Аптеки Столички

АКЦИИ в аптеках Скидки и акции в сети Добрая аптека

Приложение АптекаМос

Инструкция по применению Экорал капсулы 100мг

Инструкция по применению Экорал капсулы 100мг

Отпускается по рецепту
Аналоги

Международное непатентованное название

?
Циклоспорин

Состав Экорал капсулы 100мг

1 капсула содержит активное вещество: циклоспорин (в пересчете на 100% вещество) - 25,00/50,00/100,00 мг; вспомогательные вещества: этанол - 39,90/79,80/159,60 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 73,70/147,40/294,70 мг, полиглицерил-3-олеат - 82,70/165,30/330,70 мг, полиглицерил-10- олеат - 50,00/100,00/199,90 мг, альфа- токоферол - 0,25/0,50/1,00 мг.

Группа

?
Иммунодепрессивные средства (иммуносупрессоры)

Производители

Тева Чешские Предприятия с.р.о. (Чехия)

Показания к применению Экорал капсулы 100мг

Профилактика отторжения аллотрансплантатов почки, печени, сердца, легкого, поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата. Лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших другие иммунодепрессанты. Профилактика отторжения трансплантата после пересадки костного мозга. Профилактика и лечение болезни «трансплантат против хозяина» (ТПХ). Активный, угрожающий зрению, средний или задний увеит неинфекционной этиологии при неэффективности или непереносимости предшествующего лечения. Увеит Бехчета с повторными приступами воспаления с вовлечением сетчатки. Стероидозависимый и стероидорезистентный нефротический синдром у взрослых и детей, обусловленный патологией клубочков, такой как нефропатия минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный гломерулонефрит. Поддержание ремиссии, вызванной глюкокортикостероидами с возможностью их отмены. Лечение тяжелых форм активного ревматоидного артрита. Лечение тяжелых форм псориаза при неэффективности или невозможности применения традиционной терапии. Тяжелые формы атопического дерматита при необходимости применения системной терапии.

