Аптеки Столички

Офтальмоферон

Акции

Инструкция по применению Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ

Инструкция по применению Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ

Отпускается по рецепту
Аналоги

Международное непатентованное название

?
Аспарагиназа

Состав Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ

Действующее вещество - L- аспарагиназа

Группа

?
Ферменты, применяемые для лечения онкологических заболеваний

Производители

Медак ГмбХ (Германия)

Показания к применению Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ

Острый лимфобластный лейкоз у детей и взрослых. Неходжкинские лимфомы у детей.

Способ применения и дозировка Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ

В режиме монотерапии, если не назначено ина¬че, суточная доза для внутривенного введения у взрослых и детей составляет в среднем 200 МЕ/кг массы тела или 6000 МЕ/м2 поверхности тела. В зависимости от индивидуального клинического ответа, суточная доза может быть увеличена до 1000 МЕ/кг и более. Воз¬можно введение и более высоких разовых доз (1500 МЕ/кг или 45000 МЕ/м2 и более), особенно в случае, если препарат вводится не ежедневно (например, дважды в неделю). При применении в таких дозах препарат необходимо вводить только внутривенно. Обычно Аспарагиназа медак используется в комбинированной химиотерапии вместе с дру¬гим цитостатиками. При этом способ введения, дозы и продолжительность лечения определяются соответствующим протоколом терапии. При внутримышечном введении суточные дозысоставляют обычно от 100 до 400 МЕ/кг массы тела или 3000-12000 МЕ/м2 поверхности тела. При этом в одно место внутримышечно следуетвводить не более 5000 ME аспарагиназы в 2 мл. При необходимости введения большей дозы необходимо провести несколько инъекций в разные места. Продолжительность лечения определяется ин-дивидуально согласно протоколу химиотера-пии. Однако, в случае возникновения серьезных побочных эффектов или тяжелых органных нарушений, следует рассмотреть необходимость прерывания терапии.

Противопоказания Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ

Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, поскольку имеются случаи развития острого геморрагического панкреатита после введения аспарагиназы. Аллергические реакции на аспарагиназу, полученную из штаммов E.coli, в анамнезе.Беременность и период кормления грудью.

Фармакологическое действие

Аспарагиназа - это фермент, катализирующий расщепление аминокислоты - аспарагина, необходимой для жизнедеятельности клеток. Действие аспарагиназы основано на снижении уровня аспарагина в лейкемических опухолевых клетках, которые в отличие от нормальных клеток, не способны синтезировать собственный аспарагин. В результате нарушается синтез белка, а также синтез ДНК и РНК. Максимальная концентрация в плазме крови достигается при внутривенном введении в первые минуты, при внутримышечном введении - через 14-24 часа. 30% препарата связывается с белками плазмы. Аспарагиназа проникает в ретикуло-эндотелиальную систему и медленно расщепляется до неактивных веществ. Период полувыведения при внутривенном введении колеблется от 8 до 30 часов, при внутримышечном введении он составляет 39-49 часов. При ежедневном применении препарата удается поддерживать его достаточный уровень в крови, причем следы фермента можно обнаружить в плазме крови еще в течение 10 суток после окончания курса лечения. В спинномозговой жидкости определяется менее 1% от введенной дозы.Путь выведения препарата не установлен. В моче препарат появляется только в следовых количествах.

