Инструкция по применению Фенорелаксан таблетки 1мг

Активное вещество: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (в пересчете на 100% безводное вещество) - 0,5мг/1мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 69,5мг/104мг; крахмал картофельный - 28,5мг/42,8мг; желатин - 0,5мг/0,75мг; кальция стеарат - 0,5мг/0,75мг; стеариновая кислота - 0,5мг/0,7мг.

Невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные и другие, состояния (раздражительность, тревожность, нервное напряжение, эмоциональная лабильность), реактивные психозы и сенесто-ипохондрические расстройства (в т.ч. резистентные к действию др. анксиолитических лекарственных препаратов (транквилизаторов), вегетативных дисфункциях и расстройствах сна, профилактика состояний страха и эмоционального напряжения. В качестве противосудорожного средства - височная и миоклоническая эпилепсия. В неврологической практике - гиперкинезы, тики, ригидность мышц, вегетативная лабильность.

Внутрь: при нарушениях сна - 0,25-0,5мг за 20-30 минут до сна. Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза - 0,5-1мг 2-3 раза в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 4-6мг/сутки. При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 3мг/сутки, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта. При лечении эпилепсии - 2-10мг/сутки. Для лечения алкогольной абстиненции препарат назначают внутрь по 2-5мг/сутки. Средняя суточная доза - 1,5-5мг, ее разделяют на 2-3 приема, обычно по 0,5-1мг утром и днем и до 2,5мг на ночь. В неврологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом назначают по 2-3мг 1 или 2 раза в день. Максимальная суточная доза - 10мг. Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжительность применения фенорелаксана, как и др. бензодиазепинов, составляет 2 недели (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев). При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим бензодиазепинам), кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными лекарственными препаратами, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности); беременность (особенно I триместр), период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены). С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными препаратами, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пожилой возраст. Применение при беременности и лактации: в период беременности применяют только по "жизненным" показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение центральной нервной системы новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома "отмены" у новорожденного, Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему центральную нервную систему действию бензодиазепинов. Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы. Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства. Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха). На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств. Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания. Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц. Фармакокинетика: после приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, TCmax - 1-2 ч. Метаболизируется в печени. Т1/2 - 6-10-18 ч. Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Иногда наблюдается нарушение памяти, концентрации внимания, координации движений (особенно при высоких дозах); сонливость, мышечная слабость, атаксия, иногда возможно парадоксальное возбуждение, головокружение, головная боль, сухость во рту, тошнота, диарея, нарушение менструального цикла, снижение либидо, дизурия, кожная сыпь, зуд. При длительном применении, особенно в высоких дозах - привыкание, лекарственная зависимость.

Симптомы: выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления, кома. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления), введение флумазенила (в условиях стационара). Гемодиализ - малоэффективен.

Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом. Может повышать токсичность зидовудина. Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном назначении антипсихотических (нейролептических), противоэпилептических или снотворных лекарственных препаратов, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола. Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность. Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови. Гипотензивные лекарственные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления. На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

В процессе лечения больным категорически запрещается употребление этанола. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлена. При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль картины периферической крови и "печеночными" ферментами. Пациенты, не принимавшие ранее психоактивные лекарственные препараты, "отвечают" на препарат в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом. Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4мг/сутки). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром "отмены" (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель). При возникновении у больных таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, лечение следует прекратить. Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами: в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 25°С.