Способ применения и дозировка Экорал капсулы 100мг

Препарат применяют внутрь, вне зависимости от приема пищи. Суточную дозу препарата Экоралк всегда следует делить на 2 приема: утром и вечером. Приведенные ниже диапазоны доз для приема внутрь следует рассматривать лишь как рекомендации. Следует проводить общепринятый контроль концентрации циклоспорина в крови, с возможным применением радиоим-мунного метода, основанного на использовании моноклональных антител. На основании результатов определяют величину дозы, необходимую для достижения нужной концентрации циклоспорина в плазме крови у различных пациентов. При неэффективности терапии препаратом в форме капсул в 2 приема в одинаковых дозах утром и вечером (особенно у пациентов с низкой массой тела) возможно: применение разных доз препарата утором и вечером; применение раствора для приема внутрь. У пациентов, получающих циклоспорин по показаниям, не связанным с трансплантацией, контроль концентрации циклоспорина в плазме крови не имеет существенного значения. Исключение составляют случаи рецидива заболевания на фоне терапии циклоспорином, которые могут быть связаны со снижением концентрации циклоспорина в плазме крови в результате нарушения приверженности к лечению с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте или с фармацевтическим взаимодействием. Трансплантация солидных органов: лечение препаратом следует начинать за 12 часов до трансплантации в дозе от 10 до 15 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. В течение 1-2 недель после операции препарат применяют ежедневно в той же дозе, поеле чего дозу постепенно снижают под контролем концентрации циклоспорина в крови до достижения поддерживающей дозы, 2-6 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. В случае применения препарата в составе схем комбинированной терапии с другими иммунодепрессантами (например, с глюкокортикостероидами в составе трехкомпонентной или четырехкомпонентной терапии) его доза может быть уменьшена (например, 3-6 мг/кг/сут в 2 приема). Трансплантация костного мозга: начальную дозу следует принимать в день, предшествующей трансплантации. Терапию препаратом рекомендуется начинать в дозе 12,5-15 мг/кг/сут в 2 приема. Поддерживающую терапию проводят в течение не менее 3 месяцев (предпочтительно 6 месяцев), после чего дозу постепенно снижают до полной отмены препарата в течение 1 года после трансплантации. Пациентам с заболеваниями пищеварительной системы, сопровождающимися снижением всасывания, могут потребоваться более высокие дозы препарата или применение циклоспорина в виде внутривенных инфузий. После прекращения применения препарата у некоторых пациентов может развиваться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ), которая обычно регрессирует после возобновления терапии. В таких случаях следует применять препарат в начальной нагрузочной дозе 10-12,5 мг/кг/сут и в дальнейшем продолжить терапию препаратом в поддерживающей дозе, ранее расцененной как удовлетворительная. Для лечения этого состояния при его хроническом течении в слабо выраженной форме следует применять препарат в низких дозах. При применении препарата по любому из показаний, не связанных с трансплантацией, следует соблюдать нижеперечисленные общие правила. До начала терапии необходимо по меньшей мере двукратно определить исходную концентрацию креатинина в плазме крови, а также регулярно контролировать функцию почек. Общая суточная доза не должна превышать 5мг/кг, за исключением общей суточной дозы у пациентов с эндогенным увеитом, угрожающим зрению, и у детей с нефротическим синдромом. Для поддерживающей терапии должна быть индивидуально подобрана наименьшая эффективная и хорошо переносимая доза препарата. В случаях, когда в течение определенного периода (в зависимости от показания) терапии препаратом не удается достигнуть клинической эффективности, или достижение эффективной дозы не совместимо с безопасностью. лечение препаратом Экорал1" следует прекратить. Эндогенный увеит: для достижения ремиссии препарат применяют в начальной дозе 5 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема, до исчезновения признаков активного воспаления и улучшения остроты зрения. При недостаточной эффективности начальной дозы терапию препаратом можно проводить в дозе до 7 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема в течение непродолжительного периода. Для более быстрого достижения ремиссии (для снижения выраженности воспалительных реакций) и/или в случаях, когда монотерапия препаратом не является достаточно эффективной, возможна дополнительная терапия