Инструкция по применению Наклофен Дуо капсулы 75мг

Капсула с модифицированным высвобождением содержит: -Кишечнорастворимые пеллеты: Действующее вещество: Диклофенак натрия 25,00 мг. Вспомогательные вещества: сахарные сферы*, гипролоза, гипромеллоза, магния карбонат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), кармеллоза натрия, макрогол 6000, натрия гидроксид. -Пеллеты с пролонгированным высвобождением: Действующее вещество: Диклофенак натрия 50,00 мг. Вспомогательные вещества: сахарные сферы*, гипролоза, метакрилата аммония сополимер, тип В, метакрилата аммония сополимер, тип А, триэтилцитрат, тальк. *сахарные сферы: сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит. периартрит, бурсит, миозит, синовит. Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика. Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Внутрь, капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой, в конце или после приема пищи, обычно по утрам. Назначается индивидуально с учетом тяжести заболевания. Взрослым обычно назначают по 1 капсуле 75 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза по всем показаниям - 150 мг. Побочные эффекты можно минимизировать, при применении минимальной эффективной дозы на протяжении максимально короткого срока, необходимого для контроля (облегчения) симптомов.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу. Подобно другим НПВП, диклофенак противопоказан пациентам, у которых гиперчувствителыюсть к салицилатам и другим НПВП проявляется в форме бронхиальной астмы, крапивницы и ринита. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. III триместр беременности, период грудного вскармливания. Язва желудка или кишечника в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или перфорация. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, которые связаны с предшествующим применением НПВП. Обострение или рецидивы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечений в анамнезе (два или более отдельных эпизода с подтвержденной язвой или кровотечением). Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс (II—IV класс по классификации МУНА), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или сосудов головного мозга. Детский возраст до 18 лет. С осторожностью. Дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, нарушение функции почек (клиренс креатинина [КК] 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Неlicobacter рylori, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцируемая порфирия, эпилепсия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе после обширного хирургического вмешательства), пациенты пожилого возраста (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), беременность (I-II триместр), сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам. флуоксетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Применение при беременности и в период грудного вскармливании. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, развития пороков сердца и гасгрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков развития сердечно-сосудистой системы был повышен с < 1 % приблизительно до 1,5 %. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время органогенеза отмечалось увеличение частоты встречаемости различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы. Не следует применять диклофенак во время I и II триместров беременности при отсутствии четких показаний. В случае применения диклофенака у пациентки, планирующей беременность, или во время I или II триместра беременности, препарат Наклофен Дуо следует применять в минимальной возможной дозе и как можно более коротким курсом. При применении ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности возможно развитие следующих состояний: •у плода: -токсическое действие на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией), -нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; • у матери и новорожденного: -возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может отмечаться даже при очень низких дозах, -подавление сократительной деятельности матки, которое в результате приводит к запоздалым и затяжным родам. Поэтому препарат Наклофен Дуо противопоказан в III триместре беременности. Период грудного вскармливания. Подобно другим НПВП диклофенак в небольших количествах выводится в грудное молоко. Во избежание нежелательных эффектов у ребенка диклофенак не следует применять в период грудного вскармливания. Репродуктивная функция. Подобно другим неселективным ППВП, применение диклофенака может нарушать репродуктивную функцию у женщин, поэтому диклофенак не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака у женщин, испытывающих трудности с оплодотворением или проходящих обследование по поводу бесплодия.

Фармакодинамика. Препарат Наклофен Дуо является НПВП оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основной механизм его действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Как все НПВП, диклофенак обладает антиагрегантной активностью. В условиях in vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства диклофенака обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны. Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь капсулы с модифицированным высвобождением высвобождается и всасывается такое же количество действующего вещества, как из обычной капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой. Тем не менее, системная биодоступность диклофенака, высвобождающегося из капсул с модифицированным высвобождением, составляет в среднем 70 % от значения этого же показателя после приема капсул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в той же дозе. Это обусловлено, возможно, эффектом «первичного прохождения» через печень для лекарственных форм с пролонгированным высвобождением действующего вещества. Поскольку действующее вещество медленнее высвобождается из капсулы с модифицированным высвобождением, то и максимальная концентрация (Сmах) диклофенака в плазме крови меньше, чем в случае приема капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой. После приема капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг, Сmах диклофенака в плазме крови достигается в среднем за 30-60 мин. Распределение. Связь с белками плазмы крови - более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Кажущийся объем распределения диклофенака в организме в среднем составляет 0,12-0,55 л/кг. Диклофенак проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость, где его Сmах достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения (Т1/2) из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения Сmах в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов. Метаболизм. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З'-гидрокси-, 4- гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4'-, 5'-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'- метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Выведение. Конечный Т1/2 составляет 2 часа. Т1/2 также непродолжителен и составляет 2 часа. Около 70 % дозы выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного действующего вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. Концентрация действующего вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы. Фармакокинетика у особых групп пациентов. Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не зависят от возраста. У детей концентрации диклофенака в плазме крови при применении эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста после 15-минутной внутривенной инфузии отмечено увеличение концентрации диклофенака в плазме крови на 50 % по сравнению с таковым показателем у здоровых добровольцев более молодого возраста. У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного действующего вещества не отмечается. При клиренсе креатинина (КК) менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты НЛР использовали следующие критерии: «очень часто»: > 1/10, «часто»: от >1/100 до <1/10, «нечасто»: от > 1/1000 до <1/100, «редко»: от > 1/10000 до < 1/1000, «очень редко»: < 1/10000, «частота неизвестна» (не может быть оценена на основе имеющихся данных). НЛР сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности МеdDRA. В пределах каждого класса НЛР распределены в порядке уменьшения их важности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия (в т. ч. гемолитическая, апластическая анемия), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица). Нарушения психики: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко: сонливость; очень редко - нарушение чувствительности (включая парестезию), расстройства памяти, тремор, судороги, чувство тревоги, острое нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; очень редко - нарушения слуха, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди; частота неизвестна - синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром). Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение АД, васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхиальная астма (включая одышку); очень редко - пневмонит. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: часто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита вплоть до анорексии; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко - стоматит, глоссит, повреждение пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия; частота неизвестна: ишемический колит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко - гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко - фульминантный (молниеносный) гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, кожный зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, в т.ч. пурпура Шенлейна-Геноха. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз. Общие расстройства и нарушения месте введения: редко отеки. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг). Зрительные нарушения. Зрительные расстройства, такие как нарушения зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которая проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в т. ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму. В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

