Наиболее распространенные нежелательные реакции (НP), зарегистрированные в ходе плацебо-контролируемых исследований, включают акатизию и тошноту, которые отмечали более чем у 3 % пациентов, принимавших арипипразол внутрь. Частота развития побочных эффектов: очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от> 1/1000 до < 1/100; редко от
> 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна аллергические реакции, ангионевротический отек, включая припухлость языка, отек языка, отек лица, кожный зуд и крапивницу. Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто гиперпролактинемия; частота неизвестна диабетическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз, гипергликемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто сахарный диабет; нечасто гипергликемия; частота неизвестна гипонатриемия, анорекси, снижение массы тела, увеличение массы тела. Нарушения психики: часто бессонница,
тревога, беспокойство; нечасто депрессия, гиперсексуальность; частота неизвестна попытки суицида, суицидальные мысли и завершенный суицид, патологическое влечение к азартным
играм, агрессия, возбуждение, нервозность. Нарушения со стороны нервной системы: часто акатизия,
экстрапирамидные нарушения, тремор, головная боль, седация,
сонливость, головокружение; нечасто поздняя дискинезия,
дистония; частота неизвестна злокачественный
нейролептический синдром (ЗНС), большой эпилептический
припадок, серотониновый синдром, нарушение речи.
Нарушения со стороны органа зрения: часто нечеткость
зрения; нечасто диплопия. Нарушения со стороны сердца: нечасто тахикардия; частота неизвестна внезапная необъяснимая смерть, желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, внезапная остановка сердца, брадикардия. Нарушения со стороны сосудов:
нечасто ортостатическая гипотензия; частота неизвестна венозная тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и
тромбоз глубоких вен), артериальная гипертензия, обморок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто икота; частота неизвестна аспирационная пневмония, ларингоспазм, спазм ротоглотки.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто запор,
диспепсия, тошнота, гиперсекреция слюнных желез, рвота; частота неизвестна панкреатит, дисфагия, диарея, дискомфорт в животе, дискомфорт в желудке. Нарушения со стороны печени
и желчевыводящих путей: частота неизвестна печеночная
недостаточность, гепатит, желтуха, повышение активности
аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови, повышение активностиаспартатаминотрансферазы (ACT) в плазме крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в плазме крови,повышение активности щелочной фосфатазы в
плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей: частота неизвестна кожная сыпь, реакции
фоточувствителыюсти, алопеция, повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и
соединительной ткани: частота неизвестна рабдомиолиз,
миалгия, ригидность мышц. Нарушения со стороны почек и
мочевых путей: частота неизвестна недержание мочи,
задержка мочи. Беременность, послеродовые и перинатальные
состояния: частота неизвестна абстинентный наркотический синдром новорожденных. Нарушения со стороны половых органови молочной железы: частота неизвестна приапизм. Общие расстройства: повышенная утомляемость, нарушения терморегуляции (например, гипотермия, пиретическая реакция),
боль в груди, периферические отеки. Лабораторные и
инструментальные данные: частота неизвестна повышение концентрации глюкозы крови, повышение уровня
гликозилированного гемоглобина, колебания концентрации
глюкозы крови, повышение активности креатинфосфокиназы
(КФК) в плазме крови.
Описание отдельных нежелательных реакции
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС). Шизофрения: в длительном 52-недельном контролируемом исследовании у пациентов, получавших арипипразол, отмечалась в целом низкая частота встречаемости (25,8 %) ЭПС, включая паркинсонизм, акатизию, дистонию и дискинезию, в сравнении с пациентами, получавшими галоперидол (57,3 %). В длительном 26-недельном плацебо- контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 19% в группе арипипразола и 13,1 % в группе плацебо. В другом длительном 26-недельном контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 14.8% в группе арипипразола и 15,1 % в группе оланзапина.
Маниакальные эпизоды и биполярное расстройство I типа: в 12-недельном контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 23,5 % в группе арипипразола и 53,3% в группе галоперидола. В другом 12-недельном исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 26,6 % в группе арипипразола и 17,6 % в группе лития. В 26-недельной поддерживающей фазе длительного плацебо-контролируемого исследования частота встречаемости ЭПС составляла 18,2 % в группе арипипразола и 15,7 % в группе плацебо. Акатизия.
В плацебо-контролируемых исследованиях частота встречаемости акатизии у пациентов с биполярным расстройством составляла 12,1 % в группе арипипразола и 3,2% в группе плацебо. У пациентов с шизофренией частота встречаемости акатизии составляла 6,2 % в группе арипипразола и 3,0 % в группе плацебо. Дистония. В первые дни лечения у чувствительных пациентов могут отмечаться симптомы дистонии, длительных патологических сокращений групп мышц. Симптомы дистонии включают: спазм мышц шеи, иногда прогрессирующий до ощущения стеснения в горле, затруднения глотания, затруднения дыхания и/или протрузии языка. Хотя данные симптомы могут отмечаться при низких дозах, они встречаются чаще и с большей степенью выраженности при применении более высоких доз высокоактивных нейролептиков первого поколения. Отмечается повышенный риск развития острой дистонии у мужчин и пациентов молодого возраста. Пролактин.
В клинических исследования применения арипипразола по зарегистрированным показаниям и в ходе пострегистрационного наблюдения отмечалось повышение и снижение концентрации сывороточного пролактина по сравнению с исходными значениями. Лабораторные показатели. Сравнения арипипразола и плацебо по доле пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями в стандартных лабораторных и липидных показателях не выявили клинически значимых различий. Повышение активности КФК в плазме крови, как правило, краткосрочное и бессимптомное отмечалось у 3,5 % пациентов, получавших аринипразол, и у 2,0 % пациентов, получавших плацебо.