глюкокортикостероидами, например, преднизолоном в дозе 0,2-0,6 мг/кг/сут или другим глюкокортикостероидным препаратом в эквивалентной дозе. Следует отменить терапию препаратом при отсутствии улучшения состояния пациента через 3 месяца после начала терапии. В ходе поддерживающей терапии дозу препарата следует медленно снижать до достижения наименьшей эффективной дозы, которая в период ремиссии заболевания не должна превышать 5мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. Псориаз: терапия псориаза должна носить индивидуальный характер в связи с различными вариантами течения заболевания. Для достижения ремиссии рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. При отсутствии улучшения после 1 месяца терапии суточная доза может быть постепенно увеличена на 0,5-1 мг/кг в месяц, но не должна превышать 5 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. Лечение препаратом следует прекратить, если через 6 недель применения максимальной дозы 5 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема, не наблюдается достаточного клинического эффекта или если эффективная доза препарата не отвечает установленным параметрам безопасности. Для поддерживающей терапии препарат применяют в минимально эффективной дозе, но не более 5 мг/кг/сут. После 6 месяцев поддерживающей терапии необходимо постепенно уменьшить дозу препарата вплоть до полной его отмены. Атопический дерматит: в связи с различными вариантами течения заболевания, терапия должна носить индивидуальный характер. Рекомендованная доза составляет 2,5-5 мг/кг/сут, разделенная на 2 приема. В случае, если через 2 недели лечения в стартовой дозе 2,5 мг/кг/сут не достигнут удовлетворительный ответ на лечения, дозу можно увеличить до максимальной 5 мг/кг/сут. В случае тяжелой степени заболевания более быстрый и адекватный контроль достигается при применении стартовой дозы 5 мг/кг/сут. При достижении удовлетворительного ответа на терапию, дозу препарата следует постепенно уменьшить вплоть до полной отмены, если это возможно. При развитии рецидива заболевания возможно повторное лечение препаратом последующим курсом. Несмотря на то, что курс лечения продолжительностью 8 недель может быть достаточным для очищения кожных покровов, показано, что терапия длительностью до года эффективна и хорошо переносится, при условии обязательного контроля всех необходимых показателей. Лечение препаратом следует прекратить, если через 4 недели применения максимальной дозы 5мг/кг/сут, разделенной на 2 приема, не наблюдается удовлетворительного клинического эффекта. Ревматоидный артрит: в течение первых шести недель лечения рекомендованная доза составляет Змг/кг/сут, разделенная на 2 приема. В случае недостаточного эффекта суточная доза может быть постепенно увеличена, если позволяет переносимость, но не должна превышать 5 мг/кг/сут. Для достижения удовлетворительного клинического ответа может потребоваться до 12 недель терапии препаратом. Для поддерживающей терапии дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от переносимости препарата, доза препарата для поддерживающей терапии должна быть минимально эффективной. Препарат можно применять в сочетании с низкими дозами глюкокортикостероидов и/или нестероидными противовоспалительными препаратами. Препарат можно также сочетать с недельным курсом метотрексата в низких дозах у пациентов с неудовлетворительным ответом на монотерапию метотрексатом. Начальная доза в таком случае составляет 2,5 мг/кг/сут, разделенная на 2 приема, при этом дозу можно увеличивать до уровня, лимитируемого переносимостью. Нефротический синдром: для достижения ремиссии рекомендуемая доза составляет до 6 мг/кг/сут, разделенная на 2 приема, для детей и до 5 мг/кг/сут, разделенная на 2 приема, для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, не считая протеинурию. У пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (концентрация креатинина в плазме крови не более 200 рмоль/л для взрослых и 140 рмоль//л для детей) начальная доза не должна превышать 2,5 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. Дозу необходимо подбирать индивидуально, с учетом показателей эффективности (протеинурия) и безопасности (концентрация креатинина в плазме крови), но не следует превышать 5 мг/кг/сут, разделенную на 2 приема для взрослых и 6 мг/кг/сут, разделенную на 2 приема для детей. Для поддерживающей терапии дозу следует постепенно уменьшить до минимальной эффективной. Поскольку у пациентов данной категории при применении препарата возможно развитие или прогрессирование нарушения функции почек, при применении препарата следует тщательно