Инструкция по применению Дипиридамол-Вертекс таблетки 25мг

Действующее вещество: Дипиридамол - 25мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А), повидон К-30, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат.

Вторичная профилактика ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в виде монотерапии при непереносимости ацетилсалициловой кислоты); в качестве дополнения к пероральным антикоагулянтам непрямого действия для профилактики послеоперационных тромбоэмболических осложнений после замены сердечного клапана.

Таблетки принимают внутрь, натощак, запивая небольшим количеством воды, не разламывая и не разжевывая. Доза препарата подбирается в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Длительность курса лечения определяется врачом. Вторичная профилактика ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в виде монотерапии при непереносимости ацетилсалициловой кислоты): рекомендуемая доза дипиридамола составляет 300-600 мг в сутки, разделенная на 3 или 4 приема. В качестве дополнения к пероральным антикоагулянтам непрямого действия для профилактики послеоперационных тромбоэмболических осложнений после замены сердечного клапана: рекомендуемая доза дипиридамола составляет 300-600 мг в сутки, разделенная на 3 или 4 приема. Особые группы пациентов. Пожилой возраст: коррекции режима дозирования не требуется. Дети: безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; острый инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; распространенный стенозирующий атеросклероз коронарных артерий; субаортальный стеноз; декомпенсированная сердечная недостаточность; выраженная артериальная гипотензия, коллапс; тяжелая артериальная гипертензия; тяжелые нарушения сердечного ритма; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); декомпенсированная почечная недостаточность; печеночная недостаточность; геморрагические диатезы; заболевания со склонностью к кровотечениям (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и др.); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: пациенты пожилого возраста (может вызвать ортостатическую гипотензию). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка. Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Фармакодинамика. Дипиридамол подавляет агрегацию и адгезию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию, обладает мягким сосудорасширяющим действием. Механизм, посредством которого дипиридамол оказывает тормозящее влияние на агрегацию тромбоцитов, связан с подавлением обратного захвата аденозина (ингибитора реактивности тромбоцитов) клетками эндотелия, эритроцитами и тромбоцитами; активацией аденилатциклазы и ингибированием фосфодиэстераз тромбоцитов. Таким образом, дипиридамол препятствует высвобождению из тромбоцитов активаторов агрегации - тромбоксана (ТхА2), АДФ, серотонина и других. Дипиридамол увеличивает синтез простациклина РgI2 эндотелием сосудистой стенки, нормализует соотношение Рgl2 и ТхА2, предотвращая агрегацию тромбоцитов; усиливает синтез эндотелиального оксида азота (NO). Дипиридамол снижает адгезивность тромбоцитов, препятствует образованию тромбов в сосудах и стабилизирует кровоток в очаге ишемии. Дипиридамол дозозависимо удлиняет патологически укороченное время жизни тромбоцитов. Дипиридамол, в силу вазодилатирующих свойств, способствует уменьшению общего периферического сопротивления сосудов, улучшает микроциркуляцию, оказывает ангиопротекторное действие. Данные эффекты обусловлены усилением активности эндогенного аденозина (аденозин влияет на гладкую мускулатуру сосудов и препятствует высвобождению норэпинефрина). Дипиридамол обладает как ангиогенной, так и артериогенной активностью, стимулируя образование новых капилляров и коллатеральных артерий. Дипиридамол нормализует венозный отток, снижает частоту возникновения тромбозов глубоких вен в послеоперационном периоде. Улучшает микроциркуляцию в сетчатке глаза и почечных клубочках. В неврологической практике используются такие фармакодинамические эффекты дипиридамола, как снижение тонуса мозговых сосудов и улучшение мозгового кровообращения. По данным ангиографических исследований, применение дипиридамола в комбинации с ацетилсалициловой кислотой способно замедлять прогрессирование атеросклероза. В акушерской практике дипиридамол используют для улучшения плацентарного кровотока и предупреждения дистрофических изменений в плаценте, устранения гипоксии тканей плода и накопления в них гликогена. Таким образом, целесообразно применение дипиридамола при ранних проявлениях плацентарной недостаточности (ПН), у беременных с высоким риском ПН: внутриутробной инфекцией, гестозом (угрозе преэклампсии и эклампсии), аутоиммунной патологией, экстрагенитальными заболеваниями (сахарный диабет, метаболический синдром), а также заболеваниями со склонностью к тромбообразованию. Как производное пиримидина, дипиридамол является индуктором интерферона и оказывает модулирующее действие на функциональную активность системы интерферона, in vitro повышает сниженную продукцию интерферона альфа (а) и гамма (y) лейкоцитами крови. Повышает неспецифическую противовирусную резистентность к вирусным инфекциям. Фармакокинетика/ Абсорбция: при приеме внутрь дипиридамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта: большая часть в желудке и частично в тонкой кишке. Биодоступность составляет 37-66 %, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме крови около 2 часов. Распределение: Дипиридамол почти полностью связывается с белками плазмы крови. После приема внутрь наблюдается двухфазный характер уменьшения концентрации дипиридамола в плазме крови. Метаболизм: Дипиридамол метаболизируется в печени путем связывания с глюкуроновой кислотой. Выведение: период полувыведения в начальной фазе составляет 20-30 минут, а в конечной фазе выведения - 10-12 часов. Выделяется преимущественно в желчь и выводится через кишечник в виде моноглюкуронида. Небольшое количество дипиридамола (1-3 %) выводится почками.

