Дабигатрана этексилат Фармасинтез капсулы 150мг

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст >/=75 лет, хроническая сердечная недостаточность (>/= II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез, если у Вас:

аллергия на дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ;

тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);

активное клинически значимое кровотечение;

поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;

наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;

одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;

одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;

нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;

наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;

беременность и период грудного вскармливания.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ингибиторы P-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);

такролимус (иммуносупрессивный препарат).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);

амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);

хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);

кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);

тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);

позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Индукторы P-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);

препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);

карбамазепин (противоэпилептический препарат);

фенитоин (противоэпилептический препарат).

Ингибиторы протеазы:

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

Субстрат P-гликопротеина:

При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат Фармасинтез:

нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);

низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);

фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);

дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);

тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);

антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);

пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);

антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);

тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);

сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);

клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат Фармасинтез:

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез и пантопразола не снижал эффективности препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез;

ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Дабигатрана этексилат Фармасинтез не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается.