Инструкция по применению Зиннат гранулы 125мг/5мл 1250мг

1 доза 5мл содержит: Действующее вещество: цефуроксима аксетил - 150мг (эквивалентно 125 мг цефуроксима). Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор тутти-фрутти, ацесульфам калия, аспартам, повидон-КЗО, камедь ксантановая, вода очищенная. Отсутствует в готовом продукте. Вода очищенная используется в качестве гранулирующей жидкости и удаляется в процессе производства.

Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями: -инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР органов, такие, как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит; -инфекции нижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита; -инфекции мочеполовых путей, такие, как пиелонефрит, цистит и уретрит; -инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго; -гонорея, острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит; -лечение боррелиоза (болезни Лайма) на ранних стадиях и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей с 3 месяцев. Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности.

Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (от 5 до 10 дней). Для оптимального всасывания суспензию Зиннат® следует принимать во время еды. Взрослые: При большинстве инфекций, при инфекциях мочеполовой системы (цистит, уретрит), при пиелонефрите, при инфекциях нижних отделов дыхательных путей легкой и средней степени тяжести, например, бронхите по 250 мг два раза в сутки. При более тяжелых инфекциях нижних отделов дыхательных путей или подозрении на пневмонию по 500 мг два раза в сутки. При неосложненной гонорее 1 г однократно. При боррелиозе (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет по 500 мг два раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня). Дети: Нет данных клинических исследований относительно применения препарата Зиннат® у детей младше 3 месяцев. Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется принимать по 125 мг два раза в сутки. Детям в возрасте двух лет и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг два раза в сутки; максимальная суточная доза составляет 500 мг. При лечении детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг в сутки. При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 500 мг в сутки. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет при боррелиозе (болезнь Лайма) рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг два раза в сутки, максимально но 250 мг два раза в сутки (не более 500 мг в сутки) в течение 14 дней (от 10 до 21 дня). В следующих таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы тела ребенка для дозирования суспензии Зиннат® 125 мг/5 мл мерной ложкой на 5 мл, прилагаемой к упаковке. Доза из расчета 10 мг/кг массы тела, назначаемая при большинстве инфекций: -возраст 3 месяца - 6 месяцев, масса тела 4-6 кг, разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки 40-60, число мерных ложек (5мл) в одной дозе 1/2; -возраст 6 месяцев - 2 года, масса тела 6-12 кг, разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки 60-120, число мерных ложек (5мл) в одной дозе 1/2 -1; -возраст 2 года - 12 лет, масса тела от 12 кг и более 20 кг, разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки 125, число мерных ложек (5мл) в одной дозе 1. Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая при среднем отите, более тяжелых инфекциях и боррелиозе (болезни Лайма): -возраст 3 месяца - 6 месяцев, масса тела 4-6 кг, разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки 60-90, число мерных ложек (5мл) в одной дозе 1/2; -возраст 6 месяцев - 2 года, масса тела 6-12 кг, разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки 90-180, число мерных ложек (5мл) в одной дозе 1 - 1,5 ; -возраст 2 года - 12 лет, масса тела более12 кг, разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки 180-250, число мерных ложек (5мл) в одной дозе 1,5 -2. Пациенты с нарушением функции почек: Выведение цефуроксима осуществляется преимущественно почками. Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения препарата. При клиренсе креатини на >30 мл/мин не требуется коррекции дозы; при клиренсе 10 - 29 мл/мин стандартная разовая доза каждые 24 часа; при клиренсе < 10 мл/мин стандартная разовая доза каждые 48 часов. Во время гемодиализа в конце каждого сеанса диализа следует принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу. Способ приготовления суспензии. Встряхните флакон, чтобы разрыхлить содержимое. Гранулы должны свободно пересыпаться во флаконе. Удалите крышку и защитную мембрану. Налейте в мерный стакан холодную воду до метки. Кипяченую воду необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением во флакон. Не добовляйте во флакон горячую или теплую воду. Перелейте отмеренное количество холодной воды во флакон и закройте его крышкой. Дайте флакону постоять в течение 1 минуты, чтобы вода полностью смочила гранулы. Переверните флакон и энергично встряхните его (не менее 15 секунд) для смешивания гранул с водой. Переверните флакон в исходное положение и энергично встряхните его в течение 1 минуты до полного смешивания гранул с водой. Приготовленную суспензию сразу поместите в холодильник (при температуре от 2 до 8°С, не замораживать) и дайте суспензии постоять в течение одного часа до принятия первой дозы. Приготовленную суспензию храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С) не более 10 дней. Перед каждым применением препарата энергично встряхните флакон с суспензией. При приеме препарата в каждую дозу суспензии можно добавить холодный фруктовый сок или молоко, при этом данную дозу суспензии следует использовать немедленно.

Гиперчувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам; к аспартаму и другим вспомогательным веществам. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Фенилкетонурия. Детский возраст до 3 месяцев. С осторожностью: Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе; почечной недостаточностью; заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, а также при язвенном колите); у беременных женщин, в период грудного вскармливания.

Фармакодинамика. Механизм действия: Цефуроксима аксетил является пролекарством цефуроксима - антибиотика группы цефалоспоринов II поколения с бактерицидным действием. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных бета-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов. Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями. Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно располагать локальными данными по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций. Цефуроксим активен in vitro против следующих микроорганизмов: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину). Коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину) Streptococcus pyogenes, Бета-гемолитические стрептококки. Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, включая ампициллин-резистентные штаммы Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionbacterium spp. Спирохеты - Borrelia burgdorferi. Бактерии, для которых возможна приобретенная резистентность к цефуроксиму. Грамположительные аэробы - Staphylococcus pneumoniae. Грамотрицательные аэробы - Citrobacter spp., за исключением C.freundii, Enterobacter spp., за исключением E.aerogenes и E.cloacae, Escherichia coli, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., за исключением P.penneri, P.vulgaris, Providensia spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., за исключением C.difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., за исключением B. fragilis, Fusobacterium spp. Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму: Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria monocytogenes. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia. Грамположительные анаэробы: Clostrdium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Lrgionella spp. Фармакокинетика. Всасывание: Оптимальное всасывание достигается при приеме препарата во время еды. Максимальная сывороточная концентрация цефуроксима (2,1 мг/л для для дозировки 125 мг, 4,1 мг/л для дозировки 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2 -3 часа при преме препарата в таблетированной лекарственной форме во время еды. Скорость всасывания цефуроксима из суспензии ниже, чем из таблеток, поэтому максимальная сывороточная концентрация препарата ниже, и системная биодуступость также снижена (на 4-17%). После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождением цефуроксима. Распределение: С белками плазмы крови связывается 33- 50 % препарата, в зависимости от методики определения. Метаболизм: Цефуроксим не метаболизируется. Выведение: Период полувыведения цефуроксима составляет 1-1,5 часа. Цефуроксим выводится из организма путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецида площадь под кривой «концентрация-время» для цефуроксима увеличивается на 50%. Пациенты с нарушением функции почек: Фармакокинетику цефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести. Период полувыведения увеличивается по мере снижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режима дозирования для данной группы пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере, 60% общего количества цефуроксима, присутствующего в организме на момент начала диализа, будет удалено в течение 4-часового периода диализа. Таким образом, дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000, и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Инфекции: часто - чрезмерный рост грибов рода Candida. Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто - эозинофилия; нечасто -положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная); очень редко -гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, боли в животе; нечасто - рвота; редко -псевдомембранозный колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - временное повышение уровня ферментов печени AJIT, ACT, ЛД; очень редко - желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Общие реакции: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, зуд; очень редко - лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь и анафилаксия.

Симптомы: Передозировка цефалоспоринов может вызывать повышение возбудимости центральной нервной системы с развитием судорог. Лечение: Симптоматическое. Сывороточный уровень цефуроксима можно понизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Препараты, понижающие кислотность желудочного сока, могут вызывать снижение биодоступности суспензии Зиннат®. Как и многие антибактериальные препараты, Зиннат® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к сниженной реабсорбции эстрогенов и, соответственно, к снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима. Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению на 50 % площади цефуроксима под фармакокинетической кривой. При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск нефротоксических эффектов. У пациентов, получающих цефуроксима аксетил, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат. Таким пациентам для определения глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы. Цефуроксим не влияет на результаты определения уровня креатинина щелочно- пикратным методом.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе, поскольку необходимо учитывать возможный риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности. Перед началом лечения препаратом Зиннат® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергические реакции у пациента. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Зиннат® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. Как и при использовании других антибиотиков, прием цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту грибов рода Саndila. Длительный прием может вызывать рост других резистентных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridiumdifficile), что может потребовать прекращения лечения. Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат® должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. Следует учитывать содержание сахарозы в препарате при лечении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам должны быть даны соответствующие рекомендации. В состав суспензии Зиннат® входит аспартам, который является источником фенилаланина. При лечении препаратом Зиннат®болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герксгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdoferi. Пациенты должны быть информированы, что данные симптомы являются типичным следствием заболевании, которое проходит самопроизвольно. 5 мл приготовленной суспензии Зиннат® содержит 0,25 хлебных единиц (ХЕ). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.