При применении препарата в терапевтических дозах побочные эффекты обычно не выражены и носят преходящий характер. В испытаниях in vitro и in vivo признаков мутагенного или канцерогенного потенциала не обнаружено. В экспериментах на животных не было зафиксировано указаний на тератогенные эффекты. Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, «приливы» крови к лицу, синдром коронарного обкрадывания (при применении в дозе более 225 мг/сутки). Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение артериального давления (особенно при совместном применении с другими вазодилататорами). Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, рвота, диарея, эпигастральная боль. Обычно эти побочные эффекты, появившись в начале курса лечения, исчезают при более длительном применении препарата. Нарушения со стороны крови и лимфатический системы: нечасто - тромбоцитопения, изменение функциональных свойств тромбоцитов, кровотечения; очень редко - повышенная кровоточивость после хирургических вмешательств. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - слабость, головокружение, головная боль, гиперемия кожи лица, артрит, миалгия, ринит, усиление симптомов ИБС, таких как стенокардия, инфаркт миокарда. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - бронхоспазм.

Симптомы. Выраженное снижение артериального давления, развитие или обострение приступов стенокардии, тахикардия, ощущение жара, «приливов» крови к лицу, повышенное потоотделение, беспокойство, слабость и головокружение. Лечение. Применяются меры в соответствии с общими нормами медицинской помощи, принятыми при случайном отравлении (индукция рвоты, промывание желудка, применение адсорбентов для снижения всасывания (активированный уголь и т.п.). Нежелательное вазодилатирующее действие препарата можно купировать медленным (50-100 мг/мин) внутривенным введением аминофиллина. В случае возникновения симптомов стенокардии показано применение нитроглицерина сублингвально.

Ксантиновые производные (кофе, чай, производные теофиллина) могут ослаблять сосудорасширяющее действие дипиридамола. Дипиридамол при одновременном применении может усиливать действие антикоагулянтов и ацетилсалициловой кислоты. Дипиридамол усиливает действие гипотензивных препаратов. Ослабляет свойства ингибиторов холинэстеразы. Цефалоспорины усиливают антитромбическое действие дипиридамола. Антациды уменьшают максимальную концентрацию дипиридамола из-за снижения абсорбции.

Дипиридамол противопоказан детям в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности. Во время лечения следует избегать употребления кофе и чая. У пациентов с миастенией gravis после изменения дозы дипиридамола может потребоваться коррекция доз препаратов, используемых в комплексной терапии миастении. Пациентам, постоянно принимающим дипиридамол перорально, нельзя дополнительно назначать его внутривенно. Если необходимо провести тест нагрузки дипиридамолом внутривенно для диагностики заболеваний коронарных артерий, пероральный прием препарата необходимо прекратить за 24 часа до проведения процедуры. При синдроме коронарного обкрадывания для улучшения внутрисердечного кровотока показано применение аминофиллина. Сообщалось о небольшом числе пациентов, у которых было показано, что неконъюгированный дипиридамол в различной степени включается в конкременты в желчном пузыре (до 70% от сухого веса камня). Все эти пациенты были пожилыми, имели признаки восходящего холангита и в течение ряда лет получали перорально дипиридамол. Нет никаких доказательств того, что дипиридамол был инициирующим фактором, вызывающим образование камней в желчном пузыре у этих пациентов. Возможно, что бактериальное деглюкуронирование конъюгированного дипиридамола в желчи является механизмом, ответственным за присутствие дипиридамола в составе конкрементов в желчном пузыре. Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. В связи с возможностью снижения артериального давления и возникновения головокружения в период приема препарата, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться. Поэтому в период лечения дипиридамолом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.