Нежелательные лекарственные реакции основаны на постмаркетинговых данных и перечислены в таблице согласно классификации органов и систем МеdDRА и в соответствии с частотой возникновения: очень часто: (> 1/10); часто:
(>1/100 до <1/10); нечасто: (> 1/1 000 до <1/100); редко:
(>1/10 000 до <1/1 000); очень редко: (<1 /10 000); неизвестно: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.
Инфекции и инвазии: часто - инфекции, пневмонии.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): редко - вторичные опухоли, острая лейкемия, миелодисплатический синдром, рак мочевого пузыря, рак уретры, синдром лизиса опухоли: очень редко - лимфомы; неизвестно- прогрессирование основных злокачественных заболеваний, саркомы, почечно-клеточный рак, переходно-клеточный рак почечной переходно-клеточный рак почечной лоханки, рак щитовидной железы, канцерогенные эффекты у потомства. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - миелосупрессия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, снижение гемоглобина; часто - фебрильная нейтропения,
нейтропеническая лихорадка; очень редко - диссеминированное
внутрисосудистое свертывание, гемолитико-уремический синдром; неизвестно - гранулоцитопения, лимфопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень часто - иммуносупрессия; нечасто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок,
анафилактические/анафилактоидные реакции. Эндокринные нарушения: очень редко - синдром неадекватной секреции
АДГ (НСАДГ); неизвестно - водная интоксикация.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия; редко - дегидратация; очень редко - гипонатриемия,
задержка жидкости; неизвестно - изменения уровня глюкозы в крови (повышение или понижение). Психические нарушения: очень редко - нарушения сознания. Нарушения со стороны
нервной системы: нечасто - периферическая невропатия,
полиневропатия, невралгия; редко - головокружение; очень редко - судороги, энцефалопатия, парестезия, изменения вкусовой
чувствительности; неизвестно - нейротоксичность, дисгевзия,
гипогевзия, почечная энцефалопатия, синдром задней обратимой
лейкоэнцефалопатии, миелопатия, дизестезия, гипестезия,
тремор, паросмия. Нарушения со стороны органа зрения: редко -
расплывчатость зрения; очень редко - зрительные нарушения,
конъюктивит, отек век; неизвестно - усиление слёзоотделения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - глухота; неизвестно -шум в ушах, ослабление слуха.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - кардиомиопатия,
миокардит, сердечная недостаточность (включая отдельные случаи с летальным исходом), тахикардия; редко - аритмия,
желудочковая аритмия (в том числе желудочковая тахикардия
и желудочковая фибрилляция), наджелудочковая аритмия; очень редко - фибрилляция предсердий, остановка сердца, инфаркт миокарда, перикардит; неизвестно - кардиогенный шок,
перикардиальный выпот/тампонада сердца, кровоизлияние в миокард, левожелудочковая недостаточность, брадикардия, сердечная аритмия, удлинение интервала QТ на ЭКГ,
уменьшение сердечного выброса, кардит, учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - ощущение тепла, снижение артериального давления; очень редко - тромбоэмболия, гипертензия, гипотензия; неизвестно - легочная эмболия, венозный тромбоз, васкулит, периферическая ишемия, гиперемия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - пневмонит; неизвестно - острый респираторный синдром,
хронический интерстициальный легочный фиброз, отек легких,
легочная гипертензия, бронхоспазм, одышка, гипоксия, кашель,
неустановленные нарушения функции легких, заложенность носа, дискомфорт в носовой полости, боль в ротоглотке,
выделения из носа, чиханье, веноокклюзионная болезнь легких,
облитерирующий бронхиолит, аллергический альвеолит, плевральный выпот, остановка дыхания. Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта: часто - стоматит, диарея, рвота,
запор, тошнота; очень редко - геморрагический энтероколит,
острый панкреатит, асцит, изъявление слизистой оболочки,
желудочно-кишечное кровотечение; неизвестно - боли в животе,
воспаление околоушных желез, колит, энтерит, аппендицит,
тифлит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто - нарушение функции печени; редко - веноокклюзионная болезнь печени, повышение содержания билирубина в крови,
повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза); очень редко - активизация вирусного гепатита, увеличение печени, желтуха; неизвестно - гепатит,
холестатический гепатит, гепатотоксичность с печеночной
недостаточностью. Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей: очень редко - алопеция ; редко - экзантема, дерматит,
изменение цвета кожи ладоней, ступней и ногтей; очень редко - Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, многоформная эритема; неизвестно - лучевое поражение кожи, лучевой ожог, зуд (включая зудящее воспаление), покраснение кожи, токсическая сыпь, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, крапивница,
образование волдырей, покраснение кожи, отек лица,
гипергидроз, цитолитический гепатит, холестаз, печеночная энцефалопатия. Нарушения со стороны костно-мышечной
системы и соединительной ткани: неизвестно - рабдомиолиз,
склеродермия, мышечные судороги, миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: очень часто - цистит, микрогематурия; часто - геморрагический цистит (в том числе отдельные случаи с летальным исходом),
макрогематурия; очень редко - субуротелиальное кровотечение,
отек стенки мочевого пузыря, интерстициальное воспаление с
фиброзом и склерозом мочевого пузыря, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина, канальцевый некроз; неизвестно - заболевание почечных канальцев,
токсическая нефропатия, геморрагический уретрит, язвенный цистит, контрактура мочевого пузыря, нефрогенный несахарный диабет, атипичные клетки эпителия мочевого пузыря,
увеличение крови в моче, нарушение функции почек. Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние:
неизвестно - преждевременные роды. Нарушения со стороны
репродуктивной системы и молочной железы: часто - нарушение сперматогенеза; нечасто - нарушение овуляции; редко - аменорея, азооспермия, олигоспермия; неизвестно - нарушение функции яичников, бесплодие, недостаточность функции яичников, дискомфорт при овуляции, олигоменорея, атрофия яичек, уменьшение содержания эстрогена в крови, повышение содержания гонадотропина в крови. Наследственные, семейные и генетические нарушения: неизвестно - внутриутробная гибель плода, деформации плода, задержка роста плода, фетотоксичность (в том числе миелосупрессия/ гастроэнтерит). Общие реакции и нарушения в месте введения: очень часто -
лихорадка; часто - озноб, астения, усталость, дискомфорт,
воспаление слизистых оболочек, боль в грудной клетке, очень редко - головная боль, боли, полиорганная недостаточность,
флебит; неизвестно - отек, гриппоподобные реакции, общая психическая лабильность, медленное заживление ран.
Результаты исследований: очень редко - гиперурикемия, обусловленная синдромом лизиса опухоли; неизвестно - повышение содержания ЛДГ в крови; повышение содержания
С-реактивного белка.