Доцетаксел-Промомед концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 6,25мл

Рак молочной железы (РМЖ):

Адъювантная и неоадъювантная терапия:

Адъювантная терапия:

Операбельный РМЖ (препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом):

операбельный РМЖ с поражением регионарных лимфоузлов;

операбельный РМЖ без поражения регионарных лимфоузлов у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ [при наличии одного или более факторов высокого риска развития рецидива: размер опухоли более 2 см, отрицательный статус эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, высокая гистологическая степень злокачественности опухоли (степень 2-3), возраст менее 35 лет].

Операбельный РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER 2 (доксорубицин и циклофосфамид с последующим применением препарата Доцетаксел-Промомед в комбинации с трастузумабом (схема АС ТН)).

Неоадъювантная терапия:

Операбельный и местно-распространенный РМЖ (доксорубицин и циклофосфамид с последующим применением препарата Доцетаксел-Промомед).

Метастатический и/или местно-распространенный РМЖ:

Местно-распространенный или метастатический РМЖ (препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с доксорубицином, терапия 1-ой линии).

Метастатический РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с трастузумабом, терапия 1-ой линии).

Местно-распространенный или метастатический РМЖ при неэффективности предшествующей химиотерапии, включавшей антрациклины или алкилирующие средства (препарат Доцетаксел-Промомед в монотерапии).

Местно-распространенный или метастатический РМЖ при неэффективности предшествующей химиотерапии, включавшей антрациклины (препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с капецитабином).

Немелкоклеточный рак легкого:

Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого при неэффективности предшествующей химиотерапии (препарат Доцетаксел-Промомед в монотерапии).

Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с цисплатином, препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с карбоплатином представляет альтернативный вариант лечения для основанной на цисплатине терапии, терапия 1-ой линии).

Рак яичников:

Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-ой линии (препарат Доцетаксел-Промомед в монотерапии, терапия 2-ой линии).

Рак предстательной железы:

Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с преднизоном или преднизолоном).

Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с антиандрогенной терапией (ААТ) с преднизоном или преднизолоном или без преднизона или преднизолона).

Рак желудка (аденокарцинома):

Метастатическая аденокарцинома желудка, включая аденокарциному зоны пищеводно-желудочного перехода (препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с цисплатином и фторурацилом, терапия 1-ой линии).

Рак головы и шеи:

Местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (препарат Доцетаксел-Промомед в комбинации с цисплатином и фторурацилом, индукционная терапия).

Тяжелые реакции гиперчувствительности к доцетакселу или полисорбату 80 в анамнезе.

Количество нейтрофилов в периферической крови <1500/мкл.

Выраженные нарушения функции печени.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

При применении препарата Доцетаксел-Промомед в комбинации с другими препаратами следует также учитывать противопоказания к их применению.

Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов.

Исследования in vitro показали, что биотрансформация препарата может изменяться при одновременном применении веществ, индуцирующих или ингибирующих изоферменты цитохрома CYP3A, или метаболизирующихся с их помощью, таких как циклоспорин, терфенадин, эритромицин и тролеандомицин. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении подобных препаратов, учитывая возможность выраженного взаимодействия.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 частота развития побочных эффектов препарата Доцетаксел-Промомед может увеличиваться вследствие замедления его метаболизма. В фармакокинетическом исследовании с участием 7 пациентов совместное применение доцетаксела и сильного ингибитора изофермента CYP3A4 кетоконазола приводило к достоверному уменьшению (на 49 %) клиренса доцетаксела. Если невозможно избежать совместного применения сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол), то данную комбинацию следует применять с осторожностью; при этом требуется тщательное клиническое наблюдение и при необходимости коррекция дозы препарата Доцетаксел-Промомед.

Фармакокинетика доцетаксела в присутствии преднизолона была изучена у пациентов с метастатическим раком предстательной железы. Несмотря на то, что доцетаксел метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, а преднизолон является индуктором изофермента CYP3A4, не наблюдалось статистически достоверного влияния преднизолона на фармакокинетику доцетаксела.

Доцетаксел имеет высокую связь с белками плазмы крови (>95 %). In vitro лекарственные препараты, прочно связывающиеся с белками плазмы крови, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и натрия вальпроат, не нарушают связывания доцетаксела белками плазмы крови. Дексаметазон также не влияет на степень связывания доцетаксела с белками плазмы крови. Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина с белками плазмы крови.

Фармакокинетика доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не изменялась при их совместном применении.

Имеются сведения о взаимодействии доцетаксела и карбоплатина. При применении комбинации карбоплатина и доцетаксела клиренс карбоплатина увеличивается на 50 % по сравнению с монотерапией карбоплатином.