Тецентрик концентрат для приготовления инъекционного раствора 60мг/мл 14мл

Уротелиальный рак. Монотерапия местнораспространенного или метастатического уротелиалъного рака у взрослых пациентов. -Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак с наличием экспрессии РD-L1 > 5% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при невозможности лечения цисплатином. -Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак при невозможности проведения любой платиносодержащей химиотерапии независимо от уровня экспрессии РD-L1. -Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак у пациентов с прогрессированием заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии независимо от уровня экспрессии РD-L1. Комбинированная терапия уротелиалъного рака у взрослых пациентов. Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак в комбинации с платиносодержащей химиотерапией в первой линии терапии независимо от уровня экспрессии РD-L1. Немелкоклеточный рак легкого. Монотерапия местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов. -Метастатический немелкоклеточный рак легкого с наличием экспрессии РD-L1 >50% на клетках опухоли или при наличии экспрессии РD-L1 >10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при отсутствии ЕGFR или АLК геномной опухолевой мутации, в первой линии терапии. -Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после предшествующей химиотерапии независимо от уровня экспрессии РD-L1. Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов независимо от уровня экспрессии РD-L1. -Метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии. В случае клинической необходимости перед началом терапии препаратом Тецентрик® пациенты с ЕGFR или АLК геномной опухолевой мутацией должны получить таргетную терапию.- Метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии ЕGFR или АLК геномной опухолевой мутации. Мелкоклеточный рак легкого. Комбинированная терапия мелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов. Распространенный мелкоклеточный рак легкого в комбинации с карбоплатином и этопозидом в первой линии терапии независимо от уровня экспрессии РD-L1. Тройной негативный рак молочной железы. Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы у взрослых пациентов. Неоперабельный местнораспространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы в первой линии терапии в комбинации с наб-паклитакселом при наличии экспрессии РD-L1 >1% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли. Гепатоцеллюлярная карцинома. Комбинированная терапия гепатоцеллюлярной карциномы у взрослых пациентов. Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома в комбинации с бевацизумабом у пациентов без предшествующей системной терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1. Меланома. Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов. Неоперабельная или метастатическая меланома с ВRAF V600 мутацией в комбинации с препаратами Котеллик® и Зелбораф® независимо от уровня экспрессии РD-L1.

Гиперчувствительность к атезолизумабу или любому компоненту препарата в анамнезе. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата Тецентрик®у детей и подростков <18 лет не изучались). С осторожностью. Нарушение функции печени тяжелой (концентрация билирубина >3.0 х ВГН и любая активность АСТ) степеней тяжести (эффективность и безопасность применения препарата Тецентрик® не изучались). Аутоиммунные заболевания (эффективность и безопасность применения препарата Тецентрик® не изучались). Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. Фертильность. Согласно результатам исследований у животных препарат Тецентрик® может оказывать влияние на фертильность у женщин с сохранной репродуктивной функцией. Контрацепция. Женщины с сохранной репродуктивной функцией должны использовать высокоэффективные методы контрацепции и принимать активные меры для предотвращения беременности в период лечения препаратом Тецентрик® и в течение минимум 5 месяцев после последней инфузии препарата (см. раздел «Особые указания» и подраздел «Репродуктивная токсичность» раздела «Фармакологические свойства»). Беременность. Применение препарата Тецентрик® может оказывать отрицательное воздействие на плод в силу механизма действия. Исследования на животных показали, что ингибирование пути РD-L1/РD-1 может приводить к повышенному риску иммуноопосредованного отторжения развивающегося плода и его гибели. Необходимо проинформировать беременную женщину о наличии риска для плода. Клинические исследования препарата Тецентрик® у беременных женщин не проводились. Препарат Тецентрик® не следует применять во время беременности (см. подраздел «Репродуктивная токсичность» раздела «Фармакологические свойства»). Применение препарата Тецентрик®в ходе родов и родоразрешения не изучалось. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выводится ли атезолизумаб с грудным молоком. Влияние препарата на образование грудного молока или присутствие препарата Тецентрик® в грудном молоке не исследовались. Поскольку возможность отрицательного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестна, следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение препарата Тецентрик®.

Отдельных фармакокинетических исследований взаимодействия атезолизумаба с другими лекарственными средствами не проводилось. Поскольку атезолизумаб выводится посредством катаболизма, метаболического лекарственного взаимодействия не ожидается. Перед применением атезолизумаба следует избегать использования системных глюкокортикостероидов или иммунодепрессантов из-за их потенциального влияния на фармако динамическую активность и эффективность атезолизумаба. Тем не менее, после начала терапии атезолизумабом системные глюкокортикостероиды или другие иммунодепрессанты могут использоваться для лечения нежелательных реакций со стороны иммунной системы (см. раздел «Особые указания» и «Способ применения и дозы»).