контролировать функции почек. При увеличении концентрации креатинина в плазме крови более чем на 30 % по сравнению с исходными значениями, дозу следует уменьшить на 25-50%. Необходимо обеспечить тщательный контроль состояния данных пациентов. При отсутствии улучшения состояния пациента после 3-х месяцев лечения, препарат следует отменить. Если при монотерапии не удается достичь удовлетворительного эффекта, особенно у стероидрезистентных пациентов, рекомендуется его комбинирование с низкими дозами глюкокортикостероидов для применения внутрь. В ряде случаев у пациентов с нефротическим синдромом, получающих препарат, было затруднено выявление причин возникновения нарушений функции почек (поскольку причиной может являться как лечение препаратом, так и основное заболевание). В редких случаях у пациентов с нефротическим синдромом наблюдались изменения структуры почечной ткани, вызванные применением препарата и не сопровождающиеся выраженным увеличением концентрации креатинина в плазме крови. Таким образом, у пациентов со стероидзависимой формой нефропатии с минимальными изменениями, получающих лечение препаратом дольше года, следует рассмотреть возможность проведения биопсии почек. Пациенты с нарушением функции ночек - циклоспорин в минимальной степени выводится почками, и нарушение функции почек не влияет на его фармакокинетику. Однако с учетом возможной нефротоксичности препарата рекомендовано проведение тщательного контроля функции почек. Применение циклоспорина у пациентов с нарушением функции почек, за исключением нефротического синдрома, противопоказано. У пациентов с нефротическим синдромом и нарушением функции почек начальная доза препарата не должна превышать 2,5 мг/кг/сут. При увеличении концентрации креатинина в плазме крови более чем на 50%, по сравнению с исходным значением, необходимо уменьшить дозу циклоспорина более чем на 50%. Патенты с нарушением функции печени - уменьшение дозы может потребоваться у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени для поддержания концентрации препарата в плазме крови в рекомендуемом диапазоне. Опыт применения препаратау детей в возрасте менее 1 года отсутствует. При применении в рекомендованных дозах у детей в возрасте старше 1 года профиль безопасности был сходным с таковым у взрослых пациентов. В ряде исследований установлено, что у пациентов данной категории для достижения необходимой концентрации циклоспорина в плазме крови возможно применение более высоких доз препарата (при расчете на массу тела). У детей препарат не следует применять по показаниями, не связанным с трансплантацией, за исключением нефротического синдрома. Пациенты в возрасте > 65 лет - опыт применения у пациентов данной категории ограничен, при применении препарата в рекомендованных дозах не выявлено нарушений, заслуживающих особого внимания. У пациентов с ревматоидным артритом в возрасте > 65 лет при терапии циклоспорином в течение 3-4 месяцев чаще развивалась систолическая артериальная гипертензия и увеличение концентрации креатинина в плазме крови на > 50% выше исходного значения. Необходимо с осторожностью подбирать дозу циклоспорина для пациентов данной возрастной категории, начиная с наименьшей, в связи с большей частотой нарушений функции печени, почек или сердца, а также развития патологических состояний вследствие наличия сопутствующих заболеваний и одновременного применения других лекарственных препаратов. Поскольку при применении препарата возможно развитие нарушений функции почек, до начала применения препарата необходимо определить исходную концентрацию креатинина в плазме крови, как минимум при двух измерениях. Концентрацию креатинина в плазме крови следует определять с недельными интервалами на протяжении 2-х месяцев после начала терапии. В дальнейшем, если концентрация креатинина в плазме остается стабильной. определение следует проводить ежемесячно. Более частый контроль необходим при увеличении дозы и при применении сопутствующей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами или при увеличении их дозы. При увеличении концентрации креатинина в плазме крови более чем на 30% по сравнению с исходными значениями при 2-х и более измерениях (даже если концентрация креатинина остается в пределах нормы) дозу препарата следует уменьшить на 25-50%. При увеличении концентрации креатинина более чем на 50% по сравнению с исходным значением следует рассмотреть возможность дальнейшего уменьшения дозы. Если уменьшение дозы препарата не приводит к уменьшению концентрации креатинина в плазме крови в течение одного месяца, лечение препаратом должно быть прекращено

