Инструкция по применению Теоритин МФ таблетки 4мг

Действующее вещество: Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат (теоритин) в пересчете на 100 % вещество 4 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 149,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,8 мг, кальция стеарат 1,6 мг.

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

Внутрь, по 4 мг 1 раз в сутки. Препарат желательно принимать утром, в одно и тоже время. Длительность курса лечения 14 дней.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. Почечная, печеночная недостаточность. С осторожностью: Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы. Пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Применение препарата Теоритин® МФ противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Фармакодинамика. Препарат Теоритин® МФ (3-метил-7-[4-(4-бензгидрилпиперазинил-1) бутил] ксантина сукцинат) является производным пурина, обладающим выраженной противоаллергической активностью, связанной с длительной и избирательной блокадой Н1 -гистаминовых рецепторов, препарат Теоритин® МФ предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Обладает слабой м-холиноблокирующей и антисеротониновой активностью. Не обладает седативными свойствами и не влияет на скорость психомоторных реакций. По активности и длительности антигистаминного действия превосходит как Н1гистаминоблокаторы первого поколения - дифенгидрамин, хифенадин и азеластин, так и второго - цетиризин, лоратадин, фексофенадин, что было показано на экспериментальной модели изучения влияния препарата Теоритин® МФ на спазмогенное действие гистамина на изолированной подвздошной кишке морских свинок. По антисеротониновой активности, обуславливающей наличие у препаратов этой группы противозудного действия, препарат Теоритин® МФ близок к азеластину и существенно превосходит остальные вышеперечисленные препараты. Фармакокинетика. Абсорбция. Препарат Теоритин ® МФ практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, относительная биодоступность составляет около 95 % после приема 5 мг препарата. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 3 ± 1,3 часа и составляет 2,04 ± 0,89 нг/мл. Площадь под кривой «концентрация-время» (АUСо-оо) составляет 26,56 ± 13,06 нг*ч/мл. Распределение. Препарат Теоритин® МФ наиболее интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах (печень, селезенка, легкие, почки), несколько в меньшей степени (в 2-3 раза) в менее васкуляризированных органах (сердце, мозг, мышцы, брыжейка). Метаболизм и выведение. Обладает эффектом «первого» прохождения через печень. В неизменном виде с мочой и калом выводится, соответственно, 0,23 % и 0,33 % от введенной дозы. Период полувыведения составляет около 11 ± 4.93 часов.

Практически все нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований, относились к легкой степени тяжести. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления, выявленные нежелательные явления были клинически незначимы и не требовали принятия каких- либо коррекционных мер. Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (единичные случаи) - снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС), повышение ЧСС. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; очень редко (единичный случай) - диспепсия, боль в животе. Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; очень редко (единичный случай) - головокружение, слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко (единичный случай) - дизурия. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз и уровня билирубина; редко - билирубинурия, протеинурия; очень редко - повышение рН мочи, изменение уровня гликемии (повышение или снижение). ЭКГ: нечасто - нарушение процессов реполяризации; очень редко - нарушение проводимости. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усиливаются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, обязательно сообщите об этом врачу! В ходе проведения начальных стадий клинических исследований прием Теоритина® МФ в дозе 5 мг приводил к некоторым изменениям формулы крови - изменению количества лейкоцитов, в том числе лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.

В ходе клинических исследований при приеме 4 мг препарата в сутки в течение 14 дней случаев передозировки не описано. Лечение: в случае передозировки следует обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка. Специфический антидот отсутствует.

В ходе клинических исследований не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата Теоритин® МФ.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с закрытоугольной глаукомой и гиперплазией предстательной железы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований о влиянии препарата Теоритин® МФ на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нежелательных явлений со стороны нервной системы, в том числе головокружения (см. раздел «Побочное действие»), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлениях следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.