Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10); нечасто (>/= 1/1000, < 1/100); редко (>/= 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
Бикалутамид, в целом, обладает хорошей переносимостью, лишь в редких случаях препарат отменяют из-за вызванных побочных эффектов.
Фармакологическое действие бикалутамида может обуславливать следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия*.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - гирсутизм.
Нарушения психики: часто - депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение*.
Нарушения со стороны сердца: часто - инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**, сердечная недостаточность**; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Нарушения со стороны сосудов: часто - «приливы» жара*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с фатальным исходом)***.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе*, запор*, тошнота*, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатотоксичность, транзиторное повышение активности трансаминаз печени, желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьезные, часто носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены бикалутамида); редко - печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом)***.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь; часто - алопеция, восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд; редко - реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - гематурия*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема бикалутамида в течение длительного времени), болезненность молочной железы; часто - снижение либидо, эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения; часто - отечность*, сонливость, боль в груди, увеличение массы тела.
* При приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ побочный эффект наблюдался очень часто.
** Побочный эффект наблюдался при приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ.
*** По данным пострегистрационного применения бикалутамида.