Противопоказания Экорал капсулы 100мг

Повышенная чувствительность к циклоспорину или любому другому компоненту препарата. Детский возраст до 3-х лет (для препарата в виде капсул). Для показаний не связанных с трансплантацией - нарушение функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом и концентрацией креатинина в плазме крови не более 200 рмоль/л у взрослых и 140 цмоль/л у детей); неконтролируемая артериальная гипертензия. Инфекционные заболевания, не поддающиеся адекватной терапии. Злокачественные новообразования. Детский возраст до 18 лет для всех показаний, не связанных с трансплантацией, за исключением нефротического синдрома.

Фармакологическое действие

Циклоспорин А представляет собой циклический полипептид, состоящий из 11 аминокислот и является мощным иммуяоде- прессивным средством. На клеточном уровне циклоспорин подавляет образование и высвобождение лимфокинов, включая интерлейкин-2 (фактор роста Т- лимфоцитов). Циклоспорин блокирует лифоциты в состоянии покоя в фазе G0 или G1 клеточного цикла и подавляет антигензави- симое высвобождение лимфокинов активированными Т-лимфоцитами. Все полученные данные свидетельствуют о том, что циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо. Циклоспорин не угнетает гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитарных клеток. Фармакокинетика. После приема циклоспорина внутрь его максимальная концентрация в крови отмечается в интервале от 1 до 6 часов, причем биодоступность его составляет в среднем 30%(от 20 до 50%), и увеличивается при повышении дозы и продолжительности лечения. Абсорбция снижается после пересадки печени, при заболеваниях печени или патологии ЖКТ (диарея, рвота, илеус). Интенсивно связывается с белками и форменными элементами крови (концентрация в цельной крови в 2-9 раз выше, чем в плазме). Связь с белками - 90% (преимущественно с липопротеинами). Распределяется, главным образом, вне кровяного русла; присутствует в плазме 33-47%; лимфоцитах - 4-9%, в гранулоцитах 5-12%, в эритроцитах - 41-58%. Время достижения максимальной концентрации (ТСмах) в плазме - через 1,5-3,5 ч после перорального приема. Метаболизируется печенью, ферментом Р450 ЗА, в меньшей степени гастроинтестенальной системой, почками. Выводится с желчью; почками - 6% введенной пероральной дозы. Выделяется с грудным молоком. Циклоспорин интенсивно метаболизиируется с образованием 15 идентифицированных метаболитов. Т1/2 (период полувыведения) - 19 часов у взрослых и 7 часов - у детей, независимо от дозы или пути введения.

Побочное действие Экорал капсулы 100мг

Побочные реакции циклоспорина выражены умеренно и обычно устраняются при снижении дозировки препарата. После начала применения препарата внутрь, в первую неделю у больных может появиться ощущение жжения на коже конечностей. У пациентов после трансплантации органов наиболее частым побочным эффектом является усиленный рост волос, тремор, нарушение функции почек и дисфункция печени, гипертрофия десен, расстройства желудочно-кишечного тракта (анорексия, тошнота, рвота). Кроме того, дозозависимое и обратимое повышение уровня креатинина, мочевины, билирубина, ферментов печени в сыворотке крови является наиболее частым и серьезным побочным эффектом при терапии циклоспорином, почему и требуется тщательный мониторинг этих параметров и проведение корректировки дозы циклоспорина. У больных с пересаженным сердцем наиболее частым побочным эффектом терапии циклоспорином является гипертензия. В случае трансплантации почек этот побочный эффект случается не так часто. У пациентов после трансплантации костного мозга чаще всего бывают следующие побочные явления: расстройства желудочно- кишечного тракта, тремор, гипертрихоз. Может развиваться отек лица. У детей отмечаются отеки и судороги.

Передозировка

Данные по острой передозировке препаратом до настоящего времени отсутствуют и существует ограниченный опыт в отношении передозировки другими циклоспоринами. Симптомы: нарушения функции почек, которые, вероятно, обратимы и исчезнут при отмене препарата. Лечение: по показаниям следует провести общие поддерживающие мероприятия. Препарат может быть выведен из организма только при помощи неспецифических мер, включая промывание желудка, поскольку циклоспорин практически не выводится при гемодиализе и гемоперфузии с использованием активированного угля.

Взаимодействие Экорал капсулы 100мг

Препараты, снижающие концентрацию циклоспорина: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, нафциллин, сульфадимидин при его в/в введении; рифампицин, октреотид; пробукол, орлистат; препараты, содержащие зверобой продырявленный (hypericum perforatum); троглитазон. Препараты, повышающие концентрацию циклоспорина: некоторые антибиотики - макролиды (в основном эритромицин и кларитромицин); кетоконазол; флуконазол; интраконазол; дилтиазем, никардипин, верапамил; метоклопрамид; пероральные контрацептивы; даназол; метилпреднизолон (высокие дозы); аллопуринол; амиодарон; холиевая кислота и ее производные. Следует избегать назначения эритромицина внутрь, поскольку он обладает способность повышать концентрацию циклоспорина в крови. Если же, по причине отсутствия альтернативной терапии, назначен эритромицин, рекомендуется тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в крови, функцию почек и наличие побочных эффектов циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, обладающих нефротоксическим и эффектами, например, аминогликозидов (в т.ч. гентамицин, тобрамицин), амфотерицина В, ципрофлоксацина, ванкомицина, триметоприма (+ сульфаметоксазол); НПВС (в т.ч. диклофенак, напроксен, сулиндак); мелфалана. Во время лечения циклоспорином вакцинация может быть менее эффективной; следует избегать применения живых ослабленных вакцин. Сочетанное применение нифедипина и циклоспорина может приводить к более выраженной гиперплази и десен, чем при монотерапии циклоспорином . Обнаружено, что сочетанное применение диклофенака и циклоспорина может значительно увеличивать биодоступность диклофенака, с возможным развитием обратимого нарушения функции почек. Увеличение биодоступности диклофенака вероятнее всего связано со снижением его метаболизма. Циклоспорин может также снижать клиренс дигоксина, колхицина, ловастатина, симвастатина и преднизолона, приводя к усилению токсических эффектов, в частности появление мышечных болей, слабости, миозита и, в редких случаях, рабдомиолиза

