выделения из глаз (3,6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

Возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии. Следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения pH крови. В случае передозировки проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно-важных функций организма.

Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами нс проводилось. В клинических исследованиях препарата назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в том числе: с глазными каплями тимолола и бетаксолола, а также системными препаратами: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином). Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов карбоангидразы для внутреннего применения и препарата при их одновременном использовании. Комбинированное лечение с препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами карбоангидразы в клинических исследованиях не изучалось. Препарат является ингибитором карбоангидразы, и, хотя применяется месгно, частично всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях применение препарата не сопровождалось нарушением кислотнощелочного баланса. Однако, подобные явления наблюдали при применении ингибиторов карбоангидразы, в том числе и в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз салицилатов). Таким образом, при назначении препарата не следует забывать о возможности подобных межлекарственных взаимодействий. Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые продаются без рецепта. Следует обратить особое внимание на прием высоких доз ацетилсалициловой кислоты.

Препарат не изучался у пациен тов с тяжелой степенью печеночной недостаточности, и, следовательно, должен применяться у этой категории пациентов с осторожностью. Применение у пациентов, использующих контактные линзы: пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением препарата следует проконсультироваться у врача, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной раздражения глаза. Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы необходимо снять; не следует надевать линзы раньше, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие глазные линзы. В пожилом возрасте может повышаться чувствительность к дорзоламиду (требуется снижение дозы). В период лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.