Инструкция по применению Целекоксиб Органика капсулы 100мг

Действующим веществом является целекоксиб.

Каждая капсула содержит 100 мг целекоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К-25.

Препарат Целекоксиб Органика показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

симптоматического лечения хронического заболевания, вызывающего повреждение хрящей и окружающих их тканей, сопровождающегося болью (остеоартроз);

симптоматического лечения воспаления суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и зачастую разрушением суставов (ревматоидный артрит);

симптоматического лечения хронического, постепенно прогрессирующего воспалительного заболевании позвоночника, которое у ряда пациентов может протекать одновременно с поражением связок и периферических суставов (анкилозирующий спондилит);

при болевом синдроме (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли).

лечения первичной дисменореи (болезненная менструация).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки в 1 или 2 приема.

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендованная доза составляет 100 мг или 200 мг 2 раза в сутки.

Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки в 1 или 2 приема. У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мг в сутки.

Лечение болевого синдрома и первичной дисменореи: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Обычно коррекции дозы не требуется. Однако у пациентов с массой тела менее 50 кг лечение лучше начинать с минимальной рекомендованной дозы.

У пациентов с легкой степенью тяжести печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой степенью тяжести печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) нет.

У пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой степенью тяжести почечной недостаточности нет.

У пациентов, являющихся медленными метаболизаторами или с подозрением на такое состояние, следует применять препарат Целекоксиб Органика с осторожностью, так как это может привести к накоплению целекоксуба в высоких концентрациях в плазме крови. У таких пациентов следует снизить начальную рекомендованную дозу вдвое.

Безопасность и эффективность целекоксиба у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи.

Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема препарата Целекоксиб Органика, следует принимать минимальную эффективную дозу препарата минимально возможным коротким курсом. Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме составляет 400 мг. 

Не принимайте препарат Целекоксиб Органика:

если у Вас аллергия на целекоксиб или любые другие компоненты препарата;

если у Вас известная аллергия к лекарственным препаратам группы сульфонамидов;

если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая другие ингибиторы циклооксигеназы-2 (в том числе в анамнезе);

в период после проведения операции восстановлению нарушенного кровотока в сердечной мышце (аортокоронарного шунтирования);

если у Вас активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение;

если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA);

если у Вас клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии;

если у Вас геморрагический инсульт;

если у Вас субарахноидальное кровоизлияние;

если Вы беременны или кормите грудью;

если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (нет опыта применения);

если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),

прогрессирующее заболевание почек, повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) (нет опыта применения);

если у Вас дефицит лактазы, непеносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

если Ваш возраст до 18 лет (нет опыта применения).

Целекоксиб, как и другие НПВП, подавляет активность фермента, называемого циклооксигеназой, что приводит к подавлению синтеза простагландинов - веществ, которые участвуют в возникновении боли и течении воспалительных реакций.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения, госпитализации или изменения терапии.

артериальная гипертензия (повышение артериального давления), включая утяжеление течения артериальной гипертензии.

Часто встречающиеся нежелательные реакции: могут возникать не более чем у 1 человека из 10: воспаление слизистой оболочки пазух носа (синусит); инфекции верхних дыхательных путей; воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани, миндалин глотки (фарингит); инфекции мочевыводящих путей; бессонница; головокружение; гипертонус (повышенный тонус мышц); головная боль; инфаркт миокарда; воспаление слизистой оболочки носа (ринит); кашель; одышка; тошнота; боль в животе; диарея; диспепсия (чувство дискомфорта в животе); метеоризм (повышенное выделение газов кишечника); рвота; дисфагия (расстройство глотания); кожная сыпь; кожный зуд (в том числе генерализованный); артралгия (боли в суставах); гриппоподобное состояние; периферические отеки/задержка жидкости; травмы (случайные травмы).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции: могут возникать не более чем у 1 человека из 100: анемия (снижение уровня эритроцитов в крови); гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови); тревога; депрессия; утомляемость; инфаркт головного мозга; парестезия (спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек); сонливость; нечеткость зрения; конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза); шум в ушах; снижение слуха; сердечная недостаточность; ощущение сердцебиения; тахикардия (учащенное сердцебиение); бронхоспазм (ужение просвета мелких бронхов и бронхиол); запор; гастрит (воспалительное изменение слизистой оболочки желудка); стоматит (поражение слизистой оболочки рта); воспаление желудочно-кишечного тракта (в том числе усиление существующего воспаления); отрыжка; нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов; крапивница (кожное заболевание, характеризующееся быстрым появлением сильно зудящих бледно-розовых волдырей); экхимоз (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку); мышечные спазмы (спазмы икроножных мышц); повышение концентрации креатинина, мочевины в плазме крови; отек лица; боль в грудной клетке.

