Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаДеферазирокс-Амедарт таблетки 180мг

Действующее вещество:

деферазирокс - 180 мг.

Вспомогательные вещества:

маннитол, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат.

Препарат Деферазирокс-Амедарт предназначен:

для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с слишком высоким содержанием железа в крови после переливания крови и схожих процедур (хронической посттрансфузионной перегрузкой железом).

для лечения хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Доза препарата Деферазирокс-Амедарт для всех пациентов определяется врачом в зависимости от массы тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;

7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови;

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;

14 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови;

7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Путь и (или) способ введения:

Принимайте препарат Деферазирокс-Амедарт 1 раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.

Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей.

Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно размельчить. Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть этой пищи на потом.

Если Вы будете принимать препарат Деферазирокс-Амедарт в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Продолжительность терапии:

Принимайте препарат Деферазирокс-Амедарт каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс-Амедарт задайте их Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс-Амедарт:

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Деферазирокс-Амедарт:

Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс-Амедарт, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не принимайте препарат Деферазирокс-Амедарт:

Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата;

Если у Вас зарегистрировано снижение показателя очищения крови от креатинина в анализе крови (клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин) или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;

Если у Вас нарушение выработки стволовых клеток (миелодиспластический синдром) высокого риска или другие опухолевые заболевания кроветворной и лимфатической ткани (гемобластозы) и не связанные с кровью (негематологические) злокачественные новообразования, при которых терапия препаратами, связывающими железо (хелаторная терапия) будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;

Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (состояние, обозначенное, как класс С по классификации Чайлд-Пью);

Если Вы беременны или кормите грудью;

Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Действующим веществом препарата Деферазирокс-Амедарт является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: прочие лечебные средства; железосвязывающие средства.

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидно¬клеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пиши в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения, связанного с ними риска поражения органов. Препарат Деферазирокс-Амедарт способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс-Амедарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Деферазирокс-Амедарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

затруднение дыхания или глотания;

отек лица, губ, языка или горла;

сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

Рвота с кровью и (или) стул черного цвета;

Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы);

Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);

Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;

Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);

Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции:

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка);

Сыпь;

Головная боль;

Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);

Зуд;

Белок в моче.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

Головокружение;

Лихорадка;

Нечеткость зрения или туман перед глазами;

Снижение слуха;

Боль в горле;

Отек рук или ног;

Изменение цвета кожи;

Тревожность;

Нарушения сна;

Утомляемость.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Выпадение волос;

Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);

Камни в почках;

Небольшой объем выделяемой мочи;

Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;

Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит);

Аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Деферазирокс-Амедарт больше, чем следовало:

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс-Амедарт или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Деферазирокс-Амедарт;

антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Деферазирокс-Амедарт;

циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);

симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина); некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);

бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);

антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);

гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);

репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);

клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);

мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

тизанидин (применяется для расслабления мышц);

бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Деферазирокс-Амедарт с пищей и напитками:

Препарат Деферазирокс-Амедарт следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50 % калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Перед приемом препарата Деферазирокс-Амедарт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

Если у Вас имеется заболевание печени или почек.

Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.

Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).

Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).

Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета.

Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Деферазирокс-Амедарт.

Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов.

Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Мониторинг во время лечения препаратом Деферазирокс-Амедарт:

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс-Амедарт. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс-Амедарт и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс-Амедарт и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста (>/=65 лет):

Препарат Деферазирокс-Амедарт можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки:

Препарат Деферазирокс-Амедарт можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Деферазирокс-Амедарт детям в возрасте до 2 лет, вследствие вероятной небезопасности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Деферазирокс-Амедарт не рекомендуется принимать во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Деферазирокс-Амедарт может снижать эффект пероральных (т.е. через рот) контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Деферазирокс-Амедарт рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Если после приема препарата Деферазирокс-Амедарт Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Препарат Деферазирокс-Амедарт содержит натрий:

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Деферазирокс-Амедарт содержит маннитол:

Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.