Инструкция по применению Бетагистин Реневал таблетки 8мг

Действующее вещество: Бетагистина дигидрохлорид - 8,00 мг (в пересчете на бетагистин) - 5,21мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 - 80,80 мг, маннитол (Е 421) - 25,00 мг, тальк - 6,30 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2,50 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,50 мг.

Синдром Меньера, характеризующийся основными симптомами: головокружение, сопровождающееся тошнотой/рвотой; снижением слуха (тугоухость); шум в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Принимать по I - 2 таблетки 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 48 мг. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата; феохромоцитома; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективнсть и безопасность не установлены). С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки; бронхиальная астма. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности. Если беременность выявлена в период лечения препаратом, препарат следует отменить. Период грудного вскармливания. Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить. Фертильность. В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.

Фармакодинамика. Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными. Влияние на гистаминергическую систему. Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н2-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает незначительной активностью в отношении Н2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижения количества Н3-рецепторов. Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга. Согласно юклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток в головном мозге у человека. Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается. Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективость бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений. Фармакокинетика. Всасывание. При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче. При приеме бетагистина с пищей максимальная концентрация (Сmах) в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина. Распределение. Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5 %. Метаболизм. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты, который не обладает фармакологической активностью. Сmах 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови или моче достигается через час после приема. Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 3,5 часа. Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится через почки. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Скорость выведения остается постоянной при приеме 8-48 мг бетагистина, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от > 1/100 до < 1/10) - тошнота и диспепсия. Нарушение со стороны нервной системы: часто (от> 1/100 до < 1/10) - головная боль. Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту. Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция. Нарушения стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.

Симптомы: боль в животе, тошнота, сонливость (после приема препарата в дозах до 640 мг, судороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств). Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo. По данным исследований in vitro ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В, ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В, возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови. Взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов теоретически может снижать эффективность одного из этих лекарственных препаратов.

У пациентов с артериальной гипотензией, бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки препарат следует применять с осторожностью и под контролем лечащего врача. Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии, но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат бетагистин Реневал не влияет или оказывает незначительное влияние на способнсть управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.