Редко встречающиеся нежелательные реакции: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: снижение числа лейкоцитов; снижение числа тромбоцитов; спутанность сознания; галлюцинации; атаксия (нарушение согласованности движений различных мышц); дисгевзия (расстройство вкуса); внутриглазное кровоизлияние; аритмия (нарушение ритма сердца); тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом) легочной артерии; «приливы»; пневмонит (воспаление сосудистой стенки альвеол легких); желудочно-кишечное кровотечение; язва двенадцатиперстной кишки; язва желудка; язва пищевода; язва кишечника; крупная язва кишечника; перфорация (сквозное повреждение стенки) кишечника; эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода); мелена (чёрный полужидкий стул с характерным неприятным запахом); панкреатит (воспаление поджелудочной железы); колит (воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки); гепатит (воспаление печени); отек Квинке (увеличение лица либо его части или конечности, впоследствии аллергической реакции); алопеция (выпадение волос); фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету); острая почечная недостаточность; гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови); нарушение менструального цикла.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: панцитопения (уменьшение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в периферической крови); анафилактический шок (молниеносно развивающаяся аллергическая реакция); анафилактические реакции (стремительно развивающиеся реакции гиперчувствительности); внутричерепное кровоизлияние (в том числе с летальным исходом); асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга и спинного мозга); эпилепсия (нервная болезнь, проявляющаяся в припадках, судорогах и сопровождающаяся потерей сознания), в том числе обострение эпилепсии; агевзия (потеря вкуса); аносмия (потеря обоняния); окклюзия (нарушение проходимости) артерии сетчатки; окклюзия (нарушение проходимости) вены сетчатки; печеночная недостаточность (иногда с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени); некроз (гибель клеток) печени; холестаз (нарушение оттока желчи); эксфолиативный дерматит (воспаление и шелушение кожи); мультиформная эритема (интенсивное покраснение кожи); синдром Стивенса-Джонсона (острое токсико-аллергическое заболевание, основной характеристикой которого выступают высыпания на коже и слизистых оболочках); токсический эпидермальный некролиз (аллергический дерматит тяжелого течения); лекарственная реакция с эозинофилией (увеличение количества эозинофилов в крови) и системными симптомами; острый генерализованный экзантематозный пустулез (строе состояние с развитием гнойничковых высыпаний на коже); буллезный дерматит (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся образованием пузырей и эрозий); миозит (воспаление мышц); тубулоинтерстициальный нефрит (первичное поражение почечных канальцев и интерстиция, приводящее к снижению функции почек); нефротический синдром, болезнь минимальных изменений (нарушение функции почек).

Частота неизвестна: Не может быть определена на основании имеющихся данных: бесплодие у женщин (снижение фертильности у женщин).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если вы приняли препарата Целекоксиб Органика больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Если вы принимаете лекарственный препарат Целекоксиб Органика, более продолжительное время и/или в дозе большей, чем рекомендуется, у Вас может появиться усталость, сонливость, тошнота, рвота и боли в животе. Вы также можете чувствовать слабость и испытывать затруднения при дыхании.

При передозировке препарата необходимо обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или проведении дополнительных осмотров: 

некоторые лекарства, для терапии повышенного артериального давления и других заболеваний сердечно - сосудистой системы, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики и бета - адреноблокаторы;

дигоксин, лекарственный препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;

флуконазол, лекарство терапии грибковых инфекций. При одновременном применении флуконазола (ингибитор изофермента CYP2C9) и препарата Целекоксиб Органика следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими ингибиторами изофермента CYP2C9;

лекарственные препараты, содержащие литий, используемые для лечения некоторых видов депрессий;

другие лекарства для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или аналогичные, включая дабигатран, ривароксабан и апиксабан;

противовоспалительные и обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин));

антациды, лекарства, используемые для лечения расстройства желудка;

декстрометорфан, лекарственный препарат, используемый для лечения сухого кашля;

некоторые лекарства, используемые для лечения сахарного диабета;

метотрексат, лекарственный препарат, применяемый для лечения артрита и некоторых видов рака;

циклоспорин, лекарственное средство, используемое для подавления иммунной системы;

кортикостероиды, лекарства, которые используются для уменьшения воспаления (такие как преднизолон);

другие лекарственные препараты, используемые для лечения болевого синдрома и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами.

Перед приемом препарата Целекоксиб Органика проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если:

у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori;

Вы одновременно принимаете антикоагулянты (варфарин), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (преднизолон), диуретики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксин;

у Вас задержка жидкости и отеки;

у Вас есть нарушения функции печени средней степени тяжести, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия;

у Вас есть хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);

у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия; цереброваскулярные заболевания;

у Вас есть нарушения обмена жиров дислипидемия/гиперлипидемия (изменение или повышение концентраций холестерина и жиров в крови);

у Вас есть сахарный диабет;

у Вас заболевания периферических артерий;

Вы одновременно принимаете лекарственные препараты ингибиторы изофермента CYP2C9;

Вы относитесь к группе пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или у Вас имеется подозрение на такое состояние;

Вы длительно применяете лекарственные препараты группы НПВП;

у Вас есть тяжелые соматические заболевания;

Вы пожилого возраста (в том числе получаете диуретики, Вы ослаблены и у Вас низкая масса тела);

Вы курите;

у Вас диагноз туберкулез;

Вы страдаете алкоголизмом.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °С.