Новотакс концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 4мл

Рак молочной железы (РМЖ). Адъювантная терапия. Операбельный РМЖ (препарат Новотакс® в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом): операбельный РМЖ с поражением регионарных лимфоузлов; операбельный РМЖ без поражения регионарных лимфоузлов у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ (при наличии одного или более факторов высокого риска развития рецидива: размер опухоли более 2 см, отрицательный статус эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, высокая гистологическая степень злокачественности опухоли (степень 2 - 3), возраст менее 35 лет). Операбельный РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией НЕR2 (доксорубицин и циклофосфамид с последующим применением препарата Новотакс® в комбинации с трастузумабом (схема АС-ТН)). Неоадъювантная терапия. Операбельный и местно-распространенный РМЖ (доксорубицин и циклофосфамид с последующим применением препарата Новотакс®). Метастатический и (или) местно-распространенный РМЖ: Местно-распространенный или метастатический РМЖ (препарат Новотакс® в комбинации с доксорубицином, терапия 1-ой линии). Метастатический РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией НЕК2 (препарат Новотакс® в комбинации с трастузумабом, терапия 1-ой линии). Местно-распространенный или метастатический РМЖ при неэффективности предшествующей химиотерапии, включавшей антрациклины или алкилирующие средства (препарат Новотакс® в монотерапии). Местно-распространенный или метастатический РМЖ при неэффективности предшествующей химиотерапии, включавшей антрациклины (препарат Новотакс® в комбинации с капецитабином). Немелкоклеточный рак легкого. Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого при неэффективности предшествующей химиотерапии (препарат Новотакс® в монотерапии). Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (препарат Новотакс® в комбинации с цисплатином, препарат Новотакс® в комбинации с карбоплатином представляет альтернативный вариант лечения для основанной на цисплатине терапии, терапия 1-ой линии). Рак яичников. Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-ой линии (препарат Новотакс® в монотерапии, терапия 2-ой линии). Рак предстательной железы. Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (препарат Новотакс® в комбинации с преднизоном или преднизолоном). Метастатический гормоно-чувствительный рак предстательной железы (препарат Новотакс® в комбинации с антиандрогенной терапией (ААТ) с преднизоном или преднизолоном или без преднизона или преднизолона). Рак желудка (аденокарцинома. Метастатическая аденокарцинома желудка, включая аденокарциному зоны пищеводно-желудочного перехода (препарат Новотакс® в комбинации с цисплатином и фторурацилом, терапия 1-ой линии). Рак головы и шеи. Местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (препарат Новотакс® в комбинации с цисплатином и фторурацилом, индукционная терапия).

Выраженные реакции повышенной чувствительности к доцетакселу или полисорбату 80. Исходное количество нейтрофилов в периферической крови < 1500/мкл. Выраженные нарушения функции печени. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. При применении препарата Новотакс® в комбинации с другими препаратами следует также учитывать противопоказания к их применению. С осторожностью. При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента СYРЗА4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, индинавиром, нефазодоном, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином, вориконазолом) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). При одновременном применении препаратов, индуцирующих или ингибирующих изоферменты СYРЗА. или метаболизирующихся с помощью изоферментов СYРЗА, таких как циклоспорин, терфенадин, эритромицин и тролеандомицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата Новотакс® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания. Женщинам в случае возникновения у них беременности во время лечения следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Исследования in vitro показали, что биотрансформация препарата может изменяться при одновременном применении веществ, индуцирующих или ингибирующих изоферменты цитохрома СYРЗА, или метаболизирующихся (конкурентное ингибирование) с помощью изоферментов цитохрома СYРЗА, таких как циклоспорин, терфенадин, эритромицин и тролеандомицин. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении подобных препаратов, учитывая возможность выраженного взаимодействия (см. раздел «С осторожно-стью»). При одновременном применении с сильными ингибиторами СYРЗ А4 частота развития побочных эффектов препарата Новотакс® может увеличиваться вследствие снижения его метаболизма. В фармакокинетическом исследовании с участием 7 пациентов, совместное применение доцетаксела и сильного ингибитора изофермента СYРЗА4 кетоконазола приводило к значительному уменьшению (на 49 %) клиренса доцетаксела. Если невозможно избежать совместного применения сильных ингибиторов изофермента СYРЗА4 (таких как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол), то данную комбинацию следует назначать с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»); при этом требуется тщательное клиническое наблюдение и возможность коррекции дозы доцетаксела. Фармакокинетика доцетаксела в присутствии преднизолона была изучена у больных метастатическим раком предстательной железы. Несмотря на то, что доцетаксел метаболизируется с помощью изофермента СYРЗА4, а преднизолон является индуктором изофермента СYРЗА4, не наблюдалось статистически достоверного влияния преднизолона на фармакокинетику доцетаксела. Доцетаксел имеет высокую связь с белками плазмы крови (> 95 %). In vitro лекарственные препараты, прочно связывающиеся с белками плазмы крови, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и натрия вальпроат, не нарушают связывания доцетаксела белками плазмы крови. Дексаметазон также не влияет на степень связывания доцетаксела с белками плазмы крови. Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина с белками плазмы крови. Фармакокинетика доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не изменялась при их совместном применении. Имеются сведения о взаимодействии доцетаксела и карбоплатина. При применении комбинации карбоплатина и доцетаксела клиренс карбоплатина увеличивается на 50% по сравнению с монотерапией карбоплатином.