Выявленные взаимодействия. Ингибиторы изофермента СYР2С9 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента СУР2С9 (таких как сульфинпиразон и вориконазол) из-за возможного значительного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления его системного действия в связи с ингибированием метаболизма. Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови. Диуретические и гипотензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента [АПФ]) диклофенак может снижать их антигипертензивное действие. У пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно контролировать АД. Пациентам необходимо обеспечить достаточный объем потребляемой жидкости и контролировать у них функцию почек после начала одновременного применения и периодически во время него, особенно в комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности. Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным, доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты. Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует регулярно контролировать). Антибактериальные средства производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак. Предполагаемые взаимодействия НПВП и глюкокортикостероиды. Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЛР (в частности, со стороны ЖКТ). Антикоагулянты и антиагреганты. Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из- за риска кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами. СИОЗС. Одновременное применение диклофенака с СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях установлено, что одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов возможно, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обуславливало необходимость увеличения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным, во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы крови. Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек. Пробенецид. Лекарственные препараты, cодержащие пробенецид, могут замедлять выведение диклофенака. Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в плазме крови и усиливаться его токсическое действие. Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия. Индукторы изофермента СYР2С9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента СYР2С9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции. Колестипол и колестирамин. Данные препараты могут вызывать задержку и снижение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется применять диклофенак, по меньшей мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема колестипола и колестирамина. Мифепристон. Не следует применять НПВП в течение 8- 12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Влияние на ЖКТ. При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть у пациента в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего препарат Наклофен Дуо, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ, препарат следует отменить. Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение, а также следует соблюдать осторожность при применении диклофенака после проведения хирургического вмешательства на желудке или кишечнике. Для снижения риска токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста препарат следует применять в минимальной эффективной дозе. У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы. Пациенты с бронхиальной астмой. Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, полипами полости носа, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожная сыпь, кожный зуд или крапивница) при применении препарата Наклофен Дуо следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий). Кожные реакции. Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Наклофен Дуо, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности, препарат следует отменить. В редких случаях при применении препарата Наклофен Дуо, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать вплоть до развития синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Жалобы, послужившие поводом для обращения к врачу, при таких реакциях могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак. Воздействие на функцию печени. Поскольку в период применения препарата Наклофен Дуо может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функций печени или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилия, кожная сыпь и т. п.) прием препарата Наклофен Дуо необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Наклофен Дуо может развиваться без продромальных явлений. Воздействие на функцию почек. На фоне терапии препаратом Наклофен Дуо рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с артериальной гипертензией, нарушениями функции сердца или почек, у пациентов пожилого возраста, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функции почек, и у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в периоды до и после обширных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений. Воздействие на сердечно-сосудистую систему. Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с применением высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4-х недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 150 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4-х недель. Пациент должен быть предупрежден о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боль в груди, чувство нехватки воздуха, слабость, нарушение речи). Воздействие на систему кроветворения. Препарат Наклофен Дуо может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. При длительном применении препарата Наклофен Дуо рекомендуется регулярно проводить клинический анализ крови. Маскирование признаков инфекционного процесса. Противовоспалительное действие препарата Наклофен Дуо и других НПВП может затруднять диагностику инфекционных процессов. Одновременное применение с другими НПВП. Не следует применять препарат Наклофен Дуо одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития НЛР. Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Препарат Наклофен Дуо оказывает легкое либо умеренное влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами. Пациенты с нарушениями зрения, вертиго, сонливостью и другими нарушениями со стороны центральной нервной системы, применяющие диклофенак, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с опасными механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.