Инструкция по применению Сумамед капсулы 250мг

Активное вещество: азитромицина дигидрат 262,05 мг, в пересчете на азитромицин - 250 мг.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг. При инфекииях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей. 500 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г). При мигрирующей эритеме. 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (4 капсулы), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза 3,0 г). При инфекциях мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит). Неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (4 капсулы) однократно. Назначение пациентам с нарушениями функции почек. Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Повышенная чувствительность к азитромицину, другим макролидам или другим компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью); тяжелые нарушения функции почек (КК < 40 мл/мин); детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг; период грудного вскармливания; одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

Фармакодинамика. Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы. 1. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes. 2. Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae. 3. Анаэробы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. 4. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы). Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis. Фармакокинетика. После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% (эффекта "первого прохождения"), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения – 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. У азитромицина очень длинный период полувыведения – 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, грибковое поражение полости рта и гениталий. Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия. Аллергические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - реакция гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - лейкопения, нейтроиения; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко - тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, утрата обоняния, вкусовых ощущений, миастения. Со стороны органа зрения: часто - нарушение четкости зрительного восприятия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - глухота; нечасто – шум в ушах; редко - вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – снижение артериального давления, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто - диспепсия, рвота; нечасто - запор, гастрит; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит, псевдомембранозный колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко - нарушение функции печени; очень редко - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Прочие: часто - слабость; нечасто - боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: симптоматическое.

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении. При необходимости одновременного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови. При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (варфарин, др. антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов. Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента. При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно. При одновременном применении макролидоа с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление токсического действия производных эрготамина и дигидроэрготамина развитие эрготизма.

С осторожностью. Беременность; миастения, умеренные нарушения функции печени; умеренные нарушения функции почек (КК > 40 мл/мин); при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удленению интервала QT; одновременное применение терфенадина, варфарина, дигоксина. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Азитромицин применяется при беременности только если эффект от лечения превосходит возможный риск для плода. Во время лечения препаратом грудное вскармливание приостанавливают. В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа. Препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов. Препарат следует принимать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности у таких пациентов. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Препарат следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При умеренных нарушениях функции почек (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме препарата возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита, При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Синдром замедленной реполяризациии желудочков - синдром удлинения интервала Q-T - повышает риск развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт» на фоне приема макролидов, а также препарата. Осторожность при применении азитромицииа следует соблюдать у пациентов с удлинением интервала Q-T, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при наличии гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии миокарда или тяжелой сердечной недостаточности. Применение препарата может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой. При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.