Побочное действие Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ

Аспарагиназа является чужеродным для орга-низма белком и может вызывать иммунологи-ческие реакции. Применение аспарагиназы может приводить к нарушениям в органах и системах организма, в которых осуществляется интенсивный синтез белков (особенно в печени и поджелудочной железе). Поскольку аспарагиназа обычно используется в комбинации с другими лекарственными средствами, часто бывает трудно определить причинно-следственную связь между применением препарата и той или иной побочной реакцией. Со стороны кровеносной и лимфотической систем часто нарушение свертываемости крови, кроветечения, диссеминировапнное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС). Очень редко гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: часто возбуждеие, депрессия, спутанность сознания и сонливость, галлюцинации; редко: судороги и тяжелое нарушенисознания, включая кому; очень редко: тремор пальцев. Со стороны органов ЖКТ: очень часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как анорексия, тошнота, рвота, спастические боли живота, диарея и снижение массы тела. Часто: острый панкреатит, нарушение внешнесекреторной функции поджелудочной железы. Нечасто: паротит. Редко: гемморагический или некротический панкреатит. Очень редко: панкреатит с летальным исходом. Со стороны мочеполовой системы: редко: острая почечная недостаточность. Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто: гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: нарушение эндокринной функции поджелудочной железы, сопровождающейся диабетическим кетоацитозом; гиперосмолярная гипергликемия; очень редко: транзиторный вторичный гипотиреоз, гипопаратиреоз. Нарушением метаболизма: очень часто: изменения конценрации липидов крови (повышение или снижение концентрации холестерина, повышение концентрации триглицеридов, повышение концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и снижение концентрации липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), повышение активности липопротеиновой липазы). В большинстве случаев данные метаболические нарушения не сопровождаются клиническими проявлениями. Повышение концентрации азота мочевины крови вследствие внепочечных нарушений метабо¬лизма; нечасто: гиперурикемия, гипераммониемия. Прочие: боль в месте инъекции, отеки. повышение температуры тела, болевой синдром (боль в спине, суставах, в абдоминальной области).Часто: аллергические реакции: местная эритема, крапивница, затруднение дыхания, анафилактический шок, бронхоспазм. Очень редко: жизнеугрожающая гиперпирексия.

Передозировка

До настоящего времени не сообщалось о случа¬ях передозировки аспарагиназы. Специфический антидот не известен. Лечение: госпитализация, мониторинг жизненно важных функций, симптоматическая терапия.

Взаимодействие Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ

Аспарагиназа может усиливать токсичность других препаратов, влияя на функцию печени. Винкристин: повышенная токсичность и повышенный риск анафилактических реакций могут быть связаны с применением винкристина одновременно или непосредственно перед введением аспарагиназы. Преднизолон:применение преднизолона совместно с аспарагиназой может повышать риск нарушений в системе свертывания крови (в том числе снижение концентрации фибриногена и антитромбина III). Метотрексат и цитарабин: могут взаимодействовать с аспарагиназой различным образом: предшествующее введение этих препаратов может синергично усилить эффект аспарагиназы; введение метотрексата и цитарабина после аспарагиназы может антагонистически ослаблять ее действие. Антикоагулянты: применение аспарагиназы может провоцировать развитие кровотечений и или тромбозов. Поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном применении препарата с такими антикоагулянтами, как кумарин, гепарин, дипиридамол, а также ацетилсалициловой кислотой, другими нестероидными противовоспалительными препара¬тами. Вакцинация: в результате воздействия комбинированной химиотерапии, а также влияния самого заболевания, сопутствующая вакцинация живыми вакцинами повышает риск развития серьезных инфекций. Поэтому иммунизация живыми вакцинами должна проводиться не ранее чем через 3 месяца после завершения курса противоопухолевого лечения.

Особые указания

Лечение Аспарагиназой медак должно проводиться только врачом-онкогематологом, имеющим опыт проведения противоопухолевой химиотерапии. Перед началом или возобновлением терапии для снижения риска возникновения реакции гиперчувствительности, опосредованной IgE, необходимо предварительно провести прик-тест или внутрикожную пробу с препаратом. На фоне лечения аспарагиназой могут возникнуть следующие жизнеугрожающие осложнения: анафилаксия; гипергликемические состояния, поддающиеся лечению инсулином; нарушения свертываемости крови, требующие проведения заместительной терапии с использованием свежезамороженной плазмы для уменьшения риска развития кровотечения. Перед началом лечения необходимо провести исследования функции почек и определить концентрацию электролитов, трансаминаз, глюкозы и белка в крови. После начала лечения рекомендуется регулярное проведение анализа крови с подсчетом форменных элементов крови, контролем электролитов, веществ, выделяемых с мочей, концентрации глюкозы в крови и моче, параметров гемостаза, протромбиннового времени, концентрации амилазы и липазы в крови, щелочной фосфатазы, билирубина, аммиака, триглицеридов, холестерина, при необходимости липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) с момента начала терапии до полной нормализации данных показателей. Контроль форменных показателей крови и физикальное обследование должны выполняться каждые 4 недели в течение первого года после завершении терапии, ежеквартально в течение 2-го и 3-го года, затем каждые полгода.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.
Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.
• Инструкция по применению Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Аспарагиназа Медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 5000МЕ