Особые указания

Препарат может применять только врач, имеющий опыт проведения иммуносупрессивной терапии и имеющий возможность организовать соответствующее наблюдение за пациентом, включая регулярное полное физи-кальное обследование, измерение АД и контроль концентрации креатинина в сыворотке крови. Наблюдение за пациентами, перенесшими трансплантацию и получающими препарат, следует проводить только в тех учреждениях, которые обеспечены обученным медицинским персоналом и соответствующими лабораторными ресурсами. Следует иметь в виду, что при применении циклоспорина, равно как и других иммунодепрессивных препаратов, повышается риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Повышенный риск развития этих осложнений в большей степени зависит от степени и продолжительности иммуносупрессии, чем от конкретного препарата. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении комбинированных режимов иммуносупрессивной терапии, помня о вероятности развития лимфопролиферативных заболеваний и солидных злокачественных новообразований, иногда приводящих к летальному исходу. Учитывая потенциальный риск развития злокачественных новообразований кожи, пациентам, получающим лечение циклоспорином, следует избегать чрезмерного пребывания под прямыми солнечными лучами, воздействия ультрафиолетового излучения (ультрафиолета В (УФВ)), ПУВА -терапии (фотохимиотерапии). Применение циклоспорина, как и других иммунодепрессивных препаратов, предрасполагает к развитию различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, причем часто с участием условнопатогенных возбудителей. Реактивация полиомавируса из латентного состояния может привести к развитию ПВАН или ПМЛЭП. Такие состояния часто связаны с высокой степенью иммуносупрессии и должны рассматриваться при дифференциальной диагностике причин нарушения функции почек и нервной системы у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. Учитывая потенциальную опасность этих инфекций для жизни пациента, следует применять эффективную систему профилактических и лечебных мероприятий, особенно в случаях длительного применения комбинированного иммуносупрессивного лечения. В течение первых нескольких недель терапии препаратом может появиться частое и потенциально опасное осложнение - повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови. Эти функциональные изменения обратимы и дозозависимы, как правило, нормализуются при снижении дозы. При длительном лечении у некоторых пациентов возможно развитие в почках структурных изменений (например, интерстициального фиброза), которые у пациентов с почечными трансплантатами следует дифференцировать с изменениями при хроническом отторжении. Препарат может также вызывать дозозависимое обратимое повышение концентрации билирубина и, редко, повышение активности «печеночных» трансаминаз. В ходе клинической практики были получены сообщения о гепатотоксичности циклоспорина, что проявлялось развитием холестаза, печеночной желтухи и печеночной недостаточности. В большинстве случаев состояние пациентов было отягощено сопутствующими заболеваниями и другими отягощающими факторами (инфекционные осложнения и одновременное применение лекарственных препаратов с гепатотоксичным действием). В этих случаях требуется тщательное наблюдение за показателями функции почек и печени. В случае отклонений этих показателей от нормы может потребоваться снижение дозы циклоспорина. У пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно проводить контроль функции почек. При применении препарата у пациентов после трансплантации необходимо проводить определение концентрации циклоспорина в плазме крови. Для контроля концентраций циклоспорина в крови предпочтительно использование специфических моноклональных антител (измерение количества неизмененного препарата). Можно использовать метод высокоэффективной жидкостной хроматографии, при помощи которого также измеряется концентрация неизмененного вещества. Если используется плазма или сыворотка, то следует придерживаться стандартной методики разделения (время и температура). Для начального определения концентрации циклоспорина у пациентов с трансплантатами печени следует использовать специфические моноклональные антитела. Возможно также проведение параллельных определений с использованием специфических