Данные, полученные в клинических исследованиях. Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина. Перечень нежелательных побочных реакций.
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина), более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше.
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ). Общие нарушения и нарушения вместе введения: утомляемость.
Нарушения со стороны нервной системы:головокружение, головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта: боль в животе, сухость во рту, тошнота. Нарушения психики: сонливость. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше. Нежелательные реакции (терминология ВОЗ). Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта: диарея. Нарушения психики: сонливость. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит. Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость.
Опыт пострегистрационного применения. Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены по классам системы органов МеdDRА и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10). часто (>1/100. <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000. <1/1000). очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение аппетита. Нарушения психики: нечасто: возбуждение; редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко: тик; частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: парестезии; редко: судороги; очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна: васкулит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко: тахикардия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших протоков:
редко: печеночная недостаточность, изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна: гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд; редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей: очень редко: дизурия, энурез; частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна: артралгия.
Общие расстройства: нечасто: астения, недомогание; редко: периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко: повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций. После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.