Инструкция по применению Фламадекс гель 2,5% 50г

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 0,0369 г (в пересчете на декскетопрофен) - 0,025 г; вспомогательные вещества: этанол 95 % (в пересчете на этанол) - 0,2265 г, диметилсульфоксид - 0,08 г, эдетол (тетрагидроксипропилэтилендиамин, Neutrol ТЕ) - от 0,027 г до 0,043 г (до pH 6,5-7,5), карбомер (Carbopol Ultrez 21) - 0,013 г, лаванды масло - 0,0006 г, вода очищенная - до 1 г.

Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену). Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Режим дозирования: наносить легкими втирающими движениями в области пораженного коленного сустава 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней. Способ применения: наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь.

Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе); повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию; воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены); беременность, период грудного вскармливания.

Фармакодинамика: Фламадекс гель содержит декскетопрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу. Фармакокинетика: абсорбция: при наружном применении препарата Фламадекс гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5 %. Максимальная концентрация (Сmах) декскетопрофена 200 +/- 22 нг/мл достигается спустя 4- 8 ч (среднее значение 5,7 +/- 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUCo-t) составила 1283 +/- 203 нг х ч/мл. Распределение: cреднее время удерживания декскетопрофена в плазме - 7,29 +/- 1,71 ч. Выведение: метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составил 7,23 +/- 1,63 ч.

Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>/= 1/10), часто (от >/= 1/100 до < 1/10), нечасто (от >/= 1/1000 до < 1/100), редко (от >/= 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Фламадекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Фламадекс гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки. Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата. Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой. Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось. С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек, сердечная недостаточность, бронхиальная астма. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Хранить при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.