Применение препарата Цертакаин в терапевтической дозе можно расценивать как безопасное. Оценка причинно-следственной связи нежелательных реакций затруднена, поскольку они могут быть обусловлены как основным стоматологическим заболеванием, самой процедурой, так и действием местного анестетика. Оценка профиля безопасности препарата основана на данных опубликованных клинических исследований. В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) были: боль и боль в области процедуры (4 %), а также болезненность, головная боль и отек (1-1,3 %). Нарушения со стороны нервной системы в клинических исследованиях были нечастыми или редкими.
При подозрении на реакцию гиперчувствительности рекомендуется выполнение исследований на наличие аллергии, в том числе к индивидуальным компонентам препарата.
Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (> 1/10);
часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100);
редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок, гиперчувствительность I типа.
Нарушения психики: нечасто - беспокойство; частота неизвестна - тревожность. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезии, головокружение, гипестезия; редко - дисгевзия, периферическая нейропатия, сонливость, обморок; частота неизвестна - судороги, угнетение сознания, потеря сознания, агевзия, большие судорожные припадки, гипергевзия, гипестезия лица, гипотонус, паралич VI черепного нерва, паралич IV черепного нерва, предобморочное состояние, тремор, сенсорное расстройство. Нарушения со стороны органа зрения: редко - блефароспазм; частота неизвестна - диплопия, снижение остроты зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - головокружение, боль в ухе; частота неизвестна - звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца: редко - сердцебиение, тахикардия; частота неизвестна - аритмия, брадикардия, остановка сердца. Нарушения со стороны сосудов: редко - кровотечение, бледность; частота неизвестна - артериальная гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - отек слизистой околоносовых пазух; частота неизвестна - апноэ, дисфония, диспноэ, отек гортани, отек глотки, отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - гингивит, тошнота, рвота; редко - диарея, боли в животе, хейлит, запор, сухость во рту, диспепсия, язвенный стоматит, тошнота/рвота, гиперсаливация, чувствительность зуба, стоматит; частота неизвестна - гипестезия полости рта, отек тканей ротовой полости, парестезии полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гипергидроз, кожный зуд, сыпь; частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - боль в спине, мышечная скованность, тризм; частота неизвестна - остеонекроз.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: часто - боль, болезненность, отек; нечасто - отек лица, отечность в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения; редко - астения, озноб, утомляемость, недомогание, жажда;
частота неизвестна - некроз тканей в месте введения, воспаление слизистой, отек слизистой, повышение температуры тела. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение или снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений; редко - признаки ишемии миокарда на ЭКГ, патологические изменения жизненно важных
функций, положительный результат исследования на наличие аллергии; частота неизвестна - не поддающееся измерению артериальное давление, снижение частоты сердечных сокращений. Травмы, отравления и осложнения процедур: часто - боль во время процедуры; редко - повреждение полости рта, неправильный путь введения препарата, повреждение нерва; частота неизвестна - повреждение десны, осложнение со стороны раны, повреждение V черепного нерва.
Натрия дисульфит в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Дети. В проведенных исследованиях профиль безопасности у детей от 4 лет и подростков был сопоставим с таковым у взрослых пациентов.