и неспецифических моноклональных антител, чтобы добиться дозы, обеспечивающей адекватную иммуносупрессию. Следует помнить, что концентрация циклоспорина в крови, плазме или сыворотке - это только один из многих факторов, характеризующих клиническое состояние пациента. Результаты определения концентрации циклоспорина являются только одним из факторов, определяющих режим дозирования, и рассматриваются во взаимосвязи с различными клиническими и лабораторными показателями. В процессе лечения препаратом необходимо регулярно контролировать АД. При повышении АД следует применить адекватную гипотензивную терапию. Предпочтение следует отдавать таким гипотензивным препаратам, которые не влияют на фармакокинетику циклоспорина. Поскольку в редких случаях препарат вызывает незначительную обратимую гиперлипидемию, рекомендуется определять концентрацию липидов в плазме крови перед лечением и через месяц после начала терапии. При повышении концентрации липидов следует рассмотреть вопрос об ограничении потребления жиров с пищей и, если необходимо, о снижении дозы. Применение препарата может повысить риск возникновения гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Следует также соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, ангиотензина II рецепторов антагонистами и калийсодержащими препаратами, а также в случаях применения диеты, обогащенной калием. В этих случаях рекомендуется контроль концентрации калия в плазме крови. Циклоспорин повышает выведение из организма магния, что может привести к клинически значимой гипомагниемии, особенно в перитрансплантационном периоде. В связи с этим в перитрансплантационном периоде рекомендуется контролировать концентрацию магния в плазме крови, особенно при появлении неврологической симптоматики. В случае необходимости применяют препараты магния. Рекомендуется контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у пациентов с предшествовавшей гиперурикемией. Для профилактики анафилактоидных реакций можно применять введение антигистаминных препаратов (Н1-гистаминовых рецепторов блокатор) перед применением препарата. Дополнительные меры предосторожности для показаний, не связанных с трансплантацией Не следует применять циклоспорин у пациентов с нарушением функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом и допустимой степенью этих нарушений), неконтролируемой артериальной гипертензией, инфекционными заболеваниями, не поддающимися адекватной терапии, злокачественными новообразованиями. Поскольку препарат может вызывать нарушение функции почек, должна быть установлена достоверная исходная концентрация креатинина в сыворотке крови как минимум в 2 измерениях, предшествующих лечению. Концентрацию креатинина следует контролировать с 2-недельными интервалами на протяжении первых 3 месяцев терапии и в дальнейшем - ежемесячно. После 6 месяцев терапии концентрацию креатинина следует определять каждые 4-8 недель в зависимости от стабильности основного заболевания, вида сопутствующей терапии и сопутствующих заболеваний. Более частый контроль необходим при повышении дозы препарата, при присоединении сопутствующей терапии НПВП или повышении их дозы. Дополнительные меры предосторожности при эндогенном увейте Если концентрация креатинина в сыворотке крови остается повышенной более чем на 30% по сравнению с исходной концентрацией (до начала лечения) в более, чем одном измерении, то требуется снижение дозы на 25-50%. Эти рекомендации следует выполнять, даже если концентрация креатинина продолжает оставаться в пределах лабораторной нормы. Опыт применения препарата у детей при эндогенном увеите ограничен. Если концентрация креатинина остается повышенной более чем на 30% по сравнению с исходной концентрацией (до начала лечения) в более, чем одном измерении, то требуется снижение дозы на 25-50%. У пациентов с исходно нарушенной функцией почек начальная доза должна составлять 2,5 мг/кг/сут. Необходимо обеспечить тщательный контроль состояния этих пациентов. Из-за изменений функции почек, обусловленных нефротическим синдромом, у некоторых пациентов бывает трудно выявить нарушение функции почек, вызванное иммунодепрессивными препаратами. Это объясняет тот факт, что в ряде случаев, связанные с приемом иммунодепрессивного препарата структурные изменения в почках не