Доцетаксел-Келун-Казфарм концентрат для приготовления инъекционного раствора 80мг/4мл

Рак молочной железы (РМЖ). Адъювантная терапия: операбельный РМЖ (препарат в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом): операбельный РМЖ с поражением регионарных лимфоузлов: операбельный РМЖ без поражения регионарных лимфоузлов у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ (при наличии одного и более факторов риска развития рецидива: размер опухоли более 2 см. отрицательный статус эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, высокая степень злокачественности опухоли (степень 2-3), возраст менее 35 лет). Операбельный РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (доксорубицин и циклофосфамид с последующем применением препарата в комбинации с трастузумабом (схема АС-ТН). Неоадъювантная терапия: операбельный и местно-распространенный РМЖ (доксорубицин и циклофосфамид с последующим применением препарата) Метастатический и/или местно-распространенный РМЖ: местно-распространенный или метастатический РМЖ (Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с доксорубицином, терапия 1-й линии). Метастатический РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с трастузумабом, терапия 1-й линии). Местно-распространенный или метастатический РМЖ при неэффективности предшествующей химиотерапии, включавшей антрациклины или алкилирующие средства (Доцетаксел-Келун-Казфарм в монотерапии). Местно-распространенный или метастатический РМЖ при неэффективности предшествующей химиотерапии, включавшей антрациклины (препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с капецитабином). Немелкоклеточный рак легкого: Доцетаксел-Келун-Казфарм в монотерапии предназначен для лечения больных с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого после неэффективной предшествующей химиотерапии (Доцетаксел-Келун-Казфарм в монотерапии). Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с цисплатином предназначен для лечения больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого у больных, которым ранее не проводилась химиотерапия по поводу этого состояния (терапия 1-й линии). Препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с карбоплатином представляет альтернативный вариант лечения для терапии, основанной на цисплатине. Рак яичников: Доцетаксел-Келун-Казфарм в монотерапии в качестве терапии 2-й линии предназначен для лечения метастатического рака яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии. Рак предстательной железы: Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с преднизоном или перднизолоном предназначен для лечения больных с метастатическим гормонорезистентным (андроген-независимым) раком предстательной железы. Рак желудка: метастатический рак желудка, включая рак пищеводно-желудочного перехода препарат в комбинации с цисплатином и фторурацилом в качестве терапии 1-й линии. Рак головы и шеи: неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и фторурацилом) в качестве индукционной терапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата. Исходный уровень нейтрофилов менее 1500 клеток/мм3. Тяжелое нарушение функции печени в связи с отсутствием данных. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. Следует учитывать противопоказания других лекарственных препаратов в случае назначения в комбинации с ними.

Исследования in vitro показали, что биотрансформация препарата может изменяться при одновременном применении веществ, индуцирующих или ингибирующих изоферменты цитохрома CYP3A или метаболизирующихся (конкурентных ингибиторов) посредством изофермента цитохрома CYP3A, таких как циклоспорин, терфенадин, эритромицин и тролеандомицин. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении подобных препаратов, учитывая возможность выраженного взаимодействия. При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 чистота развития побочных эффектов препарата может увеличиваться вследствие снижения его метаболизма. В фармакокинетическом исследовании с участием 7 пациентов, совместное применение доцетаксела и сильного ингибитора изофермента CYP3A4 кетоконазола приводило к значительному уменьшению (на 49%) клиренса доцетаксела. Если невозможно избежать совместного применения сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол), то данную комбинацию следует назначать с осторожностью. При этом требуется тщательное клиническое наблюдение и возможность коррекции дозы препарата. Фармакокинетика доцетаксела в присутствии преднизолона была изучена у больных метастатическим раком предстательной железы. Несмотря на то, что доцетаксел метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, а преднизолон является индуктором изофермента CYP3A4, не наблюдалось статистически достоверного влияния преднизолона на фармакокинетику доцетаксела. Доцетаксел имеет высокую связь с белками плазмы крови (более 95%). In vitro лекарственные препараты, прочно связывающиеся с белками плазмы крови, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и натрия вальпроат, не нарушают связывания доцетаксела белками плазмы крови. Дексаметазон также не влияет на степень связывания доцетаксела с белками плазмы крови. Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина с белками плазмы крови. Фармакокинетика доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не изменялась при их совместном применении. Имеются сведения о взаимодействии доцетаксела и карбоплатина. При применении комбинации карбоплатина и доцетаксела клиренс карбоплатина увеличивается на 50% по сравнению с монотерапией карбоплатином.