Инструкция по применению Цефтидин порошок для приготовления инъекционного раствора 1г

Действующее вещество: цефтазидима пентагидрат 1,165 г в пересчете на цефтазидим 1 г. Вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Инфеекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекиии нижних дыхательных путей', бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, инфекции легких у больных муковисцидозом; ЛОР-инФекиии: средний отит, мастоидит, синусит; инфекиии мочеполовой системы: пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит, абсцесс почки; инфекиии кожи и мягких тканей: флегмона, рожа, раневые инфекции, мастит; инфекиии костей и суставов: остеомиелит, септический артрит; инфекиии желудочно-кишечного тракта, желчевыводяших путей и брюшной полости: холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря, забрюшинные абсцессы, перитонит, дивертикулит, энтероколит; инфекции органов малого таза; гонорея; сепсис; менингит. Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Применяют внутривенно или внутримышечно. Доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести течения забэлевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек пациента. Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет. При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пат иентов с нейтропенией) - по 2г каждые 8 ч. При муковисцидозе, инфекциях дыхательной системы, вызванных Рseudomonas spp. по 100- 150 мг/кг/сутки, кратность введения - 3 раза в сутки. При инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения по 0,5-1г 2 раза в сутки. При неосложненной пневмонии и инфекциях кожи по 0,5-1г каждые 8 ч. При инфекциях костей и суставов - по 2 г каждые 12 ч. При операциях на предстательной железе назначают в дозе 1г во время вводной анестезии, повторяют введение после удаления катетера. Длительность лечения цефтазидимом составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Р.аеruginosa (пневмония, гнойные осложнения при муковисцидозе, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня. При нарушении функции почек после начальной дозы -1г необходима коррекция режима дозирования. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 50-31 мл/мин - 1г 2 раза в сутки, 30-16 мл/мин - 1г 1 раз в сутки, 15-6 мл/мин - 0,5г 1 раз в сутки, менее 5 мл/мин - 0,5г каждые 48 ч. На фоне гемодиализа поддерживающие дозы рассчитывают с учетом клиренса креатинина, введ ение соответствующей дозы препарата проводят после каждого сеанса гемодиализа. На фоне перитонеального диализа помимо внутривенного введения цефтазидим можно вюп эчать в диализный раствор (125-250 мг на 2 л). Обычная доза для детей. Новрожденным и младенцам в возрасте до 2 месяцев: внутривенная инфузия в дозе 25-60 мг/кг/сутки в 2 приема. Дети от 2 месяцев до 12 лет: внутривенная инфузия в дозе 30-100 мг/кг/сутки в 2-3 приема. Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом: внутривенная инфузия до 150 мг/кг/сутки, каждые 8 ч. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6г. Пациентам пожилого возраста, особенно старше 80 лет, максимальная суточная доза должна составлять не более 3г. Правила приготовления раствора для инъекций. Для приготовления раствора для инъекций 1 г препарата растворяют в 3 мл воды для инъекций (при внутримышечном введении) и 10 мл воды для инъекций (при внутривенном введении). Для в/в капельного введения полученный раствор разводят в 50-100 мл растворителя. Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 1%. В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата. Использовать только свеприготовленный раствор. Легкое пожелтение раствора не влияет на эффективность.

Повышенная чувствительность, в том числе к другим цефалоспоринам и пеницилпинам. С осторожностью: почечная недостаточность; период новорожденности; кровотечения в анамнезе; колит в анамнезе; синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью). Применение при беременности и в период лактации. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери прегышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Фармакодинамика. Цеталоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Klebsiella spp. (в т. ч. Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Citrobacter spp. (в том числе Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину); грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Steptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А ), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (многие штампы Bacteroides fragilis резистентны). Неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica. Фармакокинетика. Максимальная концентрация при внутримышечном введении 1г равна 39 мкг/мл, при внутривенном болюсном введении 69 мкг/мл. Время достижения при максимальной концентрации при внутримышечном введении -1ч, при внутривенном введении - к концу инфузии. Связь с белками плазмы менее 10%. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает терапевтического значения (4-10 мг/л и выше). Терапевтические сывороточные концентрации сохраняются в течение 8- 12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функций печени не отражается на фармакокинетике препарата. Период полувыведения при нормальной почечной функции - 1,9 ч; у новорожденных - в 3-4 раза продолжительнее; при гемодиализе - 3-5 ч. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течение 24 ч путем клубочковой филььтрации, с желчью - менее 1%.

Аллергические реакиии: крапивница, лихорадка, эозинофилия, сыпь, кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок. Местные реакиии: при внутривенном введении - флебит; при внутримышечном введении - болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, "порхающий" тремор. Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия; олигурия, анурия, кандидозный вагинит. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, колит, холестаз, орофарингеальный кандидоз. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, геморрагии. Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени. Прочие: носовые кровотечения; суперинфекция.

Симптомы: Боль, воспаление, флебит в месте инъекции, головокружение, парестезии, головная боль, судороги у пациентов с почечной недостаточностью, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени. Лечение: Поскольку специфическое противоядие отсутствует, лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. В случае почечной недостаточности - перитонеальный диализ или гемодиализ.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну систему для внутривенного введения, между их применением систему следует промыть). Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя (образуется диоксид углерода). "Петлевые" диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия. Бактериостатические антибиотики (в том числе хлорамфеникол) снижают действие препарата. Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл — натрия хлорид (NаСl) 0,9%; натрия лактат; раствор Гартмана; декстроза 5%; NаСl 0,225% и деке гроза 5%; NаСl 0,45% и декстроза 5%; NаСl 0,9% и декстроза 5%; NаСl 0,18% и декстроза 4%; декстроза 10%; декстран с молекулярной массой около 40000 дальтон (Dа) 10% в растюре NаСl 0,9% или в растворе декстрозы 5%; декстран с молекулярной массой около 70000 Dа 6% в растворе №01 0,9% или в растворе декстрозы 5%. В юнцентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интрааперитонеального диализа (лактат). Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл добавляют к следующим растворам: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе NаСl 0,9% или растворе декстрозы 5%; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе NаСl 0,9%; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе NаСl 0,9%; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в раствореNаСl 0,9%; калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе NаСl 0,9%. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

У пациентой с зарегистрированной в анамнезе аллергической реакции на пенициллины может быть повышенная чувствительность к цефалоспоринам. Цеaтазидим может препятствовать cинтезу витамина К, вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение активности зависимых от витамина К факторов свертывания крови и в редких случаях привести к гипопротромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К быстро устраняет гипотромбинемию. У пожилых и ослабленных больных, у больных с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок. У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficille. В легких случаях достаточно отмены препарата, в более тяжелых - рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса; назначают метронидазол, ванкомицин. Во время лечения цефтазидимом возможны дисульфирамоподобные эффекты. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.