сопровождались повышением концентрации креатинина. Биопсия почки показана пациентам со стероидозависимой нефропатией минимальных изменений, получавшим поддерживающую терапию препаратом более 1 года. В редких случаях у пациентов с нефротическим синдромом, лечившихся иммуносупрессорными препаратами, отмечалось появление злокачественных новообразований, в том числе лимфомы Ходжкина. Если концентрация креатинина остается повышенной более чем на 30% от исходной и более чем в одном измерении, то необходимо снизить дозу. Если концентрация креатинина возрастает более чем на 50%, то необходимо снизить дозу на 50%. Эти рекомендации следует выполнять, даже если концентрация креатинина продолжает оставаться в пределах лабораторной нормы. Если сокращение дозы не приводит к снижению концентрации креатинина в течение 1 мес, то лечение препаратом должно быть прекращено. Прекращение лечения необходимо и в том случае, когда во время лечения препаратом возникает неконтролируемая артериальная гипертензия. Как и при другом длительном иммуносупрессивном лечении, следует помнить о повышенном риске возникновения лимфопролиферативных нарушений. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата в комбинации с метотрексатом. Прекращение лечения необходимо и в том случае, когда во время лечения препаратом возникает неконтролируемая артериальная гипертензия. Применение препарата у пациентов пожилого возраста возможно только в случаях инвалидизирующего псориаза, при этом необходим тщательный контроль функции почек. Опыт применения препарата у детей при псориазе ограничен. Известно, что у пациентов с псориазом, получающих лечение циклоспорином, как и при другом общепринятом иммуносупрессивном лечении, возможно развитие злокачественных новообразований, особенно кожи. При поражении кожи, не типичного для псориаза, и при подозрении на злокачественное или предраковое заболевание, следует провести биопсию до начала лечения препаратом. Лечение препаратом пациентов со злокачественными или предраковыми образованиями возможно только после соответствующего лечения этих заболеваний и при отсутствии альтернативной эффективной терапии. У пациентов с псориазом, получавших лечение циклоспорином, возможно развитие лимфопролиферативных заболеваний. В этих случаях необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты, находящиеся на лечении препаратом, не должны одновременно получать ультрафиолетовое излучение типа В или ПУВА терапию. Поскольку опыт применения препарата у детей с атопическим дерматитом в настоящее время все еще ограничен, применение препарата у этой категории пациентов не рекомендуется. Применение препарата у пациентов пожилого возраста возможно только в случаях инвалидизирующего течения заболевания, при этом необходим тщательный контроль функции почек. Доброкачественная лимфаденопатия обычно связана с внезапными обострениями атопического дерматита. Она проходит либо самостоятельно, либо на фоне общего улучшения течения заболевания. Лимфаденопатию, появившуюся на фоне лечения циклоспорином, следует регулярно контролировать. Лимфаденопатия, сохраняющаяся несмотря на уменьшение активности заболевания, должна быть подвергнута биопсии для исключения лимфомы. Случаи простого герпеса в остром периоде следует вылечить перед началом лечения препаратом, но появление простого герпеса не является причиной для отмены препарата, если лечение уже начато, за исключением тяжелых случаев. Кожные инфекционные заболевания, вызванные Staphylococcus aureus, не являются абсолютным противопоказанием для терапии препаратом, но должны контролироваться применением соответствующих антибактериальных препаратов. По причине потенциального риска возникновения злокачественных опухолей кожи, при лечении препаратом пациентов следует предупреждать о необходимости избегать прямого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения типа В или ПУВА терапии. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы, таких как спутанность сознания, дезориентация, заторможенность, нарушение зрения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Не допускается хранение в холодильнике.
Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.
• Инструкция по применению Экорал капсулы 100мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Экорал капсулы 100мг